Gibt es speziellen Handlungsbedarf für Anlagenbetreiber in Pharma und Feinchemie, einen Fokus auf die Prozesssteuerung zu werfen?
Dr. Werani: Verschiedene Studien zeigen, dass der Trend zur Automatisierung in den Bereichen Pharma-, Food- und Kosmetik-Produktion ungebrochen ist. Ein wichtiger Grund dafür ist, dass Automationstechnologien verstärkt für Kosten-Optimierungsvorhaben eingesetzt werden. Das Symposium belegt diesen Trend mit einigen ausgewählten Beispielen.
Wohin wird sich die Pharmaindustrie in den nächsten Jahren entwickeln?
Dr. Werani: Ich sehe hier folgende Trends: die Veränderungen der regulatorischen Rahmenbedingungen, ein neues Kundenverhalten sowie die Notwendigkeit der Produktinnovation und des Komplexitätsmanagements von Produktportfolios. Von Bedeutung ist auch, die weitere Globalisierung der Märkte unter Einbezug der „emerging markets“, die bei weitem nicht mehr nur China, Indien oder Brasilien umfassen. Somit werden wir es, mit einer weiteren Verschärfung des globalen Wettbewerbs zu tun haben, bei der wiederum Prozessinnovation und Technologie eine entscheidende Rolle spielen werden.
Wo kommen Automation, Prozesssteuerung und Informationstechnologie dabei zum Einsatz?
Dr. Werani: Bei den regulatorischen Rahmenbedingungen ist das vor allem das neue GMP-Verständnis der FDA, die einen Paradigmenwechsel vom empirischen Verständnis eines Prozesses zum wissenschaftlichen Verständnis der Prozesse induziert hat. Alle Technologien rund um den Begriff PAT kommen hier zum Einsatz. Eine andere Thematik, die durch Prozessautomation unterstützt wird, ist die des vorbeugenden Qualitätsmanagements, im Englischen Continuous Quality Verification. Ein drittes Gebiet ist der Trend weg von der Inspektion (Quality by Inspection), hin zur Quality by Design. Hier kommen neben PAT vor allem auch Simulationstechnologien zum Einsatz, die aufwendige Versuchsreihen ersetzen.
Wie hängen Kundenverhalten, globaler Wettbewerb und Innovation zusammen?
Dr. Werani: Der Kostendruck im Gesundheitswesen wird zunehmen, damit wird auch der Anteil der Generika am Markt eine zunehmende Rolle spielen. Das wiederum induziert eine radikale Senkung der Herstellungskosten, die teilweise dadurch erzielt wird, dass man in Billiglohnländer geht. Das muss aber nicht unbedingt so sein. Wenn man radikal an der Wertstromoptimierung nach den Gesetzmäßigkeiten von „Lean Thinking“ arbeitet, darf man nicht vergessen, dass sich die Anwendung von „Lean“ nicht nur auf die Produktionsbereiche beschränkt, sondern auch auf die Supportfunktionen ausdehnt und der Herstellungsprozess einer ganzheitlichen Betrachtung unterzogen werden muss. Prof. Thomas Friedli, Hochschule St. Gallen, hat sich intensiv mit dieser Fragestellung beschäftigt und die Ergebnisse in einem Buch mit dem Titel „Road Map Operational Excellence in Pharmaceutical Manufacuring – overcoming the internal inertia“ zusammengefasst. Prof. Friedli spricht auch im Rahmen des Symposiums zum Thema „Erfolgversprechende Strategien für die Prozesssteuerung“.
Neben der Optimierung durch ein neues Wertstromdesign gewinnt dabei die Thematik Innovation und Technologie eine neue zukunftsweisende Dimension. Hier stehen der Einsatz von kontinuierlichen Herstellungsverfahren, modularen Fabrikkonzepten und Produktion in kleinen Losgrößen im Vordergrund. Herr Dr. Christian Ewers, ebenfalls Referent im April, und Herr Dr. Jörg Mohr haben sich in ihrem neuen Buch „Pharma Supply Chain beyond Lean“ (Exzellente Pharma Supply Chain – von der Vision zur Praxis) eingehend mit der Materie auseinandergesetzt.
Die Herausforderungen für die Zukunft werden dabei sein: Kleine Chargengrößen – höhere Flexibilität bis hin zur Chargengröße 1 (letztlich auch im Zusammenhang mit der Thematik der Individualarzneimittel) – modulare Fertigungssysteme und kontinuierliche Herstellverfahren. Damit wird auch klar, dass eine statistische Qualitätskontrolle nicht mehr ihren Ansprüchen gerecht werden kann und der Ansatz einer kontinuierlichen Qualitätsprüfung wie anfangs erwähnt an Bedeutung gewinnt. In diesem Zusammenhang werden wir auch über neue Distributionsmodelle nachdenken müssen.
Was braucht es, um diesen neuen Anforderungen gerecht zu werden?
Dr. Werani: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine Optimierung der Arbeitsabläufe auch durch die Bausteine TPM, sprich durch Erhöhung der Anlageneffizienz, RFT, sprich durch Konzentration auf Qualität, also die Dinge von Anfang an richtig zu machen und Ausschuss zu vermeiden, und Lean Thinking, sprich durch Vermeidung jeglicher Art von Verschwendung und Konzentration auf die Wertschöpfung mit getragen werden muss. Gleichzeitig ist eine zukunftweisende Betrachtung unter der Ausschöpfung aller Innovationspotentiale nötig. Dazu gehören eben auch innovative Konzepte in der Prozesssteuerung, bei IT-Lösungen und Simulationsmodellen. Ich freue mich schon jetzt auf viele Besucher und Zuhörer im April und auf spannende fachliche Diskussionen.
Herr Dr. Werani, wer sollte das Symposium „Die Zukunft der Prozesssteuerung“, das am 28. und 29. April stattfinden wird, auf keinen Fall versäumen?
Dr. Werani: Das Symposium richtet sich an Hersteller von pharmazeutischen und chemischen Produkten sowie Lohnhersteller, Anbieter und Consultants für Lösungen zur Prozessoptimierung und Automatisierung oder Teilautomation (Autonomation) sowie Dienstleister für Qualifizierung, Validierung und Engineering. Aber auch Produktionsleiter, Geschäftsführer und Marketingleiter von IT-Systemen können bestimmt viel für ihren Alltag mit nach Hause nehmen.
Die Fragen stellte Magdalena Beichel, Pressereferentin der NürnbergMesse.
Symposium „Die Zukunft der Prozesssteuerung“
Ein Highlight im Rahmenprogramm der diesjährigen TechnoPharm ist das Symposium „Die Zukunft der Prozesssteuerung“, das am 28. und 29. April im Kongresszentrum CCN Ost stattfindet. Die zweitägige Veranstaltung wird von den Fachzeitschriften „CHEMIE TECHNIK / Pharma+Food“, Hüthig Verlag, gemeinsam mit der APV organisiert. Hier tauschen sich Experten über die Trends, Best Practices und zukünftigen Strategien bei der Prozesssteuerung aus.
