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Sterilisation bei Lebensmittel- und Arzneimittel-Anwendungen

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02.10.2009 Produktsterilität in der Lebensmittel- und Arzneimittelindustrie ist ein heikles Thema. Der Schutz vor Infektionen durch Mikroorganismen wie Bakterien und Viren ist von großer Wichtigkeit und erfordert besondere Aufmerksamkeit aller im Bereich Lebens- und Arzneimittel tätigen Unternehmen.

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Im 19. Jahrhundert entdeckte Louis Pasteur, dass sich die Menge der Mikroorganismen durch Wärmebehandlung reduzieren lässt und legte so den Grundstein für die moderne Sterilisationstechnologie. Bei manchen Produkten wie zum Beispiel Parenteralia muss die vorhandene Menge an Mikroorganismen stärker reduziert werden als dies durch Pasteurisierung möglich ist. Ist der Reduktionsfaktor größer als 1 Million, spricht man von Sterilisation.

Es gibt verschiedene Methoden zur Sterilisation von Lebensmitteln: Wärmeprozesse,chemische Prozesse oder Bestrahlung. Welches die jeweils beste Technologie ist, hängt von mehreren Aspekten wie beispielsweise den Produktmerkmalen, den Betriebsabläufen und wirtschaftlichen Überlegungen ab. An dieser Stelle sei angemerkt, dass die chemische Behandlung zu einer Minderung der Produktqualität führen kann und die Bestrahlung von Produkten weiterhin auf geringe Akzeptanz beim Konsumenten stößt.
Auf dem Markt stehen verschiedene auf Wärmebehandlung basierende Systeme zur Sterilisation von Produkten zur Verfügung. Für die Sterilisation von Kräutern und Gewürzen wurde sogar ein spezieller Dampfsterilisationsprozess entwickelt. Die Produkte werden über einen definierten Zeitraum in trockener Wärme bei 121 bis 134°C behandelt. Je nach Feuchtigkeitsgehalt und Notwendigkeit, die Produktfeuchtigkeit zu erhalten, wird die Wärmebehandlung unter atmosphärischen Bedingungen oder unter Druck ausgeführt. Diese Prozesse dienen der Produktsterilisation.

Sterilisation von Ausrüstung

Die Sterilisation von Ausrüstung, um eine Kontamination von Produkten durch mikrobiologische Organismen zu vermeiden, ist ein weiterer entscheidender Aspekt. Die Ausrüstung lässt sich durch Erhitzen auf bis zu 121°C über einen Zeitraum von 20 bis 30min hinweg mit Dampf sterilisieren. Besonders wichtig ist es hier, kalte Stellen zu vermeiden. Ventile, Abdichtungen, Geräte und Instrumente erfordern besondere Aufmerksamkeit. Abdichtungen müssen sowohl vorder- als auch rückseitig sterilisiert werden, um den Befall mit Organismen in den Zwischenräumen und den erneuten Befall der Produktzone zu vermeiden. Dies gilt auch für Ventile. Bei Gerätschaften ist von Fall zu Fall zu entschieden, ob ein Sterilisationsprozess erforderlich ist. Auch müssen diese Komponenten wärmebeständig sein.

Angeschlossene medizinische Versorgungssysteme erfordern ebenfalls besondere Aufmerksamkeit, da nicht nur die Behälter und Rührwerke sterilisiert werden müssen, sondern auch die Ausrüstung absolut sauber sein muss. Bei der Sauberkeit der Ausrüstung sind vor allem die Grundauslegung und die Ausführung von Bedeutung, um eine Kontamination im normalen Betrieb auf ein Minimum zu reduzieren. Die nach dem Austragen im Behälter verbleibenden Produktreste müssen mit Hilfe eines CIP-Systems (Cleaning in Place) entfernt werden.

Heftausgabe: Oktober 2009
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Lind
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