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Überwachung von CIP-Reinigungsverfahren

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23.02.2016 CIP-Reinigungsverfahren haben sich in der pharmazeutischen Industrie als gängiges Verfahren zur Reinigung von Anlagen und Behälter etabliert.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Die Neuentwicklung hilft dabei, die neuen Anforderungen an eine Reinigungsvalidierung schnell und effektiv umzusetzen. Gleichzeitig trägt diese Entwicklung zur kontinuierlichen Überwachung des kompletten CIP-Prozesses bei und entspricht damit der PAT (Process Analytical Technologies)-Initiative der FDA.
  • Die Reinigungsvalidierung von neuen CIP-Prozessen wird stark beschleunigt, weil die Online-TOC-Analyse die Laboranalysezeiten für TOC eliminiert. Eine Reduzierung des Reinigungsmitteleinsatzes und ein größeres Einsparungspotential an Pharmawasser sind möglich.

Dies liegt zum einen an der guten Reproduzierbarkeit der Reinigung und zum anderen an der guten Validierbarkeit solcher Reinigungsverfahren. Die modernen CIP-Reinigungsverfahren sind effizient, standardisiert, ressourcenschonend und sicher in der Anwendung.

Um den Reinigungserfolg eines CIP-Reinigungsverfahrens reproduzierbar zu gewährleisten, ist eine Validierung unerlässlich. Eine Möglichkeit zur Probenahme im Rahmen der Reinigungsvalidierung des CIP-Reinigungsverfahrens ist die Analyse des Final Rinse. Gegenwärtig werden zur Analyse des Final Rinse eine Online-Messung der Leitfähigkeit sowie weitere Offline-Messungen durchgeführt. Während die Online-Leitfähigkeitsanalyse vorwiegend Rückschlüsse über das Vorhandensein anorganischer Rückstände zulässt, können über die Offline-Messungen spezifische Stoffe deren Ursprung – organisch oder anorganisch ist – nachgewiesen werden. Das Beispiel einer solchen Messung ist die Analyse des TOC-Gehalts.

Von Nachteil bei dieser Vorgehensweise sind hohe Kosten infolge von Stillstandszeiten und der Analysen im Labor. Darüber hinaus können durch die Online-Leitfähigkeitsanalyse ausschließlich anorganische Stoffe detektiert werden, organische Stoffe hingegen werden nicht berücksichtigt. Ein weiterer Nachteil ist die erhöhte Gefahr einer Kontamination des Wassers aufgrund der manuell durchgeführten Probenahme. Um diese Schwachstellen zu umgehen, wurde die Messstation Letzanalyze-CIP entwickelt.

Nachteile aus dem Weg geräumt
Die vollautomatische Messstation kann zeitgleich zum Überprüfen von zwei verschiedenen CIP-Systemen genutzt werden. Die Messstation besteht aus folgenden Hauptkomponenten:

  • zwei Online-Leitfähigkeitssonden (eine Sonde pro CIP-System);
  • Online-TOC-Messgerät LetzTOC;
  • vollautomatisierte Probenahme zur Offline-Analyse im Labor (zwei Flaschen pro CIP-System).
    Heftausgabe: Februar 2016
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Über den Autor

Michael Hegmann, Vertrieb Letzner Pharmawasser- aufbereitung, Ruven Brandes, freier Miarbeiter
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