In einem Schritt

Spritzgießen von pharmazeutischen Darreichungsformen

Pharma
Food
Kosmetik
Chemie
Planer
Betreiber
Einkäufer
Manager

19.02.2016 40 % aller Wirkstoffentwicklungen, die sich aktuell in den Pipelines der Pharmaindustrie befinden, sind schwer wasserlöslich. Gleichzeitig steigen die Ausgaben für Arzneimittel weltweit rapide an. Im Jahr 2017 werden sie bei rund 1,2 Bio. US-Dollar liegen, 22 % über dem Wert von 2012.

Anzeige

Entscheider-Facts für Betreiber


  • Um den Zugang zu Arzneimitteln weiterhin für eine sehr breite Bevölkerungsschicht zu ermöglichen, gilt es, neue Herstellungsprozesse zu entwickeln. Neue Darreichungsformen sollen die Freisetzung schwer löslicher Wirkstoffe gewährleisten.
  • Die Ergebnisse der Forschungsarbeit machen deutlich, dass in der Spritzgießtechnik für die Herstellung pharmazeutischer Darreichungsformen interessante Potenziale zur Effizienz- und Qualitätssteigerung stecken. Tabletten mit beispielsweise verzögerter Freisetzung des Wirkstoffs und verringerter Bruchgefahr sind herstellbar.

Für die Pharmaindustrie resultieren hieraus zwei Herausforderungen: Um den Zugang zu Arzneimitteln weiterhin für eine sehr breite Bevölkerungsschicht zu ermöglichen, gilt es erstens, neue wirtschaftlich interessante Herstellungsprozesse zu entwickeln und zweitens, durch neue Darreichungsformen die Freisetzung schwer wasserlöslicher Wirkstoffe und deren Aufnahme im menschlichen Körper zu ermöglichen. Die Spritzgießverarbeitung eröffnet hierfür neue Türen.

Damit ein Wirkstoff aus einer festen, oral zu applizierenden Darreichungsform an seinen Wirkort gelangen und dort resorbiert werden kann, muss er sich lösen. Zur Verbesserung der Löslichkeit ist es heute Stand der Technik, sogenannte feste Dispersionen herzustellen. Der Wirkstoff ist darin in eine Matrix aus einem wasserlöslichen Polymer eingebettet, das als Träger und Lösungsvermittler dient. Feste Dispersionen werden heute mittels Schmelzeextrusion in einem mehrstufigen Compoundier-Prozess hergestellt. Dabei wird das Trägerpolymer gemeinsam mit dem kristallin eingesetzten Wirkstoff oberhalb ihrer Glastemperaturen verarbeitet und in ein amorphes Schmelzesystem überführt. Um ein gleichmäßiges Einarbeiten der Wirkstoffe zu gewährleisten, durchläuft die Polymer-Wirkstoff-Mischung verschiedene Scher- und Mischzonen. Entscheidend für eine erfolgreiche Compoundierung sind zudem Entgasungszonen, da das Polymer zumeist stark hydrophil ist und die Restfeuchte aus dem System entfernt werden muss. Das Extrudat wird zunächst pelletiert, bevor die Pellets wieder zermahlen werden, um sie im nächsten Schritt der Tablettenpressanlage zuzuführen. Den Kunststofftechniker mag solch ein aufwendiges mehrmaliges Durchlaufen verschiedener Arbeitsschritte an die klassische Duroplast-Verarbeitung erinnern. Die Spritzgießtechnik bietet im Gegensatz dazu bekanntlich den Vorteil, viele dieser einzelnen Bearbeitungsschritte zu einem einzigen integrierten Prozess zusammenzuführen. Dieses Wissen bildete gemeinsam mit dem großen Marktpotenzial die Motivation, erste Grundlagen für das Spritzgießen von pharmazeutischen Darreichungsformen zu erarbeiten.

Heftausgabe: Februar 2016
Seite:
Anzeige

Über den Autor

Herwig Juster, wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Polymer-Spritzgießtechnik und Prozessautomatisierung (IPIM) an der Johannes Kepler Universität, Prof. Dr.-Ing. Georg Steinbichler, Vorstand des Institutes für Polymerspritzgießtechnik und Prozessautomatisierung (IPIM) und Leiter Forschung
Loader-Icon