Kennzeichnungen für A wie Arzneimittel bis Z wie Zigarette

Ü-Eier unerwünscht

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18.02.2015 Branchenkenner sind bereits seit langer Zeit der Auffassung, dass viele von der Richtlinie 2011/62/EU betroffene Unternehmen das Ausmaß der mit der Serialisierung einhergehenden Herausforderung unterschätzten oder aber einfach keinen Plan für die Umsetzung der Auflagen hatten, die einige Fachleute als die größte Änderung in der Verpackungskennzeichnung der letzten Jahre ansehen.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Auch wenn die Frist zur Umsetzung der Serialisierungspflicht nach hinten verschoben wurde heißt das nicht, dass sie diesbezügliche Projekte auf die lange Bank schieben sollten.
  • Denn der Aufschub der EU trägt der Tatsache Rechnung, dass die Komplexität der Realisierung bisher seitens des Gesetzgebers als auch der Unternehmen unterschätzt wurde.
  • Die Nahrungsmittel- und Tabakindustrie arbeitet bereits mit Rückverfolgbarkeits-Mechanismen - sie können als Orientierung dienen.

In den letzten Monaten wurde offenkundig, dass die ursprünglich für Januar 2016 festgelegte Compliance-Frist ‚still und heimlich‘ auf 2018 verschoben wurde – eine Sichtweise, die durch entsprechende Nachrichten bestätigt wird. Dennoch wäre es völlig falsch, diese Fristverlängerung als Aufweichung der Position der Europäischen Kommission zum Echtheitsnachweis für Arzneimittel zu interpretieren. Vielmehr ist es ein praktischer Schritt, der die Komplexität der Aufgabe anerkennt und zeigt, dass das Klarstellen einiger Anforderungen an die Datenverwaltung mehr Zeit in Anspruch genommen hat als ursprünglich erwartet. Der Grund für das systemische und systematische Authentifizieren wird jedes Jahr deutlicher: Denn die von der Royal Pharmaceutical Society im letzten Jahr veröffentlichten Zahlen belegen einen zehnfachen Anstieg der Beschlagnahmungen gefälschter Arzneimittel aus der globalen rechtmäßigen Lieferkette im Zeitraum von 2002 bis 2010. Unterstützung erfahren die Fälschungsrichtlinie und ähnliche Regelungssysteme in anderen Teilen der Welt auf globaler Ebene von der Weltgesundheitsorganisation (WHO), auf regionaler Ebene von der Europäischen Arzneimittel-Agentur und auf nationaler Ebene unter anderem von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority (medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien) und der Royal Pharmaceutical Society (Königliche pharmazeutische Gesellschaft).

Konsumenten verunsichert
Den Produktionsverantwortlichen, die mit den technischen und logistischen Herausforderungen beim Umsetzen der Auflagen zu kämpfen haben, könnte man nachsehen, dass sie das große Ganze aus den Augen verlieren, nämlich den Schutz der Patienten und Verbraucher vor den Gefahren durch illegale Arzneimittel. Ebenso wie Tabak, Schmuck und topmodische Artikel haben Arzneimittel anerkanntermaßen einen beträchtlichen ‚Straßenverkaufswert‘. Doch während eine gefälschte Uhr wohl kaum eine Gefahr für Leib und Leben ist, kann ein gefälschtes Arzneimittel durchaus tödlich sein. In den letzten Jahren gab es zahlreiche Horrorgeschichten: Ob nun Pferdefleisch als Rindfleisch getarnt wurde, Fischfleisch in Quecksilber schwamm oder Arzneimittel, die tödlich waren oder nicht heilten – stets ist der Verbraucher das letzte Glied in einer langen und komplizierten Lieferkette und, aus welchen Gründen auch immer, oft der Letzte, der von Fehlern in der Lieferkette Kenntnis erlangt. Fälschungen, das Umlenken von Erzeugnissen und abgelaufene Produkte können Herstellern schaden und sich nachteilig auf deren Markenintegrität auswirken. Schlimmstenfalls können sie, insbesondere gefälschte Arzneimittel, die Gesundheit eines Menschen ernsthaft gefährden. Angesichts der weltweit enormen Verluste in Milliardenhöhe schlagen Unternehmen und Regierungen zurück: Rund um den Globus sind Hersteller von Bekleidungsartikeln, Kosmetika, alkoholischen Getränken, Arzneimitteln, Zigaretten oder Software auf der Suche nach Möglichkeiten, um die Echtheit ihrer Produkte nachzuweisen und den Endverbraucher vor Fälschungen und betrügerischen Imitationen zu schützen.

Kennzeichen wirken psychologisch
Bei diesem Kampf rangiert die Verpackungskennzeichnung an vorderster Front. Wenn jeder einzelne Artikel einen eindeutigen, maschinenlesbaren Code hat, ist die Echtheitsprüfung möglich. So wie jedes Fahrzeug ein Nummernschild hat, erhalten einzelne Verpackungen nun eine eigene, eindeutige und damit rückverfolgbare Identität. Die Verpackungskennzeichnung hat die Tabakindustrie bereits mit großem Erfolg getestet, während die Lebensmittelindustrie mit ihren Rückverfolgbarkeits-Systemen unter dem Motto ‚Vom Erzeuger zum Verbraucher‘ große Fortschritte macht. In vielerlei Hinsicht kopiert die Pharmaindustrie also bewährte Verfahren aus anderen Branchen. Nach mehreren Skandalen, die große Beachtung in den Medien fanden, hat die Lebensmittelbranche unermüdlich um höhere Transparenz und bessere Rückverfolgbarkeit gekämpft. Doch der Pferdefleischskandal im Jahr 2013 hat gezeigt, dass alle Initiativen nur so gut sind wie das schwächste Glied in der Kette. Obwohl die Eierindustrie alles daran gesetzt hat, sich nach dem Salmonellenskandal in den 1990er Jahren wieder zu rehabilitieren, wurden ihre Bemühungen nicht immer anerkannt. Im Allgemeinen stellen die Verbraucher keine Nachforschungen über die Bedeutung der Codes auf einer Verpackung an, sie sind dankbar, dass die Lieferkette etwas zu ihrem Schutz unternimmt. Das Mindesthaltbarkeitsdatum, das auf allen vorverpackten Lebensmitteln zwingend angegeben sein muss, ist beispielsweise manchmal durch Kennzeichen wie ‚The Tractor Mark‘ oder ‚British Lion‘ ergänzt.

Was brüllt der Löwe?
Das Kennzeichen ‚British Lion‘, das auf nahezu 90 % aller in Großbritannien verkauften Eier zu sehen ist, ist das erfolgreichste britische Kennzeichen für die Lebensmittelsicherheit. Gleichzeitig ist seine Bedeutung bei den Verbrauchern in der Regel unbekannt. Als Kennzeichnungssystem ist es auch ein wenig simpel. Das Kennzeichnen von Eiern bietet die einfachsten Informationen – angefangen vom Herkunftsland über das Haltbarkeits- beziehungsweise Verkaufsdatum bis hin zum Haltungssystem (ökologische Erzeugung, Freilandhaltung, Bodenhaltung, Käfighaltung). Sie basiert auch auf einem menschenlesbaren Code, der von Maschinen langsamer und schwerer zu lesen ist, wodurch die Informationsübertragung sehr mühsam ist. In der Tabakindustrie gibt es weitaus anspruchsvollere Maßnahmen. Obwohl diese möglicherweise einen anderen Schwerpunkt haben, hat die Tabakindustrie das Kennzeichnen von Verpackungen schon frühzeitig eingeführt, um ihre Umsatzerlöse zu schützen. Ihre Tätigkeit in diesem Bereich hat Maßstäbe gesetzt. Das ‚Protokoll zur Unterbindung des unerlaubten Handels mit Tabakerzeugnissen‘ ist das neueste Zeugnis für den andauernden Kampf gegen die Fälschung von Tabakerzeugnissen und den unerlaubten Handel und ermöglicht das Einrichten eines globalen Rückverfolgungssystems. Die Richtlinie der EU für Tabakerzeugnisse geht in die gleiche Richtung. Diese Vorschriften haben branchenweit zu einer gesteigerten Nachfrage nach Kennzeichnungsgeräten und -systemen beigetragen. Alle Verpackungen, Kartons, Chargen, Kisten oder Paletten erhalten jeweils eine SUPI (Serialised Unique Product Identifier; serialisierte, eindeutige Produktkennzeichnung). Wird nun eine Verpackung von einem Niedrigsteuerland oder -staat umgeleitet, weisen die Daten direkt auf den verantwortlichen Großhändler oder Händler hin.

Codes für Mensch und Maschine
Ein Ergebnis dieser Bemühungen ist Codentify, ein System zum Generieren von eindeutigen, stark verschlüsselten 12-stelligen Codes, die einzelne Verpackungen bei der Endverpackung erhalten. Da die Produktion von Tabakerzeugnissen in der Regel auf einem Modell mit hoher Geschwindigkeit und hohen Mengen basiert, ermöglicht das System eine Möglichkeit zum Authentifizieren von Produkten und Sichern der Steuereinnahmen in mehreren Branchen. Durch das Verabschieden der Fälschungsrichtlinie muss die Pharmabranche ihre Verpackungskennzeichnung anpassen: Menschenlesbare Daten werden auch weiterhin eine einfache Methode zum Prüfen wichtiger Daten wie Chargen- und Ablaufdaten sein, während der zusätzliche maschinenlesbare ECC 200 Datamatrix-Code künftig das Prüfen der Echtheit eines Arzneimittels auf Basis eines zentralen Datenverzeichnisses ermöglicht. Obwohl Datamatrix-Codes in der Verpackungskennzeichnung relativ neu sind, haben sie sich in anderen Bereichen des Gesundheitswesens bereits bewährt. Beispielsweise in Krankenhäusern, in denen das Personal mit ihrer Hilfe eine elektronische Akte, die für bestimmte Patienten und deren verschriebene, ausgegebene und verabreichte Arzneimittel, einschließlich Angabe des jeweiligen Zeitpunkts, anlegt. Auf diese Weise entsteht ein vollständiger Rückverfolgungsprozess, der sich zur späteren Prüfung speichern lässt.

GB: Anspruch auf Vorreiterschaft
Nach Schätzungen der European Generics Association (Europäischer Generikaverband) soll sich der Kostenaufwand für die Pharmabranche auf über 5 Mrd. Euro belaufen, um alle Verpackungslinien auf das Einhalten der Auflagen der Fälschungsrichtlinie umzurüsten. Die globalen Kosten werden weitaus höher sein, da nahezu jedes Land weltweit Maßnahmen zum Bekämpfen von Arzneimittelfälschungen einleitet. Für diejenigen, die für das Verwalten der Kosten und die Komplexität zum Einhalten der Auflagen der Fälschungsrichtlinie verantwortlich sind, bietet die Royal Pharmaceutical Society eine günstige Perspektive. „[Die Society] hat sich zum Ziel gesetzt, Großbritannien zum sichersten Land für die Einnahme von Arzneimitteln zu machen. Das setzt die aktive Beteiligung an einem Programm voraus, um die Häufigkeit und Verbreitung gefälschter Arzneimittel einzuschränken, wenn wir diese Aussage erfüllen möchten.“ Schön ausgedrückt.


 

 

Exklusiv auf unserem Portal:

Sechs gravierende Herausforderungen
Unabhängig von der Branche sind Hersteller bei der Serialisierung und Aggregation mit ähnlichen Herausforderungen konfrontiert. Die Herausforderungen der Serialisierung lassen sich einfach zusammenfassen, wenn man die sechs Schritte zur Einhaltung der Auflagen betrachtet, die wohl für alle Branchen gelten.

1. Die Herstellung ist bereits eine sehr komplexe Aufgabe
Da es in einigen Branchen mehrere physikalische Formate, Grafiken und Anforderungen für den variablen Datendruck gibt, ist die Einrichtung von Produktionslinien, die alle einzelnen Produkte unterstützen und die Auflagen der Serialisierung auf Artikelebene einhalten, eine höchst komplizierte Angelegenheit.

2. Es ist schwierig, eine eindeutige, nicht vorhersehbare Nummer zu erstellen
Durch die Kombination aus staatlich ausgegebenen Seriennummern, GS1-Nummern und den von Markenartiklern ausgegebenen Seriennummern stellt die Generierung von eindeutigen, nicht vorhersehbaren Nummern eine Herausforderung dar.

3. Für jeden Markt gibt es komplexe Anforderungen an die Berichterstattung
Wie bereits erwähnt, haben Länder oder Regionen jeweils eigene gesetzliche Bestimmungen und Vorschriften für die Kennzeichnung von Verpackungen. Aufgrund ihrer internationalen Geschäftstätigkeit müssen Hersteller die Unterschiede der einzelnen Vorschriften genau kennen.

4. An erfolgreichen Lösungen sind mehrere Anbieter beteiligt
Die Serialisierung umfasst viele Komponenten, die jeweils Spezialisten in ihrem speziellen Bereich erfordern. Dazu zählen Codierung und Kennzeichnung, Datenverwaltung, ISO- und GS1-Standards, Farbe und Material von Kartonverpackungen, Aussehen und mechanische Handhabung.

5. Die physischen Ressourcen und die Datenressourcen müssen (bei der Aggregation) miteinander in Verbindung bleiben
Ein Karton ist nur ein Objekt. Doch was passiert, wenn er in eine Kiste verpackt wird? Wie sollen Hersteller und Händler den Bestimmungsort kennen? Wie kann man Zollbeamte über den Inhalt jeder Kiste informieren? In den kommenden Jahren wird die Aggregation ebenso wichtig sein wie der Vertrieb.

6. Die Verwaltung der GTINs (Global Trade Item Number) kann unzureichend sein, und Codes können als „Grafiken“ angesehen werden
Wenn GTINs nicht übereinstimmen oder falsch sind, dann ist die Verbrauchersicherheit gefährdet oder die Preisgestaltung von Waren uneinheitlich.

Hier gelangen Sie zur Homepage des Herstellers.

Auf unserem Portal finden Sie viele weitere Artikel zur Serialisierung.

Außerdem veranstalten wir im März 2015 unser Networking-Event Herausforderung Serialisierung.

Heftausgabe: Februar 2015
Craig Stobie, Global Life Sciences Sector Manager Domino Printing Sciences

Über den Autor

Craig Stobie, Global Life Sciences Sector Manager Domino Printing Sciences
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