Quality by Design (QbD) und Process Analytical Technology (PAT) – die neuen Herausforderungen einer biopharmazeutischen Prozessentwicklung

QbD und PAT bilden seit einigen Jahren neue Randbedingungen für die Entwicklung von Prozessen zur Herstellung von biopharmazeutischen Produkten. Die FDA fordert dabei einen wissensbasierten Ansatz, in denen die Qualität der Prozesse durch nachweisbar reproduzierbare Prozessabläufe belegt wird. Diese Anforderungen können durch einen vermehrten Einsatz von PAT, d.h. einer erweiterten Automatisierungstechnik sowie einer Multivariaten Datenverarbeitung (MVDA) zur Überwachung der Reproduzierbarkeit und von Design of Experiments (DoE) zur Optimierung einzelner Prozesseinheiten, erfüllt werden.

Die Veranstaltung bietet einen Einblick in die Vorgaben von QbD und erläutert Lösungsmöglichkeiten mit PAT an Hand industrieller Prozesse zur Herstellung rekombinanter Malariavakzine und von Pflanzenwirkstoffen.

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