Und die Daten fließen…

Track & Trace in der Pharmaindustrie

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17.09.2014 Im Wandel der Zeit:  Waren vor wenigen Jahren noch die Anzahl überzeugender Referenzprojekte und der Preis einer Track & Trace-Lösung die entscheidende Kriterien bei der Wahl eines Anbieters, hat sich die Gewichtung der Bewertungsfaktoren deutlich in Richtung Integrationskapazität sowie der Fähigkeit zu einem umfassenden Support mit starker lokaler Präsenz verschoben. Jeder seriöse Anbieter hat mittlerweile eine Fülle von Referenzen am Markt und damit seine Sach- und Marktkenntnisse unter Beweis stellen können. In den Fokus der Entscheidung rückt heute die Flexibilität der Lösung beim Einbinden in die bestehende IT-Infrastruktur.

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Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Track & Trace Lösungen sind bald Pflicht für Pharmahersteller. Die Integration ist, je nach Produktpalette, sehr komplex. Erschwerend kommt hinzu, dass es auf dem globalen Markt keine einheitlichen Anforderungen gibt.
  • Ein Lösungsansatz sind modulare Systeme, die einzelne Verpackungsschritte bis hin zu kompletten Fertigungslinien kontrollieren können.
  • Voraussetzung ist in jedem Fall eine enge Verzahnung mit der bereits vorhandenen Unternehmens-IT. Um dies zu ermöglichen, sollten Betreiber und Anbieter gemeinsam Lösungsansätze entwickeln.Fehlende Vereinheitlichung

Nach wie vor gehört die Umsetzung national unterschiedlicher Track & Trace-Anforderungen zu den größten Herausforderungen für Hersteller pharmazeutischer Produkte. Unterschiedlich ausgeprägte Markierungs- und Verifikationsfunktionen sind abhängig von den jeweils geltenden nationalen Richtlinien in den Verpackungsprozess zu integrieren. Dabei reicht die Bandbreite der Aufgaben vom Überprüfen einzelner Verpackungsschritte bis zur Kontrolle kompletter Fertigungslinien. Neben dem Einbau der Maschinen und Module zum Aufbringen benötigter Produkt- und Identifizierungsdaten mit anschließender Verifizierung, gehört die Integration der notwendigen Software in die bestehende IT-Infrastruktur sicher zu den anspruchsvollsten Aufgaben für Anbieter von Track & Trace-Lösungen. Setzen die teils sehr unterschiedlichen nationalen Vorgaben in Bezug auf Art und Umfang der Produktkennzeichnung bereits einen hohen Grad an Flexibilität des Systems voraus, gilt dies in noch größerem Maße für die Integration einer Track & Trace-Software in eine bestehende IT-Infrastruktur. Dabei ist die Integrationstiefe zum einen abhängig von der Größe des Unternehmens, zum anderen von den nötigen Aggregationsschritten und dem Umfang der manuellen Nachbearbeitung im Warenlager und in der Lieferkette.

Unterschiedliche Anforderungen
Bei Arzneimittelherstellern mit überschaubarer Produktpalette lässt sich die Serialisierung häufig mit einer Insellösung realisieren die offline, also außerhalb der Verpackungslinie, serialisierte Daten liefert und sich bei Bedarf um das Abbilden von Aggregationsstufen erweitern lässt. Die Ansprüche, die mittelgroße Pharmaunternehmen an eine Track & Trace-Lösung stellen, sind schon weitaus komplexer. Hier müssen Betreiber auf mehreren Verpackungslinien unterschiedliche Produkte in den einzelnen Aggregationsstufen kennzeichnen und die Kennzeichnungen im Anschluss verifizieren. Dies erfordert eine zentrale Verwaltung der Daten, wie Seriennummern, Produktstammdaten, Chargen-, Rezept- und Benutzerverwaltung sowie Audit Trails. Am komplexesten stellt sich die Umsetzung für globale Pharmaunternehmen dar, die über verschiedene Standorte hinweg eine große Anzahl von Produkten auf mehreren Verpackungslinien serialisieren und aggregieren müssen. Werden Versandaufträge im Warenlager nachbearbeitet oder neu aggregiert, muss die Software diese Bearbeitungsschritte samt den zugehörigen Datenflüssen abbilden. Angebunden an die vorhandene Business IT (ERP/MES) übernimmt diese die zentrale Datenverwaltung sowie die Prozess- und Auftragssteuerung.

Vordefinition erleichtert Validierungsprozesse

Um alle diese Anforderungen mit nur einem System abbilden zu können, hat Laetus eine mehrstufige, modular aufgebaute Track & Trace-Lösung entwickelt, die die Kontrolle von einzelnen Verpackungsschritten bis hin zu kompletten Fertigungslinien sowie aller Prozesse im Warehouse ermöglicht. Die Secure Track & Trace Solutions des Herstellers, kurz S-TTS, sind in drei Softwarestufen aufgebaut und erfüllen mit ihrer flexiblen Systemarchitektur alle derzeitigen nationalen Vorgaben. ‚Cell Control’ ist die unterste Softwarestufe: Sie kontrolliert alle an der Verpackungslinie eingesetzten Inspektionsgeräte, wie Kameras und Drucker. Dabei entspricht jeder Verpackungsschritt einer einzelnen Zelle, die der Betreiber unabhängig voneinander konfigurieren kann. Mit vordefinierten Zelltypen lassen sich unterschiedliche Konfigurationen nach den jeweiligen Vorgaben flexibel umsetzen. Von der einfachen Serialisierung nach EU-Richtlinien über die Serialisierung und einstufige Aggregation nach türkischem ITS bis zur Serialisierung mit mehrstufiger Aggregation nach dem kalifornischen E-Pedigree. Durch Hinzufügen von Zellen lässt sich eine vorhandene Linienkonfiguration für zukünftige Anforderungen problemlos erweitern. Das Einsetzen vordefinierter Zellen hat zudem den Vorteil, dass sich Validierungsprozesse beschleunigen.

Unabhängige Linien-Kommunikation
Die nächsthöhere Stufe der Softwarearchitektur, ‚Line Control’, synchronisiert eine beliebige Anzahl von Zellen entlang der Verpackungslinie. Die Steuerung erfolgt über das geladene Rezept, welches Angaben zum Packgut, zum Packmittel und zu den Prozessparametern enthält. Es erhält alle Auftragsdaten inklusive der seriellen Daten und speichert diese lokal ab. Damit kann die Linienebene unabhängig von einer permanenten Netzwerkverbindung zur höheren Softwareebene mehrere Aufträge verwalten und flexibel ausführen. Ebenfalls unterstützt die Line Control manuelle Prozesse wie Nacharbeit und Aggregation an der Verpackungslinie.

Change Management für Core-Systeme

‚Plant Management‘ ist die höchste Stufe der Softwarearchitektur. Sie beherbergt die zentrale Benutzerverwaltung und die Hauptdatenbank mit Produktdaten, Geräteformaten, Linienkonfigurationen und der Rezeptverwaltung. Auf dieser Stufe erstellt der Anwender Aufträge entweder manuell oder lädt sie über eine Schnittstelle aus der angebundenen Business-IT (ERP/MES). Herstellerunabhängig sind externe Seriennummerngeneratoren über eine Schnittstelle auf Plantebene angebunden. Die Core Software der Linien- und Plantebene sind GAMP 4-konform nach Klasse 4, die Schnittstelle zur übergeordneten Business-IT nach Klasse 5. Anpassungen an den validierten Core-Systemen unterliegen einem Change Management Prozess, was bedeutet, dass Änderungen zwar möglichst effizient aber unter Minimierung von Risiken für bestehende Betriebsabläufe umzusetzen sind.

Hohe Flexibilität im Warenlager
Das Datenmanagement reicht jedoch meist über den Verpackungsprozess hinaus. Neben den Prozessen direkt in der Verpackungslinie werden im Warenlager – häufig manuell – weitere Bearbeitungsschritte ausgeführt, die ebenfalls in einem Track & Trace-System abgebildet sein müssen. Arbeitsschritte wie der Versand, das „Exception Handling“, das Nachbearbeiten oder Umverpacken von geschlossenen Aufträgen oder der Nachdruck von Labeln sind typische Aufgaben im Warenlager, die meist an mobilen Arbeitsstationen erfolgen und beim Einbinden in ein Track & Trace-System ein hohes Maß an Flexibilität erfordern.

Getestet für Investitionssicherheit
Voraussetzung für die enge Verzahnung der Track & Trace-Software mit der vorhandenen Unternehmens-IT ist eine genaue Kenntnis der Prozesse, der IT-Landschaft und der zugehörigen Datenflüsse des Unternehmens. Erst dieses Wissen ermöglicht eine exakte Spezifikation der Anforderungen. Hilfreich ist ein Workshop, in dem die IT-Mitarbeiter des Unternehmens gemeinsam mit Fachleuten des Track & Trace-Anbieters die individuellen Anforderungen definieren. Basierend auf den Ergebnissen des Workshops und anhand der Spezifikationen entwickelt das Alsbacher Unternehmen spezifische Lösungen. Ein Testsystem sendet reale Daten zwischen ERP/MES und Track & Trace-System und ermöglicht damit wesentlich genauere Aussagen über den Datenlauf als eine normale Simulation. Bei Bedarf kann der Betreiber in der Testumgebung den gesamten Datenverkehr, der beim Generieren und Verwalten der seriellen und aggregierten Daten entsteht, testen. Diese Vorgehensweise hat zwei entscheidende Vorteile: zum einen ist es möglich, große Teile der Softwarearchitektur zentral zu validieren. Damit minimiert der Betreiber Stillstandszeiten in der Verpackungslinie. Zum anderen kann die Schulung des Personals in der Testumgebung erfolgen, ohne die Produktionsleistung zu beeinträchtigen.

 

Einen Link zum Unternehmen finden Sie hier.

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Heftausgabe: September 2014
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Barbara Schleper, Awikom, Bensheim

Über den Autor

Barbara Schleper, Awikom, Bensheim

Barbara Schleper, Awikom, Bensheim

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