CIP-/SIP-Prüfstand nach ASME BPE

Validierung von Prüfprozessen für Dichtelemente und deren Qualifizierung

11.04.2016 Die pharmazeutische Industrie ist auf dem Weg, neue Standards über ein Regelwerk der BPOG (BioPhorum Operations Group) zu definieren. Um künftige Auflagen hinsichtlich der Prüfung von Membranventilen und der realen Simulation von Reinigungs- und Sterilisierungsprozessen erfüllen zu können, begann GEMÜ frühzeitig mit der Planung eines CIP-/SIP-Prüfstands im eigenen Haus. Hier werden CIP- und SIP-Prozesse nach Vorgaben bzw. Kundenwunsch durchgeführt, wobei Medien sowie Anzahl und Dauer der Zyklen individuell festgelegt werden können.

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Die pharmazeutische Industrie ist auf dem Weg, neue Standards über ein Regelwerk der BPOG (BioPhorum Operations Group) zu definieren. Um künftige Auflagen hinsichtlich der Prüfung von Membranventilen und der realen Simulation von Reinigungs- und Sterilisierungsprozessen erfüllen zu können, begann GEMÜ frühzeitig mit der Planung eines CIP-/SIP-Prüfstands im eigenen Haus. Hier werden CIP- und SIP-Prozesse nach Vorgaben bzw. Kundenwunsch durchgeführt, wobei Medien sowie Anzahl und Dauer der Zyklen individuell festgelegt werden können.

Regelungen zum Prüfablauf von Dichtelementen kommen 2016

Auch wenn Behörden Leitfäden zu Prozessvalidierungen und Qualifizierungen einzelner Anlagenkomponenten herausgeben, wird es den Herstellern oftmals selbst überlassen, diese entsprechend zu interpretieren. In der Folge bleiben zu viele Freiräume offen und die Möglichkeiten zur Vergleichbarkeit werden erschwert. Die amerikanische Vereinigung BPOG (BioPhorum Operations Group), die aus zahlreichen Vertretern der Pharmaindustrie besteht, hat daraufhin in einer Arbeitsgruppe eine Initiative ins Leben gerufen. Sie soll ein allgemeines, mehrere Industriezweige übergreifendes Verständnis entwickeln, Methoden zur Umsetzung erarbeiten und darüber hinaus eine Basis für den kontinuierlichen Austausch mit den zuständigen Behörden schaffen. Ziel der Initiative ist die Erstellung eines Regelwerks bzgl. des Prüfungsablaufs von Dichtelementen, welches 2016 in die ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocess Equipment) integriert werden soll. Bei GEMÜ betrifft dies die Prüfung von Dichtungsmembranen in Membranventilen.

Prüfstand auch für kundenspezifische Anforderungen geeignet

Mit dem CIP-/SIP-Prüfstand im Hause GEMÜ können künftig die Membranen nicht nur nach diesen neuen Vorgaben der BPOG getestet werden. Es bietet sich auch die Möglichkeit für Kunden, Membranen individuell und unter realen Bedingungen mit verschiedenen Reinigungsmedien bzw. Dampf zu testen. Denn gerade im Bereich der Reinigung mit aggressiven Medien (CIP; Cleaning In Place) oder der Temperaturbelastung durch Sterilisation mit Dampf (SIP; Sterilization in Place) erfährt die Membrane die größten Belastungen.

Funktion und Aufbau des CIP-/SIP-Prüfstandes

Der CIP-/SIP-Prüfstand im GEMÜ Technikum erlaubt es, sämtliche Membrangrößen in den unterschiedlichsten, kundenspezifischen Reinigungs- und Sterilisierungsprozessen zu testen. Außerdem dient er zur Lebensdauerermittlung von Membranen, zu Qualitäts- und Validierungsprüfungen sowie zu Vorgabeprüfungen von Neuentwicklungen. Der Prüfstand besteht aus sechs Teststrecken, die für sich autark programmiert, mit sämtlichen Membrangrößen bestückt und jeweils mit verschiedenen Medien getestet werden können. Es stehen Zugänge für acht Prüfmedien zur Verfügung, die über die Steuerung am Bedienpult ausgewählt werden können; diese sind Druckluft, Heißwasser (bis 85 °C), Kaltwasser, Vakuum, Dampf (bis 150 °C), Säure, Lauge und Reinigungsmittel. Mittels Ozongenerator ist es auch möglich, Prüfungen mit ozonisiertem Kaltwasser durchzuführen. Ein Vakuum wird erzeugt, um ein Abkühlen nach einem Sanitisierungsvorgang (Keimzahlreduktion, in diesem Fall mittels Heißwasser) zu simulieren. Säure, Lauge und Reinigungsmittel werden in separaten Skids auf die benötigte Konzentration und Temperatur (max. 85 °C) vorgemischt. Die erforderliche Konzentration wird mittels Leitwertmessung im Tank bestimmt und eingeregelt. Alle übrigen Medien werden von den einzelnen Aggregaten bereitgestellt.

Prüfablauf im GEMÜ Technikum

Zur Vorbereitung der Prüfstrecke wird der Antrieb mit der zu testenden Membrane auf den Körper montiert und dieser über eine Clampverbindung in die Teststrecke verbaut. Für einen Prüfzyklus wird der Prüfkreislauf, bestehend aus Vor- und Zulauf, zum Beispiel mit Lauge gefüllt. Anschließend wird diese im geschlossenen System im Kreis geführt, bis eine vorgegebene Zeit mit entsprechender Taktzahl abgeschlossen ist. Nach Beendigung des Prüfzyklus kann das Gemisch gegebenenfalls für weitere Prüfzyklen in der Anlage verbleiben oder die Teststrecke wird sofort entleert. Nach Leerung der Teststrecke kann die Prüfung mit einem anderen Medium fortgesetzt werden. Zum Abschluss der Tests wird die Membrane überprüft und bewertet. Sollte es während einer Prüfung zu einer Beschädigung der Membrane kommen, wodurch Flüssigkeit ins Zwischenstück des Membranventils gelangt, erkennt dies ein Flüssigkeitssensor und der Prüfvorgang der betroffenen Prüfstrecke wird sofort abgebrochen. Bevor die Prüfmedien der örtlichen Kanalisation zugeführt werden, gelangen sie in ein Neutralisationsbecken. Ist dieses zu 75 % gefüllt, beginnt der Neutralisationsvorgang. Über eine Leitwertmessung wird der pH-Wert auf 7 eingeregelt und anschließend der Entleerungsvorgang gestartet.

Für die Zukunft gerüstet

GEMÜ ist mit diesem neuen CIP-/SIP-Prüfstand in der Lage, definierte Prüfzyklen zu fahren und nach individuellen Kundenvorgaben Reinigungszyklen durchzuführen. Für die Kunden ergeben sich hiermit Vorteile, wie eine deutliche Zeitersparnis durch einen geringeren Validierungsaufwand. Gleichzeitig wird die Prozesssicherheit erhöht.

Weitere Informationen zu den GEMÜ Membranen auf https://www.gemu-group.com/de_DE/service/membranen/.

Kommentar Joachim Brien, Leiter Technik bei GEMÜ

Seit Jahren wird unter den Experten der ASME und der BPOG die Notwendigkeit eines einheitlichen Prüfstandards für Qualifizierung und Validierung von Membranen zum Einsatz in Bio-/Pharmaanlagen diskutiert. GEMÜ ist Mitglied in dieser Arbeitsgruppe und hat die Diskussionen hierzu intensiv mit verfolgt und begleitet. Zusätzlich zu den Dampf- und Heißwasserprüfungen können wir nun im eigenen Haus CIP-/SIP-Prozesse darstellen und Beständigkeitsprüfungen mit Ozon durchführen. Im Hinblick auf die zukünftigen Regelwerke hat GEMÜ schon heute in einen entsprechenden Prüfstand investiert. Darüber hinaus wollen wir als Weltmarktführer im Bereich Bio/Pharma immer einen Schritt voraus sein. Unseren Kunden bieten wir damit Prüftechnologien auf hohem Niveau. Der Zertifizierungsprozess beim renommierten US-Prüflabor BPI (Bio Process Institute) steht kurz vor dem Abschluss.

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