Quo vadis Pharma?

Trendbericht: Der pharmazeutischen Zukunft entgegen (Teil 1)

Pharma
Food
Kosmetik
Chemie
Planer
Betreiber
Einkäufer
Manager

17.04.2013 2013 sieht sich die Pharmaindustrie weiterhin großen Veränderungen und Herausforderungen gegenüber. Aufgrund wirtschaftlicher Unsicherheiten, steigender Gesundheitsausgaben und ablaufender Patente scheint die Industrie turbulenten Zeiten entgegenzusehen.

Anzeige

Gleichzeitig werden die Märkte immer diversifizierter und neue Wachstumsfelder tun sich auf. Die rasante Entwicklung der Wachstumsmärkte, Fortschritte in der Forschung, der Produktionsanstieg von Generika, die Verfügbarkeit hochpotenter Pharmazeutika und innovative neue Fertigungsprozesse werden die globale pharmazeutische Landschaft nachhaltig verändern.

Zukünftig steigender Medikamentenverbrauch
Einer aktuellen Studie zufolge steigen die weltweiten Ausgaben für Medikamente bis 2016 auf beinahe 1,2 Bio. US Dollar. Mit einem Weltbevölkerungsanteil von über zwei Dritteln werden die sogenannten Pharmerging-Märkte ihre Ausgaben im Laufe der kommenden fünf Jahre verdoppeln und 30 % der globalen Aufwendungen für Pharmazeutika einnehmen. Steigende Bevölkerungszahlen und höhere Einkommen tragen hier ihren Teil zu einer dramatisch höheren Medikamentennutzung bei. Die Gesundheitspolitik und staatliche Programme fördern zudem einen besseren Arzneimittelzugang. Gleichzeitig findet eine Verschiebung der Produktion in die Wachstumsmärkte statt, unter anderem bedingt durch steigenden Kostendruck und höhere lokale Nachfrage. In vielen Fällen trifft dies auch auf die Produktion von Generika zu. Während der Anteil der Industrienationen an den globalen pharmazeutischen Ausgaben weiter zurückgehen wird, steigen die Ausgaben für Generika infolge ablaufender Patente und steigendem generischen Nutzen patentfreier Moleküle.

Biologika führen ihrerseits zu höheren Ausgaben, indem die Forschung signifikante klinische Fortschritte für Patienten weltweit erzielt. Bahnbrechende Entwicklungen in der personalisierten Medizin haben bereits Lösungen hervorgebracht, die exakt auf einzelne Patientengruppen zugeschnitten sind. Eine Kombination aus Pharmazeutika und medizintechnischen Anwendungen kommt daher immer häufiger zum Einsatz. Die Entwicklung neuer Verabreichungssysteme, sogenannter Drug Delivery Devices, richtet sich zusehends nach den individuellen Bedürfnissen der Patienten. Einige dieser Systeme, beispielsweise Inhalatoren, sind für den Transport der Wirkstoffe im Körper unerlässlich. Hilfsmittel wie Insulin-Pens wurden in den vergangenen Jahren hinsichtlich ihrer Bedienerfreundlichkeit stark optimiert, während die Devices generell immer kleiner und sicherer werden. So tragen sie entscheidend zu einer Verbesserung des Patientenalltags bei. Unterdessen werden Drug Delivery Devices auch als gezielte Maßnahme zur Produktdifferenzierung eingesetzt. Die Verfügbarkeit hochwirksamer Therapien hat in den vergangenen zehn Jahren ebenfalls rasant zugenommen. So repräsentieren beispielsweise hochwirksame Substanzen (HPAPI) ein schnell wachsendes Segment. Fachleute gehen von einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 9,9 % bis 2018 aus.

Um mit diesen Entwicklungen mitzuhalten, ist hohe technische Kompetenz in der Entwicklung von Anlagen gefordert, mit der sich solche Substanzen herstellen, verarbeiten, verpacken und letztendlich auch schützen lassen. Die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln, Biopharmazeutika, Impfstoffen und antiviralen Substanzen setzt höchste Sicherheitsvorkehrungen für Produkt und Bedienpersonal sowie präzise Prozesse voraus. Vor diesem Hintergrund zeichnen sich im Bereich der Verarbeitungs- und Verpackungsausrüstung für Arzneimittel fünf Trends ab: ein steigender Bedarf an pharmazeutischer Qualität und Sicherheit durch Inspektionstechnologie; die Fähigkeit, hochpotente Wirkstoffe zu verarbeiten; die flexible Anpassung von Produktionslinien für kleine Chargen; ein wachsender Anteil an Einweg-Systemen; und eine Steigerung der Produktivität und Gesamtanlageneffektivität (Overall Equipment Effectiveness, OEE).

Fokus auf pharmazeutische Qualität und Sicherheit
Strikte pharmazeutische Qualitäts- und Sicherheitsstandards bilden den Rahmen für pharmazeutische Herstellungsprozesse, zum Beispiel die Process Analytical Technology (PAT) Guidance der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und die Good Manufacturing Practice (GMP). Ziel dieser Richtlinien ist es, Produktrückrufe zu verringern und vor allem das Wohl der Konsumenten sicherzustellen. Dafür werden verlässliche und besonders leistungsfähige Inspektionsmaschinen in die Produktionslinien integriert. Seit die 100-%-Kontrolle Vorschrift geworden ist, stehen Hersteller nicht nur vor der Herausforderung, ihre Ausbringung und Effektivität ständig zu erhöhen. Sie müssen insbesondere auf die Inspektionsgenauigkeit achten. Daher liegt der Fokus hauptsächlich auf vollautomatischen Lösungen. Manuelle und halbautomatische Geräte werden nach wie vor zu Forschungszwecken, für kleine maßgeschneiderte Chargen und für die erneute Inspektion des Ausschusses aus vollautomatischen Maschinen eingesetzt. Physikalische Inspektion anhand spektroskopischer Methoden, Druckabfall oder Hochspannung detektieren ihrerseits undichte Stellen und Risse in Behältnissen.

Qualitätskontrolle ist für flüssige und feste Pharmazeutika wie Spritzen, Ampullen, Vials, Tabletten und Kapseln entscheidend. Als eine der verlässlichsten Methoden für Partikelinspektion hat sich die „Static Division“ (SD) Technologie durchgesetzt. Ihr Name leitet sich von der Fähigkeit ab, statische von beweglichen Objekten zu unterscheiden. Auf einen optischen SD-Sensor wird Licht durch die Flüssigkeit projiziert. Das ermöglicht das Unterscheiden zwischen enthaltenen Partikeln und unbeweglichen Objekten wie beispielsweise Aufdrucken auf dem Behältnis. Die SD-Technologie eignet sich auch für die Inspektion von Füllständen. Hochmoderne Kameras gewährleisten ihrerseits ein zuverlässiges Erkennen von Partikeln und kosmetischen Defekten. Eine Kombination dieser beiden Methoden liefert das beste Inspektionsergebnis.

Röntgenbasierte Inspektionstechnologien sorgen für eine umfassende Qualitäts- und Gewichtskontrolle von Kapseln. Neue Software und Darstellungstechniken lassen die Entwicklung dieser Inspektionstechnologien schnell voranschreiten. Mithilfe dieser neu entwickelten Verfahren lassen sich alle Qualitätsparameter wie Gewicht, Fremdpartikel, Verformung des Kapselverschlusses und -bodens sowie ihre Länge gleichzeitig, in Echtzeit und bei hohen Durchsatzzahlen kontrollieren. Die präzise Prozesskontrolle übernimmt mehrere Funktionen der optischen Fehlererkennung, was sich beispielsweise in geringeren Ausschussraten und dem Vermeiden von Defekten bei Packmitteln beziehungsweise Darreichungsformen bemerkbar macht.

Im zweiten Teil, der in P+F 3/2013 erscheinen wird, werden die Aspekte Verarbeitung hochwirksamer Substanzen, Chargengröße, Einwegkomponenten und Produktivität beleuchtet.

Für Pharmahersteller und -ausrüster
Die wichtigsten Trends im Überblick:

  • steigender Bedarf an pharmazeutischer Qualität und Sicherheit durch Inspektionstechnologie;
  • die Fähigkeit, hochpotente Wirkstoffe zu verarbeiten;
  • die flexible Anpassung von Produktionslinien für kleine Chargen;
  • ein wachsender Anteil an Einweg-Systemen; und eine Steigerung der Produktivität und
  • die Gesamtanlageneffektivität (Overall Equipment Effectiveness, OEE).

INTERVIEW mit Christian Treitel, Bosch Packaging Technology
Autor: Armin Scheuermann, Chefredakteur Pharma+Food

„Mit den Veränderungen Schritt halten“
P+F: Bosch Packaging Technology setzt auf eine One-stop-Shopping-Strategie. Was ist darunter zu verstehen?
Treitel: Wir sehen den Trend, dass sich immer mehr Kunden einen Komplettlieferanten wünschen, der ihnen alle Prozessschritte für den pharmazeutischen Prozess liefern kann. Dazu muss der Lieferant den Prozess verstehen und auch die entsprechenden Komponenten liefern können. Deshalb haben wir ein Team aus Projektleitern geschaffen, die diese Kompetenz anbieten. Gleichzeitig haben wir mit verschiedenen Übernahmen – beispielsweise der Hüttlin GmbH und Manesty – Lücken im Portfolio geschlossen, sodass wir im Bereich feste Pharmazeutika inzwischen von den Mediensystemen über die Tablettenpresse und das Kapselfüllen bis hin zum Kartonieren, Track & Trace, Serialisieren, Qualifizieren und Validieren alle Bereiche aus einer Hand abdecken können. Die Projektleiter sorgen für reibungslose Schnittstellen und stellen sicher, dass der Kunde alles von einem Anbieter bekommt.

P+F: Mit Ihrem Angebot haben Sie naturgemäß zwei Zielgruppen: Betreiber selbst und die Engineeringfirmen – das können Anlagenplaner oder Architekten sein. Wie sieht Ihr Angebot für beide Gruppen aus?
Treitel: Wir sind da flexibel. Wir wollen auf keinen Fall als Konkurrent zum Planer auftreten. Wenn ein Kunde auf uns zukommt und eine ganzheitliche Lösungskompetenz von uns einfordert, dann wollen wir ihm diese auch anbieten. Der Bedarf dafür ist bereits zu sehen. Mit Planern arbeiten wir individuell zusammen – entweder um einzelne Bausteine zu integrieren, oder teilweise auch um ihnen Aufgaben abzunehmen und ein Projekt vorzude-signen und zu strukturieren.

P+F: Wie wichtig ist es, dieses Angebot weltweit aufrecht zu erhalten?
Treitel: Der Globalisierungsaspekt ist wichtig. Wir brauchen unsere Lösungskompetenz auch vor Ort in den Regionen. Dazu gehört, die Kultur unserer Kunden zu verstehen und ihre Sprache zu sprechen. Zum Beispiel haben wir in in Ägypten ein lokales Büro mit Mitarbeitern, welche auch Qualifizierung und Validierung durchführen können. In unseren globalen Teams arbeiten Projektleiter aus Deutschland gemeinsam mit den Mitarbeitern vor Ort, sodass wir individuelle Lösungen anbieten können.

P+F: Was hat sich im Hinblick auf die Projekt-abwicklung in der Pharmaindustrie verändert?
Treitel: Es gibt einen Konsolidierungstrend bei den Herstellern von Pharma-Verpackungsmaschinen ebenso wie unter den Pharmaunternehmen. In den Emerging Markets steigen neue Unternehmen in die Pharmaproduktion ein. Diese verfügen meist nicht über eigene Engineeringkompetenz. Hier können wir ideal unterstützen. Ob die großen Pharmaunternehmen daran interessiert sind, sich Gesamtlösungen einzukaufen, bleibt abzuwarten. Wir sehen einen solchen Trend, aber es wird auch weiterhin einen Markt für Planer geben. Im Projektgeschäft entscheidet der Kunde, ob er nur mit Planern, mit Planern und Lieferanten oder nur mit Lieferanten zusammenarbeitet. Wir unterstützen in allen diesen Varianten.

P+F: Sie verlängern ihre Wertschöpfungskette ausgehend von Bosch Packaging immer weiter. Wie weit wollen Sie in den Pharmaproduktionsprozess hinein gehen?
Treitel: Wir sind sowohl im Solida- als auch im Liquidabereich schon sehr weit. Durch die Akquisition von Eisai Machinery jetzt auch in der Inspektion. Wir haben mit der Pharmatec in Dresden die Möglichkeit, Mediensysteme und Ansatzsysteme anzubieten und verfügen dort auch über Prozesserfahrung in der Biotechnologie. Das Fill-finishing können wir in Crailsheim machen. Wir haben die Sterilisation, die Inspektion und die Endverpackung. Bei Carpulen sind wir soweit, dass wir in Dänemark auch Pen-assembly leisten können. Dazu können wir Qualifizierung und Validierung anbieten. Natürlich gibt es auch Felder, wo wir gemeinsam mit Partnern anbieten. Zum Beispiel in Bereichen wie dem Etikettieren. Wir sehen hier keinen Mehrwert, selbst in dieses Feld einzusteigen. Aber in Kernprozessen sind wir durchaus daran interessiert, uns noch weiter zu verstärken.

P+F: Wo sehen Sie Bosch Packaging Technology in zehn Jahren?
Treitel: Die Prozesse ändern sich. Bei den festen Pharmazeutika entstehen immer größere Containment-Anforderungen. Der Grund sind immer aktivere Wirkstoffe. Deshalb ist es wichtig zu überlegen, welche Anforderungen durch das Containment entstehen und dafür noch bessere Lösungen zu entwickeln. Wir sehen den klaren Trend zum One-stop-Shopping, aber ich kann noch nicht sagen, welche Maschinen wir dafür in zehn Jahren anbieten wollen. Wichtig ist über die Fähigkeit zu verfügen, alle möglichen Partner oder möglichen Komponenten einer Gesamtlinie zu integrieren. Das kann durch eigene Technik geschehen, oder aber durch solche von Partnern. Trotzdem brauchen wir die Kompetenz, um den Prozess des Kunden zu verstehen und eine Gesamtlösung zu bauen. Die Herausforderung besteht darin, mit den Veränderungen im pharmazeutischen Prozess Schritt zu halten. Es geht darum, die Prozesse der Medikation zu simulieren und zu begleiten und eng mit den Kunden zusammenzuarbeiten, um dann die richtigen Maschinenlösungen anzubieten.

Hier geht‘s zur Hompage des Herstellers

Powtech 2013 Halle 6 – 235

Trendbericht: Der pharmazeutischen Zukunft entgegen (Teil 1) 1302pf601

Interview mit Christian Treitel, Bosch Packaging Technology 1302pf912

Heftausgabe: April 2013
Anzeige
Dr. Jérôme Freissmuth, Leiter Business Development, Business Unit Pharma Bosch Packaging Technology

Über den Autor

Dr. Jérôme Freissmuth, Leiter Business Development, Business Unit Pharma Bosch Packaging Technology

Dr. Jérôme Freissmuth, Leiter Business Development, Business Unit Pharma Bosch Packaging Technology

Loader-Icon