Kein Raum für Subjektivität

Überwachung pharmazeutischer Farbstandards

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06.06.2017 „Gelb“ ist erst einmal nur ein Wort, kein fest definierter Wert. Und damit ein Problem. Denn Farbveränderungen in pharmazeutischen Lösungen sind oft ein Zeichen für eine Zersetzung, eine Veränderung der Wirksamkeit oder eine Verunreinigung.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Die Farbe einer Probe kann Aufschluss darüber geben, ob eine Veränderung der Wirksamkeit oder Verschmutzung vorliegt. Zwar wurden für diesen Prozess farbliche Standards definiert, doch erfolgt die letztendliche Auswertung derzeit häufig noch nach subjektiven Kriterien.
  • Die Lösung sind Spektralphotometer, mit deren Hilfe Anwender ihre Prozesse standardisieren und hierdurch eine höhere Qualität erreichen können.
  • Dabei spielt es bei modernen Geräten keine Rolle, ob die Probe fest oder flüssig vorliegt.

Aus diesem Grund wurden pharmazeutische Farbstandards wie EP (European Pharmacopoeia – Europäisches Arzneibuch)-Farbe und USP-Farbe (USP = United States Pharmacopoeia) entwickelt und heutzutage industrieweit als allgemeine Form der Bewertung eingesetzt. Diese pharmazeutischen Farbstandards sind bei der Bewertung der Farbqualität von APIs (Active Pharmaceutical Ingredients – Pharmawirkstoffe), Hilfsstoffen, biologischen Lösungen und Rohstoffen wichtige Hilfsmittel. Die visuelle Analyse ist allerdings sehr subjektiv und stellt nicht den messbaren Datenbedarf bereit, der die Bestimmungen der Qualitätskontrolle erfüllt. Zur präzisen und objektiven Messung von Farbe ist eine instrumentelle Analyse mit Spektralphotometern erforderlich.

Quantifizieren von Daten

Spektralphotometer, wie das Ultrascan VIS und Ultrascan Pro sowie das Hunterlab Transmissions-Messgerät Vista, ermöglichen die einfache und zugleich differenzierte Farbanalyse, die Anwender benötigen, um Industriestandards erfüllen zu können. Das Transmissions-Messgerät ist im Vergleich zu anderen stationären Laborgeräten kompakt und enthält einen integrierten Touch Screen mit QC-Software. Es misst die Absorptions- und Transmissionswerte von Arzneimitteln und wandelt diese Daten in Tristimulus-Werte, beispielsweise CIE L*,a*,b*-Farbe, um. Diese Werte können Unternehmen dann nutzen, um einen objektiven Vergleich mit der visuellen EP/USP-Farbskala zu entwickeln, deren Indizes in der QC-Software des Vista hinterlegt sind. Bei den beiden Laborgeräten Ultrascan VIS und Pro übernimmt eine im Lieferumfang enthaltene QC-Software auf dem firmeneigenen Rechner die Auswertung der Messergebnisse. Der Einsatz numerischer Daten zum Quantifizieren von Farbvergleichen ermöglicht Verbesserungen bei der Kommunikation von Farbe zwischen Standorten und ersetzt vage Vergleiche wie „hellgelb“ durch eine fortschrittliche Terminologie wie „nahe USP F“ oder „EP Y2“. Hierdurch erreichen Betreiber standardisierte Prozesse und eine höhere Genauigkeit, während gleichzeitig die Validierung bereitgestellt wird, die zum Erfüllen pharmazeutischer Bestimmungen erforderlich ist.

Objektivität für mehr Qualität

Numerische Daten stellen eine präzisere Möglichkeit zum Erfassen pharmazeutischer Farbstandards und zur Entwicklung von Einheitlichkeit bei Chargenvergleichen dar. Kurz gesagt, Spektralphotometer liefern eine quantitative Methode zur Farbmessung, die die Subjektivität bei Farbbewertungen und die Variabilität zwischen verschiedenen Analytikern beseitigt, die Präzision und Genauigkeit maximiert und während des gesamten Arzneimittel-Entwicklungsverfahrens zum Einsatz kommen kann. Und die Entwicklung schreitet weiter voran, während neue Methoden zur pharmazeutischen Bewertung entstehen.

(Bild: Hunterlab)

Numerische Daten eines Spektralphotometers liefern eine genauere Methode pharmazeutische Farbstandards zu ermitteln und gleichbleibende Chargen zu erhalten als die visuelle Analyse. (Bild: Hunterlab)

Farbmessung für Fest und Flüssig

Da Proben sowohl in der Farbe als auch in der Konsistenz variieren, ist es wichtig, die besten Methoden zur Messung jedes speziellen Probentyps zu verstehen. Fortschrittliche Geräte ermöglichen die Farbquantifizierung von sowohl flüssigen als auch festen Proben und nutzen präzise geometrische Prinzipien, um die genauesten Daten bereitzustellen. Das Transmissions-Messgerät Vista ermöglicht in zahlreichen Küvettengrößen und -formen die Quantifizierung von pharmazeutischen Farbstandards, zumeist in 10 mm Mikro/Makro-Küvetten oder ISO Vials, welche die angeforderten Standards erfüllen. Flüssige Proben variieren hinsichtlich der Opazität von transluzent oder transparent bis hin zu opak und beeinflussen die Lichttransmission durch die Probe selbst. Da opake Proben, beispielsweise Emulsionen, lichtundurchlässig sind, ist es nur möglich sie mithilfe einer Reflexionsgeometrie am präzisesten zu messen. Transluzente Proben streuen das Licht, während es die Probe durchdringt. Daher sind – in Abhängigkeit vom Grad der Transluzenz – sowohl Reflexions- als auch Transmissionsmessmodi effektiv. Hier eignen sich dann speziell Spektralphotometer, die sowohl Transmissions- als auch Reflexionsmessungen ausführen können. Transparente Proben, wie die meisten pharmazeutischen Lösungen und Flüssigkeiten, die das Licht relativ unverzerrt durchdringt, werden in Transmission gemessen. Feste Proben werden entsprechend ihrem Zustand als gepresste oder pulvrige Proben in Reflexion gemessen. Sie beinhalten häufig Zusatzstoffe wie Sorbitol, mikrokristalline Zellulose oder wasserfreies, doppelbasiges Kalziumphosphat. Diese Rohstoffe müssen Betreiber sorgfältig bewerten, um Sicherheit, Einheitlichkeit und Qualitätskontrolle zu ermöglichen. In Abhängigkeit von der Probengröße und dem Verarbeitungsvolumen eignen sich die bisher vorgestellten Spektralphotometer, um die Herausforderungen dieser Materialien zu meistern.

Die instrumentelle Analyse von flüssigen oder festen, transparenten Proben erfolgt mit einem Transmissionsfarbmessgerät.(Bild: Hunterlab)

Die instrumentelle Analyse von flüssigen oder festen, transparenten Proben erfolgt mit einem Transmissionsfarbmessgerät.(Bild: Hunterlab)

Die Geräte verfügen jeweils über einen integrierten Touch Screen mit QC-Software (Bild: Hunterlab)

Die Geräte verfügen jeweils über einen integrierten Touch Screen mit QC-Software (Bild: Hunterlab)

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Über den Autor

Susanne Zoepf, Marketing, Hunterlab
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