Manuell war gestern

Strategische und taktische Vorzüge einer automatisierten Probenvorbereitung

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21.06.2010 Die Vorteile von automatisierten analytischen Methoden in der pharmazeutischen Industrie liegen meist in der Reduzierung der manuellen Arbeitszeit. Weitere Vorteile sind ein hoher taktischer und strategischer Wert. Taktische Entwicklungen sind derart, wenn einmal implementiert, dass sie einen statischen, also bleibenden Effekt haben. Strategische Vorteile sind weitreichend und können einer Organisation dabei helfen, operative Ziele zu erreichen.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • Das grundlegende Kennzeichen einer Automation, nämlich die Reduzierung von Laborkosten, ist ein taktischer Vorteil, der auch strategische Auswirkungen hat.
  • Ressourcen, die von sich immer wiederholenden analytischen Arbeiten befreit werden, können für andere, signifikantere Funktionen und Aufgaben eingesetzt werden.
  • Die Einführung von übergreifender Automation in funktionalen Gruppen bietet einen strategischen Vorteil, der die Zeit zur Markteinführung eines Produktes verkürzt und flexiblere Testansätze in der Herstellung erlaubt.
  • Wenn eine Entwicklungsabteilung automatisierte Methoden durchgehend in einer Entwicklungs- und Herstellungsorganisation anbietet, dann kann das tatsächliche Potenzial von analytischer Automation verwirklicht werden.

Strategischer Vorteil einer Automation – Automation verkürzt die Zeit bis zur Markteinführung und ermöglicht einen flexibleren Testansatz bei der Herstellung. Bild Sotax

Traditionell ist das Einsparen von Laborarbeit ein taktischer Ansatz, bei dem Automation den Bedarf an Laborarbeit reduziert. Wenn ein Automat für seinen Einsatz qualifiziert wurde, wird eine installierte Methode bis zum Ende abgearbeitet, typischerweise zur üblichen Arbeitszeit oder gar rund um die Uhr. Diese „walk away time“ ist der wichtigste Vorteil von automatisierten Tabletten-Assays und Dissolution-Tests. Der Einsatz von ein bis zwei Vollzeitkräften kann auf diese Weise sehr effektiv zurückgewonnen werden.

Automation reduziert generell auch die Möglichkeit von analytischen Fehlern oder durch Vertauschen. Durch die Aufzeichnung aller analytischen Details, die während der Probenbearbeitung anfallen, kann durch Einsatz von weit in der Industrie verbreiteten und dadurch bekannten Datenbanken ein OOS Reporting (Out Of Specification Report) stark vereinfacht werden, da der Ausschluss von Laborfehlern reduziert bis ausgeschlossen wird. Dies wird notwendig, wenn ein Analysenergebnis nicht den vorgegebenen Spezifikationen, also den Grenzwerten, entspricht und eine weiterführende Untersuchung eingeleitet werden muss. Man schätzt, dass jeder einzelne OOS Report mehr als 1500 US-Dollar allein an verlorener Zeit kostet. Und einige Unternehmen haben Hunderte dieser Reporte im Jahresverlauf zu bearbeiten. Diese Situation erzeugt natürlich Bedenken bei der FDA (Food and Drug Administration) und anderen Kontrollinstanzen.

Kombinierte Vorzüge

Da die bisher diskutierten Vorteile auf jeden Fall legitim sind und auch Ansprüche an eine Amortisation absolut erfüllen, bleiben sie dennoch statisch. Sobald Laborarbeit in einer bestimmten Funktion reduziert ist, hat sie einen abnehmenden Nutzen. Finanziell kann man nur einmal Einsparungen machen. Der einzige Weg, weiterführende Verbesserungen mit einem reduzierten Labormodell zu gewinnen, besteht nur durch zusätzliche Investitionen in die Automation anderer Tests oder Abläufe.

Ein überführender Ansatz hin zu einer strategischen Version dieser Einsparungen beinhaltet eine längere Rentabilitätszeit (payback time) sowie die Geduld und den Willen, diese substanzielleren Vorteile zu verwirklichen. Statt einer Implementierung zur Reduktion von Arbeitsplätzen sollte die neu gewonnene Ressource benutzt werden, um andere wichtige Aufgaben zu übernehmen, zum Beispiel notwendige und zeitaufwendige Dokumentation und Auswertung von Daten, die einen höheren Gewinn für die Organisation bedeuten. Diese Möglichkeiten können Änderungen im Labor sein, um neue Produkte einzuführen, das Implementieren elektronischer Laborjournale oder noch mehr Produkte zu automatisieren. Dieser Ansatz verkompliziert offensichtlich die Rechtfertigung des ursprünglichen Projektes, aber ist ein idealer Weg, um kontinuierlich Verbesserungen zu implementieren und die gesteckten Ziele zu erreichen.
Diese bisher diskutierten Vorzüge können in grundsätzlich jeder analytischen Arbeitsgruppe innerhalb eines pharmazeutischen Labors realisiert werden. Dennoch: Eine bereitwillige Arbeitsgruppe dafür zu finden, mag schwieriger sein als man denkt. Abteilungen der Qualitätskontrolle (QK oder QA Quality Assurance) leben zu einem Großteil davon, Risiken zu minimieren – Risiken, dass Prozeduren und Abläufe nicht vorschriftsmäßig durchgeführt werden. Die Einführung von Automation ist eine signifikante Umstellung, die sorgfältig behandelt und durchgeführt werden muss, um Risiken zu vermeiden. Unglücklicherweise sind ökonomische Bedingungen heutzutage in der Industrie die Treiber, die uns außerhalb unserer Box nach Wegen suchen lassen, um Lösungen dafür zu finden. Deshalb gilt es Wege zu finden, die Risiken, die diese Änderungen bringen, zu kontrollieren.
Profundere Vorteile können verwirklicht werden, wenn unterschiedliche Funktionen für abteilungsübergreifende Einsparungen zusammenarbeiten. Dies kann aber durch viele Faktoren erschwert werden. Unterschiedliche Gruppen haben unterschiedliche Ziele, die nicht notwendigerweise die übergeordneten Ziele in Betracht ziehen. Auch spielt der Widerwille, Änderungen zu managen, eine Rolle. Im Wesentlichen ist hier die Vision eines Entscheidungsträgers notwendig, der das Potenzial erkennt oder sieht, was strategische Verbesserungen mit sich bringen können.

Weniger Arbeit, höhere Qualität

Eine analytische Entwicklungsabteilung, die einen Ansatz zur Automation nutzt, um Methoden zu entwickeln, wird also effizienter in ihrer eigentlichen Funktion. Dies geschieht dadurch, dass eine typische Methode in weniger als der Hälfte der Zeit entwickelt werden kann im Vergleich zur traditionellen Vorgehensweise (also nicht automatisiert). Zusätzlich können Optionen, wie ein experimentelles Design einer Methodenentwicklung, eine höhere analytische Qualität erzeugen. Aber wie helfen jetzt die Verbesserungen der Entwicklungsabteilung anderen Abteilungen?

Wenn eine Entwicklungsabteilung Automation nutzt, dann ist die lieferbare Leistung eine automatisierte Methode. Die anschließenden Labors möchten auch ihre Aufgaben automatisieren und können das damit umso leichter realisieren. Die ursprüngliche Hürde, Automation einzuführen, ist auf diese Weise deutlich niedriger gesetzt, um so Einsparungen zu erreichen. Multipliziert man nun die Anzahl von Methoden, die von einem Entwicklungslabor in andere gegeben werden können, beginnen sich reale Einsparungen durch das Unternehmen abzuzeichnen. Dies ist erst der Anfang, speziell wenn man die Anzahl an Schritten berücksichtigt, die während eines Entwicklungsprozesses und im Transfer eines Produktes bis zur Herstellung notwendig sind. Die funktionellen Bereiche, dargestellt in der Grafik, zeigen die Vorteile von Automation in einer analytischen Entwicklung.
In jedem dieser Beispiele können durch den Einsatz von Automation in einer Entwicklungsabteilung Einsparungen von Arbeitsschritten oder Abläufen erzielt werden. In den meisten, wenn nicht in allen dieser Bereiche gibt es dadurch strategische Vorteile.
Da automatisierte Methoden normalerweise in einem seriellen Ablaufschema funktionieren, hat jede bearbeitete Probe die gleiche Historie an methodischen Schritten mit identischen Pausenzeiten dazwischen. Der übergeordnete Effekt ist eine höhere analytische Qualität, auch im Bezug auf die Zeit bis zur Einspritzung (in eine HPLC- oder UV-Anlage). Automation stellt sicher, dass jede Probe durch die exakt gleichen Bedingungen charakterisiert wird. Dies macht es wesentlich leichter, das Puzzle eines Verunreinigungsprofils zusammenzusetzen, wenn Abbauprodukte sich während eines Überganges verändern.

Vorteile für die Stabilität

Produktstabilität generiert wohl den größten Arbeitsaufwand in jedem Stadium von der Entwicklung bis zum Herstellungsprozess. Um diese Stabilität sicherzustellen, ist es wichtig, eine Probe zum richtigen Zeitpunkt zu nehmen und zu testen. Falls die Probe zu spät analysiert wird, sind die gewonnenen Daten weniger aussagekräftig, und Ausnahmen müssen aufgezeichnet und berichtet werden. Zusätzlich zu taktischen Einsparungen erlaubt eine Automation, dass Proben plangemäß bearbeitet werden, ohne deren zeitliches Testfenster zu verpassen. Da auch unterschiedliche Techniken oder Handhabungsweisen der Labormitarbeiter durch eine Automation nahezu eliminiert werden, sind Stabilitätseigenschaften der Proben wesentlich präziser. Diese gesteigerte analytische Qualität erzeugt auch eine höhere Glaubwürdigkeit bei der Interpretation von Resultaten, um Stabilitätsverhalten zu berechnen.

Verbunden mit den niedrigeren Kosten für Analysen und der Verbesserung der qualitativen Aussage über die Proben können so verbesserte Stabilitätsaussagen getroffen werden. Das Testen von mehreren Proben mit einer erhöhten Qualität erlaubt ein wesentlich früheres Erkennen von Trends in der Stabilität. Dies hilft bei einer effektiveren Entscheidungsfindung. Ein ultimativer Vorteil ist dadurch die „time to market“, also die Zeit bis zur Markteinführung eines neuen Produktes. Während der Prozessvalidierung kann das Testen schneller abgeschlossen werden. Analytische Entwicklungszeit muss nicht limitierend sein: Wenn sie vorausschauend geplant wird, können Validierungsdurchläufe schneller getestet werden als Statistiker die anfallenden Daten auswerten können.

Der strategische Blick

All diese Beispiele demonstrieren den strategischen Blick von automatisierter Analyse in unterschiedlichen Prozessstufen in der Entwicklung. Eine schnellere Entwicklung von Formeln und deren Verifizieren im weiteren Ablauf verbessern und beschleunigen den Prozess zur Markteinführung. Das Einbinden von Automation über verschiedene funktionelle Gruppen hinweg bietet also einen strategischen Vorteil, der die Zeit bis zur Markteinführung und auch einen flexibleren Testansatz bei der Herstellung ermöglicht. Wenn die analytische Entwicklung automatisierte Methoden durch die komplette Entwicklungsorganisation und die Herstellung anbietet, kann das tatsächliche Potenzial einer analytischen Automation erst realisiert bzw. gesehen werden.

Hier zeigt sich einmal mehr, dass ein Ausschluss von analytischen Techniken – von unterschiedlichen Laboranten – signifikant einen Prozessschritt beeinflussen kann. Ein analytischer Transfer ist leichter, weil keine analytische Technik mit übermittelt werden muss. Wie mit den anderen Funktionen schon angesprochen, kann eine firmenweite Datenbank Methoden und analytische Daten speichern und dadurch auch für die Herstellungsabteilungen bereitstellen. Geprüfte und frei gegebene Methoden werden lediglich aus der Datenbank über die Produktsoftware abgerufen und gestartet, um die analytische Vergleichbarkeit in den Kontrolllabors der Herstellungsabteilungen sicherzustellen.

Ein Großteil der Arbeit im Entwicklungsprozess benutzt eine vertikale Integration von Funktion zu Funktion. In der Herstellung integriert sich eine automatisierte Applikation eher horizontal, da Produktionsstätten rund um den Globus davon profitieren, bereits validierte Methoden zur Verfügung zu haben. Diese Methoden können in jedem Teil eines Unternehmens mit qualifizierten Anlagen ausgeführt und benutzt werden. Der Einsatz von Automation in einem Qualitätssicherungslabor muss hier nicht zwangsläufig enden. Zentralisierte Methoden in Unternehmensdatenbanken ermöglichen hier auch Initiativen für ein Outsourcing. Eine Qualifizierung eines Vertragsherstellers oder -labors kann sehr einfach durch den Einsatz von gleichen Anlagen gemacht werden.

Das Kennzeichen einer Automation – die Reduzierung von Laborkosten – ist ein taktischer Vorteil mit strategischen Auswirkungen

Heftausgabe: Juni 2010
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Jürgen Kempf , Produkt Manager & Application Specialist Sotax

Über den Autor

Jürgen Kempf , Produkt Manager & Application Specialist Sotax

Autor Jürgen Kempf, Produkt Manager & Application Specialist, Sotax

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