Druckmessung in der sterilen Verfahrenstechnik

Trocken ist sicher

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19.11.2010 Medikamenten-Rohstoffe, Milch, Joghurt – was durch die Leitungen einer Anlage bei Pharmaherstellern oder Molkereien fließt, entscheidet allein der Produktions-leiter. Ganz klar. Wenn es aber um die Entscheidung geht, welche Messgeräte zur Drucküberwachung bei den jeweiligen Prozessen eingesetzt werden, ist die Lage etwas schwieriger. Der Beitrag erläutert wichtige Zusammenhänge und stellt eine zuverlässige Lösung vor.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • Ein Druckmessgerät ohne Risiko stellt das Modell PG43SA dar, das speziell für Anwendungen der sterilen Verfahrenstechnik konzipiert ist.
  • Im Gegensatz zu einer Druckmittlerlösung benötigt das Manometer keine Druckübertragungsflüssigkeit; es handelt sich hierbei um eine sogenannte „trockene“ Messzelle.
  • Auch die zuverlässige Reinigung der jeweiligen Rohrleitungen mit den dort angebauten Messgeräten ist mit dem Manometer problemlos möglich.
  • Der Typ PG43SA kann bis zu 40bar beaufschlagt werden, ohne dass das Messgerät Schaden nimmt.
  • Neben der Drucküberwachung in der Prozessleitung kann das Druckmessgerät auch für die Drucküberwachung von Sterilbehältern verwendet werden.

Druckmessgeräte, die in der Prozessindustrie zum Einsatz kommen, müssen besondere Eigenschaften aufweisen. So werden hier ausschließlich Messgeräte verwendet, bei denen die messstoffberührten Bauteile aus Chrom-Nickel-Stahl bestehen. Auch die Gehäuse sind aus rostfreiem Edelstahl. Werden Druckmessgeräte in der sterilen Verfahrenstechnik eingesetzt, gelten zusätzliche Anforderungen, vor allem im Hinblick auf glatte Oberflächen.

Konkret: Die sogenannte Oberflächenrauigkeit muss einen Wert von unter 0,8µm aufweisen. Dies gilt insbesondere für die messstoffberührten Oberflächen, aber auch für das Gehäuse des Messgerätes. Bestimmte Prozesse verlangen nach einer noch niedrigeren Rautiefe: bis zu etwa 0,25µm. Diese Anforderung ist leicht nachzuvollziehen, denn innerhalb des Prozesses dürfen sich nirgendwo Partikel oder sonstige Bestandteile des Messstoffs ablagern können. Aus solchen Ablagerungen könnten sich schnell Verunreinigungen bilden, die den ganzen Prozess gefährden.
Auch bei einem Wechsel des Mediums würden Ablagerungen zum Problem: Wenn die Anlage gereinigt und gespült wird, lassen sie sich nur sehr schwer und mit erhöhtem Reinigungsaufwand beseitigen. Im ungünstigsten Fall können sie sogar eine andere Charge verunreinigen.

Totraumfreie Lösungen – mit und ohne Risiko

All diese Probleme während der Reinigung der Anlage lassen sich prinzipiell auf einfache Weise verhindern: durch Verwendung eines Druckmessgeräts mit einer frontbündigen Membran und mit einem geeigneten Prozessanschluss. Über die einschlägigen Normen wie DIN 11864 oder DIN 11850 sind Prozessanschlüsse definiert, die sich besonders für die Anwendung in der sterilen Verfahrenstechnik eignen, wie zum Beispiel Clamp, Varivent oder Biocontrol. Auch Druckmittler mit ihren verschiedenen Prozessanschlüssen stellen eine totraumfreie Lösung dar, wie sie hier erforderlich ist – allerdings nicht ohne Risiko: Nachteilig könnte sich ein Membranbruch auswirken, da in einem solchen Fall die für einen Druckmittler notwendige Übertragungsflüssigkeit in den Herstellungsprozess gelangen kann.

Problemlose Reinigung mit hohem Druck und Dampf

Eine Alternative ohne Risiko stellt das Manometer Typ PG43SA dar, das speziell für Anwendungen der sterilen Verfahrenstechnik konzipiert ist. Im Gegensatz zu einer Druckmittlerlösung benötigt das Manometer keine Druckübertragungsflüssigkeit; es handelt sich hierbei um eine sogenannte „trockene“ Messzelle. Durch diese konstruktive Verbesserung wird die Sicherheit von Prozessanlagen deutlich erhöht – und das Risiko einer Verunreinigung des Mediums durch die Druckübertragungsflüssigkeit ist völlig ausgeschlossen. Auch die zuverlässige Reinigung der jeweiligen Rohrleitungen mit den dort angebauten Messgeräten ist mit dem Manometer problemlos möglich. Das Manometer erfüllt die in der Industrie häufig geäußerte Forderung, dass Messgeräte auch vor Ort, also im eingebauten Zustand, zu reinigen sein müssen. Die geforderte CIP-Fähigkeit (Cleaning in place) wird bei diesem Gerät durch eine robuste, totraumfreie Konstruktion und durch die Verwendung von entsprechenden Materialien realisiert. Bei einer derartigen CIP-Reinigung wird die Reinigung nach dem Vorspülen, das grobe Verschmutzungen entfernen soll, mit alkalischen Mitteln fortgesetzt. Anschließend wird das Reinigungsmittel zunächst mit Wasser ausgespült, und eventuelle Kalkablagerungen werden entfernt; abschließend wird die verwendete Säure ausgespült, die Prozessleitung mit Desinfektionslösung gespült und danach wieder mit Wasser geklärt.

Auf den CIP-Prozess folgt der SIP-Prozess (Sterilisation in Place). Dabei wird heißer Dampf mit bis zu 150°C in den Prozess eingebracht, um eine Kontamination der Prozessleitungen mit Nasskeimen zu verhindern. Diese Sterilisation dauert bis zu 60min. Für diese und noch weiter gehende Reinigungsprozesse muss das Druckmessgerät nicht demontiert werden. Der Typ PG43SA kann bis zu 40 bar beaufschlagt werden, ohne dass das Messgerät Schaden nimmt. So könnte die Prozessleitung mit entsprechend hohem Druck gespült werden, ohne dass das Gerät von der Messstelle entfernt werden muss. Darüber hinaus ist das Gerät auch autoklavierbar, d. h. es kann dampfsterilisiert werden. Dies ermöglicht unter anderem eine spezielle Sichtscheibe aus Polysulfon, ein Material, das sich auch bei höheren Temperaturen nur minimal ausdehnt.

Auch für Drucküberwachung vonSterilbehältern

Neben der Drucküberwachung in der Prozessleitung kann das PG43SA auch für die Drucküberwachung von Sterilbehältern verwendet werden. Dabei handelt es sich um Behälter aus Edelstahl, die zum Transport von Grundstoffen für die Medikamentenherstellung oder von Zutaten für die Getränkeherstellung, wie beispielsweise Fruchtsaftkonzentrat, dienen. Weil die Zutaten nicht oxidieren dürfen, wird nach dem aseptischen Befüllen das Produkt mit einem inerten Gas, beispielsweise Stickstoff, überlagert. Durch dieses Gas entsteht im Behälter ein Druck von bis zu 5bar. Durch die Überwachung mit einem PG43SA kann der Anwender mit einem Blick feststellen, ob der Behälter unter Druck steht oder nicht. Steht der befüllte Behälter nach dem Transport nicht unter Druck, kann die Charge für die weitere Verarbeitung nicht mehr genutzt werden. Die sichere Verwendbarkeit des Manometers in der sterilen Verfahrenstechnik ist durch eine Zertifizierung sowie durch Zulassung nach 3-A und EHEDG bestätigt. In den jeweiligen Regelwerken sind Vorgaben für die Gestaltung der Messgeräte präzise festgelegt, zum Beispiel in Bezug auf die Oberflächengestaltung der Geräte. So dürfen bestimmte Mindestradien und Durchmesser nicht unterschritten werden. Hintergrund ist wieder die Forderung nach möglichst einfacher und gründlicher Reinigung der am Prozess beteiligten Geräte und Anlagen – damit Ablagerungen und Ansammlungen von unerwünschten Stoffen verhindert werden, die den Herstellungsprozess in der Hygieneprozessindustrie gefährden.

 

Heftausgabe: November 2010
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Thomas Nieswandt , Produktmanager Prozessgeräte Wika

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Thomas Nieswandt , Produktmanager Prozessgeräte Wika
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