GAMP 5

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© Cybrain_preview Langzeitarchivierung

Datenarchivierung nach Gamp 5, FDA 21 CFR 11, VDI 2083 und DIN ISO 14644

05.04.2017 Eine der zentralen Anforderungen an die Pharma- und Lebensmittelindustrie sowie die Reinräumüberwachung stellt die Langzeitarchivierung von Produktionsdaten gemäß nationalen und internationalen Anforderungen, wie GAMP5, FDA 21 CFR Part 11, VDI 2083 und DIN ISO 14644, dar. Doch wie gelangt man ohne großen Aufwand an die Daten? mehr

Großer Schritt nach vorne Validierung computergestützter Systeme

Großer Schritt nach vorne

22.02.2011 Pharmazeutische Hersteller sind „regulierte Unternehmen”, die die GxP-Vorschriften zu erfüllen haben. Bedienen sie sich computergestützter Systeme, so müssen sie während des gesamten System-Lebenszyklus dessen Konformität und dessen Eignung für den vorgesehenen Zweck sicherstellen. Die risikoorientierte Spezifizierung, die Umsetzung sowie die anschließende Verifizierung sind dabei gleichbedeutend mit der Validierung des Systems. mehr



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