„Quality by Design (QbD) und Process Analytical Technology (PAT) – die neuen Herausforderungen einer biopharma-zeutischen Prozessentwicklung“

QbD und PAT bilden seit einigen Jahren neue Randbedingungen für die Entwicklung von Prozessen zur Herstellung von bio-pharmazeutischen Produkten. Die FDA fordert dabei einen wissensbasierten Ansatz, in denen die Qualität der Prozesse durch nachweisbar reproduzierbare Prozessabläufe belegt wird.

Diese Anforderungen können durch einen vermehrten Einsatz von PAT, d.h. einer erweiterten Automatisierungstechnik sowie einer Multivariaten Datenverarbeitung (MVDA) zur Überwachung der Reproduzierbarkeit und von Design of Experiments (DoE) zur Optimierung einzelner Prozesseinheiten, erfüllt werden.

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