Ruf nach Flexibilität

Track-&-Trace-Konzepte mit Zukunftspotenzial

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14.09.2010 Lösungen zur Verifizierung von Kennzeichnungsmerkmalen auf Pharmaverpackungen müssen flexibel sein – so wird es gefordert. Denn unterschiedliche nationale Vorschriften zur Identifikation und Serialisierung von Medikamenten wie in der Türkei oder in Frankreich, das EFPIA-Pilotprojekt in Schweden, die E-Pedigree-Initiative in Kalifornien und immer wieder neue Vereinheitlichungsbemühungen stellen stets neue Anforderungen an die Packmittelkontrolle.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • Vor dem Hintergrund unterschiedlicher gesetzlicher Regelungen und internationaler Vorschriften zur Medikamentenkennzeichnung, kleiner werdender Auflagen und zunehmender Chargen- und Formatwechsel sollen Packaging-Kontrollsysteme über entsprechende Flexibilität verfügen.
  • Darüber hinaus ist es wichtig, dass ein Kontrollsystem möglichst viele der gängigen und auch die bekannten kommenden Identifikationskennzeichen präzise verifizieren kann. Mit dem Secure-Track-&Trace-System ist diese gewährleistet.
  • Eine weitere Anforderung seitens der pharmazeutischen Industrie ist es, dass die Systeme auch in Zukunft möglichst problemlos an neue oder geänderte Vorschriften angepasst werden können.
  • Flexibilität heißt, dass sich Prüfsysteme optimal in den Produktions- und Verpackungsprozess einfügen.

Vor dem Hintergrund unterschiedlicher gesetzlicher Regelungen und internationaler Vorschriften zur Medikamentenkennzeichnung, kleiner werdender Auflagen und zunehmender Chargen- und Formatwechsel sollen Packaging-Kontrollsysteme – wie alle Komponenten einer Verpackungslinie – über entsprechende Flexibilität verfügen. Die Forderung nach Flexibilität im Prüfprozess geht jedoch über die Möglichkeit, schnell und zügig zwischen zwei Formaten hin- und herzuschalten, weit hinaus.

Natürlich ist es wichtig, dass im Produktionsprozess der Aufwand für das Umstellen zwischen verschiedenen Kennzeichnungsformaten minimal ist. Bei bestimmten Lösungen zum Beispiel sind die unterschiedlichen Vorgaben unter anderem nach Ländern sortiert hinterlegt. Beim Umschalten ist lediglich das betreffende Land ist zu wählen, beispielsweise „Türkei“ oder „Frankreich“. Der Wechsel zwischen den Chargen nimmt dadurch nur wenige Augenblicke in Anspruch.

Heute schon auf zukünftigeRegelungen vorbereitet

Darüber hinaus ist es jedoch wichtig, dass ein Kontrollsystem möglichst viele der gängigen und auch die bekannten kommenden Identifikationskennzeichen präzise verifizieren kann. Vorteile bieten ausbaubare Prüfsysteme, die in der Basisversion „einfache“ Codierungen wie den French CIP erkennen, mit entsprechenden Erweiterungen beispielsweise auch Faltschachteln einzeln erfassen und serialisieren können, wie es ITS Turkey oder EFPIA verlangen. In einer nächsten Stufe wird dann auch die Integration in eine den gesamten Produktionsprozess umfassende E-Pedigree-Lösung entsprechend den Vorgaben des California Law möglich.

Eine weitere Anforderung seitens der pharmazeutischen Industrie ist es, dass die Systeme auch in Zukunft möglichst problemlos an neue oder geänderte Vorschriften angepasst werden können, statt ausgetauscht werden zu müssen. Das bestätigt auch Hendrik Kneusels, Geschäftsführer von Laetus. Seit mehr als 35 Jahren ist das Unternehmen weltweit führend bei der Entwicklung von Lösungen für die pharmazeutische Packmittelkontrolle. „Um hohe Flexibilität zu gewährleisten, ist es sinnvoll, Lösungen auf der Basis von konfigurierbaren Standardmodulen zu konzipieren, die wiederum kundenspezifisch ausgestaltet werden. Mittel- und langfristige Erweiterungen und Updates sind dadurch ohne großen Aufwand realisierbar. Für den Anwender ergibt sich daraus langfristige Handlungs- und Investitionssicherheit“, erläutert er.
Und schließlich heißt Flexibilität, dass sich Prüfsysteme optimal in den Produktions- und Verpackungsprozess einfügen. Das gilt für Stand-alone-Lösungen und für Einzelapplikationen wie Kameras, Beleuchtungssysteme oder Scanner. Damit letztere einfach in bestehende Verpackungsmaschinen oder -linien implementiert werden können, müssen verschiedene technische Voraussetzungen erfüllt sein: kompakte Gestaltung, funktionale und vielseitige Schnittstellen sowie Kompatibilität mit allen gängigen Industrienetzwerken.
Die Entwicklung im Bereich Track & Trace ist noch lange nicht abgeschlossen. Selbst wenn es zu einer einheitlichen Regelung kommen sollte, könnte eine Umstellung auf den neuen Standard mit hohem Aufwand verbunden sein. Vertreter der Pharmabranche rechnen mit Kosten zwischen 6,8 und 11 Mrd. Euro allein für Europa, falls es zu einer Einigung auf den 2D-Data-Matrixcode käme.

Fazit: Unabhängig davon, ob es bei unterschiedlichen Regelungen bleibt oder zu einer Einigung kommt, bieten flexible Prüfsysteme und Track-&-Trace-Lösungen die besten Bedingungen für die kosteneffiziente Gestaltung von Pharmaprozessen.

Heftausgabe: September 2010
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Über den Autor

Susanne Knuth,
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