GMP Datenmanagement

Vertrauen in GMP-Daten
Wie hängen Ihre GMP-Daten vom Ansatz bis zur Chargenfreigabe zusammen?
Welche Datenquellen muss Ihre Qualifizierte Person zur Chargenfreigabe betrachten?
Wie definieren Sie Stammdaten, Bewegungsdaten und Metadaten?
Was ist Ihre Herangehensweise an den Audit Trail und den Audit Trail Review?
Wie hängt der Processfluss, mit dem Datenfluss und Ihrem Qualitätsentscheid zusammen?
Viele Fragen: Diskutieren Sie die Antworten mit kompetenten Vertretern der Behörde und der Industrie.
GMP-Daten im Fokus
Die gesetzliche Anforderungen erwarten u.a. die Festlegung kritischer Prozessparameter CPPs, den Audit Trail Reviews zur Nachvollziehbarkeit und die Qualitätskennzahlen (Quality Metrics) zur Verbesserung der Qualitätssysteme. Dazu werden meist GMP-Daten elektronisch erfasst. Diese sind zu verifizieren, ggf. elektronisch zu unterschreiben und elektronisch zu archivieren. Erkennen Sie im Seminar die Zusammenhänge und erfahren Sie Strategien dies in die Praxis umzusetzen.
Behörde und Industrie im Dialog
Erfahren Sie im Seminar wesentliche Zusammenhänge der strategischen Planung und Verwaltung von GMP-Daten. Im Wechsel präsentieren die Referenten aus Behörde und Industrie gesetzliche Anforderungen und Lösungen.

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