FDA

Hier finden Sie aktuelle News, Produktberichte, Fachartikel und Hintergrundberichte zum Thema "FDA".

(Bild: Jung Process Systems) Die schonende Alternative

Schonendes Fördern anspruchsvoller Medien

14.06.2017 Unter den Verdrängerpumpen nehmen sie einen besonderen Platz ein: Schraubenspindelpumpen. mehr

Pharmaschlauch Elapharm Standhaft und hygienisch

Pharmaschlauch Elapharm

01.01.2017 Pharma-Schlauchleitungen müssen unterschiedlichen Arzneimittelstoffen und dauerhaft anspruchsvollen Reinigungsprozessen (CIP und SIP) standhalten. Elaflex hat auf die in den letzten Jahren gestiegenen Anforderungen der Industrie reagiert und bietet seit 2013 eine Schlauchtype an, die ein gleichbleibend hohes Niveau der Prozessabläufe sichert. mehr

Konti wird Realität Zurückhaltung der Behörden schwindet

Konti wird Realität

31.10.2016 Die Kontinuierliche Produktion ist das Trendthema schlechthin: Kaum ein anderes Thema beschäftigt die Verantwortungsträger in der pharmazeutische Herstellung zur Zeit mehr, denn viele Vorteile der Konti-Produktion liegen klar auf der Hand. mehr

Novartis: FDA lässt Biosimilar für den US-amerikanischen Markt zu

Novartis: FDA lässt Biosimilar für den US-amerikanischen Markt zu

31.08.2016 Das wird das Management bei Amgen nicht freuen: Die FDA hat das Novartis-Biosimilar Erelzi für den US-amerikanischen Markt zugelassen. Damit hat das Milliarden-Medikament Enbrel von Amgen, das bei der Behandlung von Entzündungen zum Einsatz kommt, einen direkten Konkurrenten. mehr

Warning Letter: FDA verwarnt indisches Pharmaunternehmen

Warning Letter: FDA verwarnt indisches Pharmaunternehmen

23.12.2015 Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den indischen Pharmahersteller Sun Pharma verwarnt. Die Behörde sieht im Fertigungswerk Halol, Indien, Herstellungsstandards verletzt, obwohl der Hersteller bereits über ein Jahr an Verbesserungsmaßnahmen arbeit. mehr

Zweite Abmahnung: FDA kritisiert Salicylsäure-Hersteller Novacyl

Zweite Abmahnung: FDA kritisiert Salicylsäure-Hersteller Novacyl

16.03.2015 Die FDA, die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungs-Behörde der USA, hat den französischen Salicylsäure-Hersteller Novacyl wegen einer zweiten Arzneistoff-Anlage in Asien, diesmal in Thailand, abgemahnt. Wie die amerikanische Nachrichtenseite Fierce Pharma Manufacturing berichtet, stellte die Behörde ähnliche Probleme fest wie bei der zuvor kritisierten Anlage des Herstellers in China. mehr

FDA gibt erstes Biosimilar-Produkt frei

FDA gibt erstes Biosimilar-Produkt frei

09.03.2015 Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat zum ersten Mal ein Biosimilar-Produkt zugelassen. Das Präparat Zarxio vom Schweizer Pharmakonzern Sandoz wird im Gegensatz zu Biotechnologischen Wirkstoffen nicht aus lebenden Organismen hergestellt. mehr

FDA setzt verstärkt auf unangekündigte Kontrollen

FDA setzt verstärkt auf unangekündigte Kontrollen

20.01.2015 Die US-amerikanische FDA will künftig im Ausland vermehrt unangekündigte Inspektionen durchführen, das berichtet GMP Navigator. Bislang mussten Unternehmen nur innerhalb der USA mit solchen Inspektionen rechnen. mehr

Dichtungen für den Einsatz mit Sauerstoff Lebensnotwendig oder lebensbedrohlich?

Dichtungen für den Einsatz mit Sauerstoff

03.10.2014 Luft setzt sich aus verschiedenen Gasen zusammen und beinhaltet ungefähr 21 Vol.-% reinen Sauerstoff. In dieser Konzentration ist er kaum gefährlich und für den Menschen sogar lebensnotwendig. Hochreiner Sauerstoff hingegen, wie er in vielen Bereichen der Chemie, Pharmachemie und Medizintechnik zum Einsatz kommt, gilt in verflüssigtem Zustand und bei hohen Betriebsdrücken als äußerst gefährlich. mehr

FDA startet Pilotprogramm zur sicheren Lieferkette importierter Arznei

FDA startet Pilotprogramm zur sicheren Lieferkette importierter Arznei

12.03.2014 Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat ein Pilotprogramm gestartet, mit dem die Sicherheit der Lieferkette von Medikamenten verbessert werden soll. Dafür wurden 13 Pharmaunternehmen vorqualifiziert und dürfen nun teilnehmen. mehr

FDA verbietet Arzneimittel aus indischen Produktionsstätten von Ranbaxy

05.02.2014 Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den US-Vertrieb von Arzneimitteln aus dem Produktionswerk Toansa des indischen Herstellers Ranbaxy verboten. Dem Hersteller war es in den vergangenen zwei Jahren nicht gelungen, die cGMP-Richtilinien der FDA in verschiedenen Produktionswerken - darunter Toansa - einzuhalten. mehr

Haupt Pharma Amareg: FDA-Inspektion in Regensburg bestanden

Haupt Pharma Amareg: FDA-Inspektion in Regensburg bestanden

26.11.2013 Der Standort Regensburg des pharmazeutischen Auftragsherstellers Haupt Pharma, Wolfratshausen, wurde durch die US Food and Drug Administration (FDA) inspiziert. Für die vier inspizierten festen und halbfesten, hochpotenten Produkte - davon zwei onkologische Produkte - wurden nach Formblatt 483 keine Mängel festgestellt. mehr

Auswirkungen der US-Haushaltssperre auf die Tätigkeit der FDA

Auswirkungen der US-Haushaltssperre auf die Tätigkeit der FDA

17.10.2013 Durch die Haushaltssperre in den USA für das Fiskaljahr 2014, das am 1. Oktober 2013 begonnen hat, ist auch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) betroffen. Die Behörde hat nun selbst eine Erklärung über die Folgen für ihre Tätigkeit veröffentlicht. mehr

vakuumtechnik Mobivac Einfach sauber unterwegs

vakuumtechnik Mobivac

13.09.2013 Mobivac Pharma ist eine Entwicklung von Motus Engineering, die der steigenden Nachfrage bezüglich pneumatischen Vakuumfördersystemen für pharmazeutische und nutrazeutische Stoffe nachkommen möchte. mehr

FDA hat neuen GMP-Leitfaden für kosmetische Produkte entworfen

FDA hat neuen GMP-Leitfaden für kosmetische Produkte entworfen

18.07.2013 Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 25. Juni 2013 neuen Entwurf eines GMP-Leitfadens für kosmetische Produkte veröffentlicht, im englischsprachigen Original heisst er: „Guidance for Industry - Cosmetic Good Manufacturing Practices“. mehr

FDA schließt 1.677 illegale online-Apotheken

FDA schließt 1.677 illegale online-Apotheken

01.07.2013 Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat in Partnerschaft mit internationalen Regulierungs-und Strafverfolgungsbehörden Maßnahmen ergriffen gegen weltweit mehr als 9.600 Internetseiten, die illegal potenziell gefährliche, nicht zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel an Verbraucher verkaufen. mehr

Boehringer Ingelheim reagiert auf Warning-Letter der FDA

Boehringer Ingelheim reagiert auf Warning-Letter der FDA

05.06.2013 Der Arzneimittelhersteller Boehringer Ingelheim hat auf den jüngsten Warning-Letter der US-Gesundheitsbehörde FDA reagiert. „Wir nehmen die Angelegenheit sehr ernst und arbeiten eng mit der FDA bei der Erstellung eines umfassenden Maßnahmenplans zusammen“, erklärte Dr. Gerhard Köller, der bei dem Hersteller als Bereichsleiter für Qualität verantwortlich zeichnet.  mehr

Pharma-Dienstleister Phast hat cGMP-Audit bestanden

Pharma-Dienstleister Phast hat cGMP-Audit bestanden

06.05.2013 Phast in Homburg, ein Dienstleister für pharmazeutische Produktentwicklung, hat nach einer dreitägigen Inspektion vom 26. bis zum 30. April 2013 ein cGMP-Audit durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) ohne jegliche Beanstandung erfolgreich bestritten. mehr

FDA warnt vor Heparin-Importen aus China

FDA warnt vor Heparin-Importen aus China

09.03.2012 Die US-Gesundheitsbehörde FDA warnt vor dem Import von kontaminiertem Heparin aus China. In einem „Import Alert“ listet die Behörde 22 chinesische Firmen auf, bei denen die GMP-Richtlinien nicht eingehalten werden.   mehr

FDA veröffentlicht Pläne für Nahrungsmittel- und Pharmaproduktsicherheit

FDA veröffentlicht Pläne für Nahrungsmittel- und Pharmaproduktsicherheit

01.07.2011 Die Food and Drugs Administration (FDA) der USA hat ihre Zukunftspläne zur Qualitätssicherung importierter Nahrungs- und Pharmaprodukte bekanntgegeben. Kern ist die Zusammenarbeit mit anderen Organisationen auf globaler Ebene. mehr



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