Fass oder Container?

Trends bei Behältersystemen in der Pharmaindustrie

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10.03.2008 Immer wieder stellt sich bei der Konzipierung einer Fertigungslinie die Frage, welcher Behältertyp der richtige ist. Hygiene, Validierung, Werkstoff, Handling, Kostenoptimierung, GMP- bzw. FDA-Richtlinien – die Reihe der zu berücksichtigenden Faktoren ist endlos.

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Anfang der siebziger Jahre arbeiteten Deutschlands Pharmabetriebe mit Fässern aus verschiedenen Werkstoffen, wie zum Beispiel lackiertem Stahl, eloxiertem Aluminium, Kunststoffen und Papier; schwere Rollreifenfässer aus Edelstahl Rostfrei sowie Alu-Rechteck-Behälter. Natürlich brachten diese unterschiedlichen Werkstoffe sowie deren Verarbeitung Probleme mit sich, als GMP-Richtlinien eine rückstandslose Reinigung und die Verminderung von Kreuzkontamination auch bei den im Pharma-Produktionsprozess verwendeten Behältern forderten. Es waren besonders die Richtlinien der FDA, die den Werkstoff Edelstahl Rostfrei und das Fass in den siebziger Jahren förderten.

Container löste Fass ab

Bereits damals wurde großen Wert auf staubfreies Handling gelegt, um Kreuzkontamination zu vermeiden sowie Bediener und Produkt zu schützen. Wünsche von Anwendern führten dazu, dass zum Entleeren und Befüllen dieser Fässer immer mehr maßgeschneidertes Zubehör entwickelt und angeboten wurde. Für das Beschicken von Maschinen durch die Decke oder vom selben Raum aus werden zahlreiche Hilfsmittel zum Transport und zur Handhabung angeboten; hierzu zählen sowohl mobile als auch stationäre Hub-, Schwenk- und Kippsäulen oder Mischer.

In den neunziger Jahren sahen sich Pharma-Unternehmen mit Themen wie Globalisierung der Märkte, Personalabbau, Kostendruck, Preisrückgang, staatliche Eingriffe ins Preisgefüge und dem Anstieg an Generika konfrontiert. So wurden Batches immer größer, und viele Firmen gaben dem Container anstelle des Fasses den Vorzug. So kann eine Charge je nach ihrer Größe in einem einzigen oder wenigen Containern verarbeitet werden.
Und heute? Im Gegensatz zu vielen anderen Industrien findet in der Pharma-Industrie kein durchgängiger Produktionsablauf statt. Statt dessen ist die Herstellung eines Medikaments von vielen Produktionsschritten gekennzeichnet, die sich, meist zeitlich und auch räumlich versetzt, vom Startpunkt „Einwaage“ dem Ziel „Konfektionierung“ nähern. Zwischen jedem der vielen Prozessschritte stoßen wir auf die Ablaufeinheiten „Zwischentransport – Einlagerung – Entlagerung – Zwischentransport“. Daraus folgt, dass der Behälter, egal ob Fass oder Container, stärker ein Lager- als ein Produktionsbehälter ist. Er muss deshalb vielen Anforderungen gerecht werden: einfache Handhabung, ausreichende Stabilität bei niedrigem Gewicht, robust und langlebig. Darüber hinaus muss er aus einem FDA-zugelassenen Werkstoff bestehen – dies ist Edelstahl Rostfrei.

Beide Behältertypenhaben ihre Berechtigung

Heute findet das Fass überall dort seine Verwendung, wo kleine Mengen oder Wirkstoffe hergestellt werden. Dies ist hauptsächlich in Deutschland und bei Lohnabfüllern der Fall. Die Großchargen-Produktion wurde von vielen Pharma-Unternehmen aus Lohnkostengründen schon lange ins Ausland verlagert. Vorteile eines guten Fass-Systems sind

  • die sehr hohe Variabilität;
  • Kompatibilität der Einzelteile;
  • verhältnismäßig geringe Kosten (Trichter wird nicht für jedes Fass benötigt);
  • geringer Platzbedarf;
  • einfaches Handling;
  • schnelle, automatische Reinigung;
  • Handlinggeräte sind kostengünstig, da keine große Tragkraft erforderlich ist;
  • für den Gefahrguttransport können sehr hohe UN-Zulassungen erreicht werden;
  • Anpassungen an spezielle Anforderungen sind möglich: druck- und vakuumbeständig, doppelwandig oder isoliert.

Auf der anderen Seite sind Container für die Groß- bzw. Monopolproduktion unverzichtbar. Der weniger häufige Behälterwechsel reduziert hier den Aufwand an Personal und Reinigung.

Fazit: Beide Behältertypen – Fass und Container – haben ihre Berechtigung. Wichtiger denn je ist, dass im Pharma-Betrieb der richtige Mix von beiden vorhanden ist. Der jeweilige Bedarfsfall in der Pharmaindustrie muss heute nach all diesen Gesichtspunkten untersucht werden, um dann die richtige Entscheidung bezüglich Fass oder Container zu treffen.

Heftausgabe: März 2008
Thomas Furtwängl , Geschäftsleiter, Müller Verpackungen

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Thomas Furtwängl , Geschäftsleiter, Müller Verpackungen

Thomas Furtwängl , Geschäftsleiter, Müller Verpackungen

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