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Sterilneubau auf grüner Wiese

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10.10.2013 It takes a village... Anlagenbauprojekte sind kein Ein-Mann-Job, sondern eine komplexe Maschine, in der jedes Zahnrad nahtlos ins nächste greifen muss (Wie es nicht geht zeigen uns die Großbaustellen in Berlin und Stuttgart).  

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Entscheider-Facts Für Planer

  • Das Projektteam begleitet den Kunden von der ersten Konzeptphase und Standortfindung bis zum Abschluss der Operational-Qualification-Phase.
  • Durch Standorte im gesamten deutschsprachigen Raum kann das Unternehmen flexibel und situationsbedingt Personal freistellen.
  • Das Unternehmen koordiniert die Arbeit zwischen den Planungspartnern und -Disziplinen im Projektteam (Kunde, Anlagenlieferanten, Planungspartnerfirmen).

Im Sommer 2011 erhielt Chemgineering Technology am Standort Münchenstein in der Schweiz den Auftrag, gemeinsam mit einem Kunden eine erste Machbarkeitsstudie für einen Sterilneubau auf grüner Wiese zu erstellen. Der hinsichtlich eingesetzter Prozesstechnik und Logistikkonzept zukunftsweisende Neubau sollte folgende Prozessschritte beinhalten: Ansatzherstellung der Bulklösung, Abfüllen, Inspektion und Verpacken von Fertigspritzen. Die vier Monate dauernde Studie hatte zwei Themenschwerpunkte auf der Basis eines Produktportfolios und des zu erwartenden Produktions­volumens bis zum Jahr 2020: Zu Beginn stand die Definition der zum Einsatz kommenden Prozesstechnologien und Anlagenkonzepte sowie der optimalen Prozessabläufe innerhalb der Produktion und der gesamten Logistikkette bis hin zum Versand des fertigen Arzneimittels (Lean and Flexible Production). Ebenfalls evaluierte das Projektteam den optimalen Produktionsstandort für die Produktion innerhalb des Konzerns auf der Basis eines detailliert ausgearbeiteten Fragen- und Kriterienkatalogs sowie von Standortbesuchen. Eine besondere Herausforderung war dabei, dass das neue Produktionsgebäude zwar vornehmlich für neue Produkte in der Markteinführungsphase der Medikamente konzipiert werden sollte, andererseits jedoch auch für bereits auf dem Markt eingeführte Produkte in höheren Chargengrößen, die kosteneffizient produziert werden sollten. Mit dem Abschluss der Machbarkeitsstudie standen, neben einer ersten Kostenabschätzung für die Prozessanlagen, der Platzbedarf für Sterilproduktion (inkl. der benötigten Nebenfunktionen) sowie der geeignetste Produktionsstandort innerhalb des Konzerns fest; die Basis für das Ausarbeiten der nachfolgenden Conceptual und Basic Designs.

Das Conceptual Design
In der nächsten Phase vergrößerte das Unternehmen das bisherige Projektteam, bestehend aus Kundenteam und Prozessexperten der Chemgineering (zuständig für alle Prozess- und Prozessinfrastrukturanlagen / Mediensysteme sowie die gesamte Logistik- und Lagerplanung), um ein an dem ausgewählten Standort tätiges, lokales Architekturbüro sowie ein weiteres Ingenieurbüro für die Planung der Haustechnikanlagen. Primäres Ziel der Konzeptstudie war es, die zum Teil neuen und speziellen Anforderungen, der im Projektteam intern diskutierten und ausgewählten Prozesstechnologien für alle Prozessschritte und Produktionsabläufe in ein Gebäudekonzept für den Neubau in eine ungefähre Kostenschätzung (±30 %) und einen Meilensteinterminplan einfließen zu lassen. Dafür mussten die Verantwortlichen auf folgende Fragestellungen und Anforderungen vom vorgesehenen Prozessablauf aufseiten der Prozess- und Anlagentechnik kosteneffiziente Lösungen finden:

  • Wie viel Platzreserve soll das geplante Produktionsgebäude für zusätzliche Ansatz-, Abfüll-, Verpackungs- und Lagerkapazität haben? Hierzu gehörte ein entsprechendes Etappierungskonzept für den Ausbau im bestehenden Gebäude sowie einer nachträglichen Gebäudeerweiterung.
  • Wie sehen das optimale Logistikkonzept und die benötigte Lagerkapazität innerhalb der Produktion sowie im jeweiligen Lager aus? Wie gestaltet sich deren schnelle Anbindung zur beziehungsweise von der Normaltemperatur und zu den Kühllagern?
  • Wie sehen die Anlagenkonzepte aus, die beim Transport entlang des gesamten Produktionsprozesses zum Vermeiden von Glasbruch oder anderweitiger Beschädigung des Primärpackmittels (Glasspritze) einen direkten Glas-Glas Kontakt ausschließen?
  • Wie sieht ein Anlagenkonzept in der Verpackung aus, das geeignet ist, sowohl viele kleine Auftragsgrößen (Launch-Produkte) als auch einzelne große Verpackungsaufträge effizient abwickeln zu können und das es dem Betreiber ermöglicht, flexibel auf künftige Anforderungen hinsichtlich von Produktvariationen und den Track & Trace-Anforderungen zu reagieren?
  • Wie kann der Anwender die zum Teil sehr empfindlichen Produkte hinsichtlich Temperatur und / oder Sauerstoffexposition sicher produzieren? Wie kann man das damit verbundene und aufwendige Kühlketten- und Standzeit-Monitoring (von der Anlieferung der Wirkstoffe, entlang der gesamten Produktionskette mit den Zwischen­lagerungen, bis zur Auslieferung ­ an den Kunden) so weit wie möglich ­automatisieren?

Um Antworten zu all diesen voneinander abhängigen Fragestellungen zu bekommen, war bereits in der Konzeptphase eine enge und koordinierte Zusammenarbeit zwischen den Planungspartnern und -Disziplinen im Projektteam (Einbindung Kunde, Anlagenlieferanten, Planungspartnerfirmen) notwendig. Der Einsatz von Planungstools (beispielsweise Prozess- und Logistiksimulation) und die Expertise zuständiger Spezialisten in dieser Planungsphase waren zur Lösung dieser Aufgaben unbedingt erforderlich.

Basic und Early Detail Design
Aufgrund des engen Projektterminplanes mussten die Gesamtinvestitionskosten bereits deutlich vor Abschluss dieser Projektphase für die Eingabe des internen, kundenseitigen Investitionsantrages mit einer Genauigkeit von ±10 % vorliegen. Dies setzte voraus, dass sowohl auf der Prozess- und Prozessinfrastrukturseite, wie auch auf Seiten der Architektur und Haustechnik, die Planungen soweit vorangetrieben wurden, dass dem Kunden für alle kostenrelevanten Elemente des Projektes aus den Gewerken entweder belastbare Offerten oder Investitionskostenrechnungen auf Basis des bekannten Mengengerüstes vorlagen. Zum Abdecken der dafür zusätzlich notwendigen Personalressourcen konnte das Engineering-Unternehmen ein standortübergreifendes Projektteam aus der Schweiz, Deutschland und Österreich entsprechend den Projektbedürfnissen mobilisieren. Die Beantragung des Investitionsvorhabens für dieses Großprojekt beim Konzern-Management, die Behörden-Vorinformation und das Erarbeiten der benötigten Planungsdokumente für das Einreichen des Baugenehmigungsantrages bei den lokalen und überregionalen Behörden, war bereits vier Monate nach Beginn der Basic Design Phase möglich und lief parallel zu den Planungsaktivitäten. Eine weitere Herausforderung in diesem Zusammenhang waren die für einige Maschinen langen Lieferzeiten von über 20 Monaten, die gegenüber dem Standardablauf bereits in dieser frühen Projektphase zu einem höheren Detaillierungsgrad in der Planung führten, und so natürlich auch im Projektterminplan und in der Geldmittelbereitstellung entsprechend berücksichtigt werden mussten. So mussten die Verantwortlichen beispielsweise die mit der Beauftragung einer Kaufabsichtserklärung verbundenen Kosten («LOI» – Letter of Intend) für diese Maschinen bereits im Planungskredit für die Basic Design Phase mitbudgetieren. Durch diese Maßnahmen war es möglich, alle liefer- und projekt-terminkritischen Elemente sowohl planerisch als auch umsetzungsmäßig soweit voranzutreiben oder dokumentarisch abzuschließen, dass der Kunde in der Lage war, die Planungsleistungen und Projektsteuerungsaufgaben für die restlichen personalintensiven Planungsphasen auf dem Markt für alle Planungsgewerke auszuschreiben. Das ausgeschriebene Planungsmandat „Prozess“ beinhaltete folgende Leistungen:

  • Übergeordnetes Projektmanagement für das Gesamtprojekt;
  • Detail-Design für Prozess- und Prozessinfrastrukturanlagen (Schwarz & Reinmedien) sowie Lager?/?Logistik
  • Schnittstellen-Engineering zu allen anderen Planungsgewerken;
  • Construction Management für Prozess und Prozessinfrastruktur;
  • Beschaffungsunterstützung inkl. Expediting;
  • Qualifizierung (DQ, IQ, OQ).

Nach Genehmigung des Investitionsantrages durch das Konzern-Management und des Bauantrages bei den Behörden im Spätherbst 2012 konnte der Baubeginn mit der Einrichtung der Baustelle noch vor Jahreswechsel 2012 / 2013 starten.

Das Detail-Design
Im Frühjahr 2013 erhielt der Planer mit dem standortübergreifenden Teamansatz den Zuschlag für das ausgeschriebene Engineering-Paket. Das Fast-track-project befindet sich zurzeit termingerecht in der Detail-Design beziehungsweise Expediting-Phase und überlappend dazu bereits in der Bauausführungsphase für den Rohbau. In den Prozessgewerken werden derzeit für die geplanten Anlagen (nicht Package-Unit-Anlagen) die Apparate- und Rohrleitungsmontagen ausgeschrieben und vergeben. Daneben laufen die Schnittstellenplanung zur Prozessautomation, Bau- und Elektroplanung sowie das Expediting und die ersten Qualifizierungsaufgaben auf Hochtouren. Das Projekt wird das Team nach dem aktuellem Terminplan noch bis Ende 2014 bis zum Abschluss der Operational-qualification-phase (OQ) der Abfüllung beschäftigen.

Hier gelangen Sie auf die Homepage des Unternehmens.

Weitere Beiträge zum Thema Anlagenplanung finden Sie hier.

Heftausgabe: Oktober 2013
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Bernhard Binnwerk, Leiter Pharma Design bei Chemgineering

Über den Autor

Bernhard Binnwerk, Leiter Pharma Design bei Chemgineering
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