Artikel Mit Sicherheit das Original

05/2010 September

Serialisierung: Kampf den Arzneimittelfälschungen

Die Flut an Medikamentenplagiaten reißt nicht ab. Häufig ist die Fälschung rein äußerlich nicht vom Original zu unterscheiden. Der Ruf nach gesetzlichen Richtlinien zur Kennzeichnung einzelner Medikamentenverpackungen wird daher lauter – und verbindlicher. Für Pharmaunternehmen bedeutet dies, IT-Lösungen zur Serialisierung von Medikamenten einzuführen.

Plagiat, Fälschung

Pharma

Food

Kosmetik

Chemie

Planer

Betreiber

Einkäufer

Manager

Inzwischen fälschen Kriminelle nicht mehr nur Potenz- oder Muskelaufbaupräparate, sondern die gesamte pharmazeutische Produktpalette, was auch die EU-weit koordinierte Aktion Medi-Fake gezeigt hat, bei der 2008 innerhalb von nur zwei Monaten mehr als 34 Mio. imitierter Arzneimittel sichergestellt werden konnten. Bei den konfiszierten Medikamenten handelte es sich vor allem um Antibiotika, cholesterinsenkende Arzneien, Krebs- und Malariamedikamente, die Potenzpille Viagra und Schmerzmittel.

Damit aber nicht genug: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnte im August 2009 vor dem Kauf ominöser Grippemittel. Und im Oktober vergangenen Jahres stellte die Nürnberger Zollfahndung 800 gefälschte Ampullen des Arzneimittels Somatrope, einem Wachstumshormon-Präparat, sicher. Untersuchungen ergaben, dass dem Produkt der wesentliche Bestandteil, das Wachstumshormon Somatropin, fehlte. Stattdessen aber enthielten die Ampullen Inhaltstoffe, die zu gefährlichen, gegenteiligen Ergebnissen wie beispielsweise zu Muskelschwund oder Osteoporose führen können.
Demnach gibt es nach wie vor zahlreiche potenzielle Käufer, wie eine aktuelle Studie vom Februar 2010 auch bestätigt. Befragt wurden rund 14000 Menschen in 14 europäischen Ländern. Laut der Studie kaufen 38% der deutschen Bevölkerung Medikamente aus zweifelhafter Quelle – 17% mehr als der europäische Durchschnitt mit 21%. Der Auftraggeber der Studie, der Pharmakonzern Pfizer, warnte vor dem Kauf von Arzneien im Internet – zwischen 50 und 90% davon seien gefälscht.
Angesichts solch besorgniserregender Zahlen und Fakten sehen immer mehr Staaten gesetzliche Richtlinien zur Kennzeichnung von einzelnen Medikamentenverpackungen vor. Ein Vorreiter ist dabei Kalifornien. Per Gesetz muss dort voraussichtlich ab 2015 jedes Einzelprodukt mit einer eindeutigen Nummer versehen werden. In einigen europäischen Ländern sind ähnliche Richtlinien schon umgesetzt oder in Planung. In der Türkei ist es beispielsweise seit Oktober 2009 Pflicht, alle medizinischen Produkte im Humanbereich verbindlich zu markieren. Frankreich plant zum Jahresbeginn 2011, die Kodierung der Einzelverpackung einzuführen. Aber auch außerhalb Europas spielen Länder wie USA, Korea und Brasilien mit dem Gedanken, derartige gesetzliche Vorschriften zu realisieren.
Aber auch nichtstaatliche Institutionen bestehen auf der Einführung von Richtlinien zur Serialisierung von Einzelprodukten, wie etwa die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) oder die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Letztere will mit Hilfe einer standardisierten Kodierungs- und Identifikationslösung für die Pharmabranche in Europa eine einheitliche Plattform zum Schutz gegen Medikamentenfälschungen schaffen. Gemeinsam mit der schwedischen Apothekenkette Apoteket AB und dem lokalen Großhändlern Tamro und KD starteten sie im Oktober 2009 ein gemeinsames Pilotprojekt in Schweden. Die Identifikation jeder einzelnen Medikamentenpackung mit Hilfe eines eindeutigen ID-Codes, der sich aus Produktinformationen (Produktnummer, Haltbarkeitsdatum, Produktcharge) und einer Seriennummer zusammensetzt, wurde bis Januar 2010 getestet. Die EFPIA verfolgt das Ziel, mit dem Pilotprojekt auch die EU-Kommission von ihrer Lösung zu überzeugen, um letztlich ein einheitliches Gesetz zur Serialisierung für ganz Europa zu verabschieden. Somit könnte schon bald die Kennzeichnung einzelner Medikamentenverpackungen mit eindeutigen Seriennummern EU-weit verpflichtend sein. Allerhöchste Zeit also für Pharma- und Verpackungsunternehmen, ihre Herstellungs- und Distributionsprozesse daran anzupassen.

Der Datamatrix-Code: effizient und erschwinglich

Um Pillenschachteln später zweifelsfrei identifizieren zu können, gilt es im ersten Schritt des Verpackungsprozesses Seriennummern zu generieren. Anschließend müssen diese in codierter Form auf die Produkte angebracht werden. Das kann über verschiedene Identifizierungsverfahren erfolgen, beispielsweise mittels RFID (Radio Frequency Identification)-Tags oder zweidimensionaler Barcodes, den sogenannten Datamatrix-Codes. Einige Vorteile sprechen für die zweite Variante. Im Gegensatz zum RFID-Tag ist der zweidimensionale Barcode relativ günstig, denn der Datamatrix-Aufdruck mit normaler Tinte kostet noch nicht einmal 1 Cent/ Stück. Die günstigsten RFID-Tags hingegen liegen bereits bei 10 Cent. Deswegen planen Unternehmen, ihn erst bei größeren Verpackungseinheiten zu verwenden, etwa für das Kennzeichnen von Paletten. Da der Datamatrix-Code ohne Funk arbeitet, ist er auch bedenkenlos bei biologischen Substanzen wie Bakterienstämmen verwendbar. Darüber hinaus lässt sich der Code vom Hersteller einfach fertigen und anbringen – sofern dieser die passende Ausrüstung hat.

Lückenlose Kontrolle von derVerpackungslinie bis zum Verkauf

Um Medikamentenplagiate zu entlarven, reicht es allerdings nicht aus, Schachteln und Verpackungen mit verschlüsselten Seriennummern zu versehen. Um die Produkte über die gesamte Herstellung und Lieferkette hinweg überprüfen und verfolgen zu können, ist ein effektives und transparentes Datenmanagement notwendig. Das schließt alle Systeme, Herstellungs- und Distributionsstufen ein, vom Verpackungsprozess bis zu den eingesetzten ERP (Enterprise Resource Planning)- und SCM (Supply Chain Management)-Systemen. Neben einem effizienten Datenmanagement muss die Lösung zusätzlich landesspezifische Vorschriften und unterschiedliche Konfigurationen erfüllen, wie etwa beim Mindesthaltbarkeitsdatum. In Deutschland beispielsweise setzt sich das Datum in der Reihenfolge Tag-Monat-Jahr zusammen, in den USA hingegen gilt Monat-Tag-Jahr. Auch die gesetzlichen Richtlinien der Länder können stark voneinander abweichen. Die Türkei verlangt einen Datamatrix-Code in der Seriennummer und vier Zeilen Klartext. Frankreich hingegen hat ganz andere Vorstellungen und Pläne. Unterschiede in den Vorschriften zur Generierung der Seriennummern existieren ebenfalls. So verwendet die Pharmaindustrie in Europa statt fortlaufender Seriennummern wie in den USA Zufallsnummern. Vor allem für global agierende Unternehmen sind diese Vorgaben besonders wichtig, denn meist produzieren sie an einer Fertigungslinie gleich Medikamente für mehrere Länder. Um die Fülle an Anforderungen bewältigen zu können, greifen Pharmaunternehmen häufig eauf xterne Dienstleister zur Unterstützung zurück.

Kein Kuckucksei in der Lieferkette

Wie eine Serialisierungslösung in die Praxis umgesetzt wird, demonstrierte ein IT-Dienstleister bei Pester Pac Automation – einem Anbieter von Maschinenkonzepten für Folien- und Kartonverpackung sowie für Palettierung. Dort implementierte er seine Serialisierungslösung Siemens Auto ID Connector (SAC) in eine Endverpackungslinie. Ein von den IT-Experten integriertes Erfassungssystem schreibt, liest und verarbeitet die 2D-Datamatrix-Codes. Außerdem wurden branchenspezifische Funktionalitäten eingeführt, zum Beispiel für die Qualitätskontrolle, die Unterstützung manueller Verpackungsprozesse oder das Seriennummern-Management. Darüber hinaus steuert und kontrolliert die Lösung die installierte Hardware wie Kameras und Drucker.

Auch ein amerikanischer Pharmahersteller setzt die Lösung für den elektronischen Herkunftsnachweis ihrer pharmazeutischen Produkte in den USA ein. Sie erfasst nicht nur die Seriennummern, sondern auch die Art und Hierarchie der Verpackungseinheiten. Sie stellt damit fest, ob es sich noch um eine Einzelverpackung handelt oder schon um eine Palette, und verknüpft die dazugehörigen Seriennummern mit der jeweils nächsthöheren Nummer. Die Daten dazu werden alle in einer zentralen Datenbank des Pharmaunternehmens gespeichert.

Eine weitere Besonderheit: Die Serialisierungslösung ist SAP-kompatibel und somit in die SAP-Landschaften der Chemie- und Pharmaunternehmen, aber auch in andere ERP-Systeme integrierbar. Das ermöglicht eine durchgängige Verwaltung und den Austausch der Seriennummern – auch zwischen den verschiedenen Distributionsorganen. Kunden erhalten somit nicht nur Unterstützung bei der Serialisierung an der Verpackungslinie, sondern auch bei den weiteren Schritten, sei es im Lager, im Distributionscenter oder für die Kommunikation mit den Lohnverpackern oder Lohnherstellern. Medikamente lassen sich so bereits an den Produktionsstandorten, aber auch an allen weiteren Stationen der Lieferkette bis hin zur Apotheke elektronisch rückverfolgen und zweifelsfrei identifizieren. Fälschungen können dadurch leicht und schnell aufgespürt werden. Darüber hinaus ermöglichen es unterschiedliche Templates, verschiedene länderspezifische Vorschriften oder Konfigurationen schnell und effizient zu erfüllen. Natürlich ist die Einführung solcher Lösungen mit Kosten und Aufwand verbunden, doch sollten diese Faktoren in Relation mit der Sicherheit der Patienten gesehen werden. Außerdem profitieren die Pharmaunternehmen auch wirtschaftlich von serialisierten Medikamenten. Plagiate werden aus dem Verkehr gezogen und der wirtschaftliche Schaden für die Konzerne selbst lässt sich merklich einschränken.

Entscheider-Facts
Für Anwender

  • Angesichts besorgniserregender Zahlen und Fakten im Hinblick auf Arzneimittelfälschungen sehen immer mehr Staaten gesetzliche Richtlinien zur Kennzeichnung von einzelnen Medikamentenverpackungen vor.
  • Die Identifikation jeder einzelnen Medikamentenpackung mit Hilfe eines eindeutigen ID-Codes, der sich aus Produktinformationen (Produktnummer, Haltbarkeitsdatum, Produktcharge) und einer Seriennummer zusammensetzt, wurde bis Januar 2010 getestet.
  • Die Informationen wurden in Form eines 2-D Barcodes auf die Verpackung aufgebracht. Um die Produkte über die gesamte Herstellung und Lieferkette hinweg überprüfen und verfolgen zu können, ist ein effektives und transparentes Datenmanagement notwendig.
  • Das schließt alle Systeme, Herstellung, Distribution und Verkauf ein – vom Verpackungsprozess bis zu den eingesetzten ERP (Enterprise Resource Planning)- und SCM (Supply Chain Management)-Systemen.


Bilder: Siemens IT Solutions and Services

Weitere Infos

Mehr zum Thema

Firmen

Partner-Sites

Mehr zum Thema

Aktuelle Ausgabe

September