Wer zu spät kommt, den bestraft der Markt

Unterschätzter Zeitaufwand von Pharma-Serialisierungsprojekten

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19.02.2015 Mehr ein Marathon als ein Sprint: Mit der künftig erforderlichen Serialisierung von Arzneimitteln, die eine lückenlose Produktverfolgung ermöglicht und somit Schutz vor Fälschungen bietet, stehen Medikamentenhersteller und Verpackungsspezialisten vor einer großen Aufgabe.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Dass Betreiber ihre Produktionslinien umstellen müssen, ist mittlerweile bekannt. Allerdings unterschätzen viele derzeit noch den damit verbundenen Zeitaufwand.
  • Das konkrete Fallbeispiel eines Pharmaherstellers zeigt: Alleine die belastbare Bedarfsfeststellung zieht sich über mehrere Monate hinweg.
  • Insgesamt ist ein Zeitfenster zwischen 15 und 24 Monaten realistisch. Dabei sollten Betreiber auch nicht vergessen, einen großzügigen Zeitpuffer mit einzuplanen.

Ende 2017 oder Anfang 2018 wird diese Maßnahme in der EU verbindlich, wenn die delegierten Rechtsakte des EU-Parlaments 2015 in nationales Recht umgesetzt werden. In anderen bedeutenden Märkten wie China ist die Umsetzung weitgehend abgeschlossen beziehungsweise für die nahe Zukunft geplant. Wer exportieren will, steht daher bereits jetzt in der Pflicht. Aber auch Produzenten für den EU-Markt müssen sich zeitnah mit dem Thema auseinandersetzen. Damit Produzenten ihre Arzneimittelverpackungen zum Tag X tatsächlich serialisieren können, muss jedes in der Branche aktive Unternehmen weit im Vorfeld entsprechende Weichen stellen. Die tatsächlich benötigte Zeit von den ersten Überlegungen über Prozessanalyse, Lieferantensuche, Fertigung beziehungsweise Umrüstung und Abnahme der Anlage sowie Einarbeitung der Mitarbeiter bis zum laufenden Serialisierungsbetrieb ist vielerorts allerdings noch eine große Unbekannte oder wird unterschätzt. Wie lang sind zum Beispiel die einzelnen Phasen zu veranschlagen? Die Antwort hängt sicherlich stark vom Umfang des Projekts ab, dürfte sich jedoch in den meisten Fällen im Rahmen von mehreren Monaten bewegen, sodass ein Serialisierungprojekt – insbesondere für Pilotlinien – insgesamt mitunter 15 bis 24 Monate benötigt. Dennoch zögern Betreiber vielerorts bei der Umsetzung. Dass die Zeit angesichts der umfangreichen Aufgaben knapper bemessen ist, als manche meinen, wird im Folgenden näher beleuchtet.

Beispielumsetzung
Nehmen wir als anonymisiertes Beispiel die Meyer Pharma AG: Der Firmenname wurde zwar geändert, das hier beschriebene Projekt ist jedoch tatsächlich in der Realisierung. Dieses mittelständische Unternehmen, das unter anderem Schmerzmittel produziert – und zwar ausschließlich in Deutschland – hat bislang nicht in Länder exportiert, die eine Serialisierung vorschreiben. Das soll sich bis Anfang 2016 jedoch ändern. Nach und nach strebt die Meyer Pharma daher an, auf insgesamt 15 Linien serialisieren zu können. Für den Anfang sollte jedoch eine bestehende Verpackungslinie mit einer Track & Trace Unit ausgerüstet werden, die die Einzelpackungen serialisiert, verifiziert und Packungen mit unbrauchbaren Codes ausschleust. Im Anschluss daran folgt mit dem Case Packer eine neu zu beschaffende Einheit, die zuvor gebündelte Einzelpackungen in Umkartons packt. Alle Einzelpackungs-Codes sollte eine Kamera im Umkarton erfassen. Danach sollte das System automatisch ein Label mit dem Aggregationscode des Umkartons drucken und diesen applizieren. Die Aggregation auf Palettenebene sollte manuell erfolgen. Für das auditsichere Generieren, das Drucken, Verwalten und Archivieren der Serialisierungscodes war eine übergeordnete Software-Intelligenz vorgesehen.

Prozesse unter der Lupe
Mit einem Team aus IT-, Produktions-, Einkaufs- und Vetriebsspezialisten hat die Meyer Pharma im Januar 2014 ihr Serialisierungsprojekt begonnen. Rund vier Monate – und das ist keineswegs besonders viel Zeit – hat das Team benötigt, um den tatsächlichen Bedarf zu ermitteln sowie bestehende und geplante Prozesse zu durchleuchten. Auf dieser Basis definierten die Beteiligten dann die Gesamtanlageneffektivität. Im Vordergrund standen dabei die angestrebte Verfügbarkeit, Leistung und Qualität. Parallel dazu eignete sich das Serialisierungsteam neues Wissen an, beispielsweise in Bezug auf aktuelle Codier- und Kameratechnologien, Sicherheitsaspekte wie Tamper Evident Packaging, das heißt manipulationssichere Verpackungen, und IT-Fragen. Hieraus entstand die User Requirement Specification (URS), in der die Verantwortlichen sowohl externe Lieferungen und Leistungen sowie innerbetriebliche Erfordernisse umrissen – sowohl für den Normalfall als auch für Sonder- und Störsituationen.

Aufwendige Lieferantenrecherche
Das Serialisierungsteam bemerkte schnell, dass die Lieferantenauswahl ebenfalls sehr zeitaufwendig ausfallen würde, denn gerade für mittelständische Pharmaunternehmen ohne einschlägige Erfahrungen ist der Markt unübersichtlich. Für einzelne Systembestandteile und natürlich für die übergeordnete Software gibt es eine ganze Reihe von Anbietern, und mit den wenigsten davon hatte die Meyer Pharma bereits Lieferantenbeziehungen etabliert. Das Team nutzte die Interpack-Fachmesse im Mai 2014, um sich einen umfassenden Überblick zu verschaffen – speziell bezüglich der Software, die das Team als Dreh- und Angelpunkt des gesamten Projekts erkannte. So informierten sich die Experten unter anderem sehr intensiv über die Medtracker-Lösung von Atlantic Zeiser. Dabei handelt es sich um eine modulare, einfach zu implementierende Software, die das flexible und auditsichere Generieren, Verteilen, Drucken, Aggregieren und Nachverfolgen von Codes für alle aktuellen internationalen Rechtsvorschriften ermöglicht – inklusive der kompletten Nach- und Rückverfolgung für E-Pedigree-Anwendungen. Mit einer einzigen Lösung lassen sich also bei entsprechender Konfiguration alle Märkte abdecken und auch künftige, noch nicht exakt bekannte Anforderungen erfüllen. Der modulare Aufbau ermöglicht zudem das Track & Trace wahlweise über Teile einer Linie oder auch über komplette Linien, Produktionsstätten und auch Unternehmen hinweg. Was für die Meyer Pharma aber ebenso entscheidend war: Die Software ermöglicht das Anbinden von Drittanbieter-Hardware. Im Herbst 2014, also mehr als zehn Monate nach dem Startschuss, stand fest, was im Rahmen des Pilotprojekts konkret zu realisieren war und welche Lieferanten die Anforderungen erfüllten. Dieser Zeitbedarf dürfte bei dem beschriebenen Leistungsumfang nur selten unterschritten werden.

Serialisierungsprojekte, die verschiedene Werke – vielleicht sogar in verschiedenen Ländern – betreffen, sind in der Regel noch komplexer und zeitintensiver. Meyer Pharma entschied sich schließlich für die beschriebene Software-Lösung sowie das Codiersystem Mediline T&T des Unternehmens. Ein Drittanbieter erhielt den Auftrag den Case Packer für die Umkartons bereitzustellen, ausgerüstet für Codeaggregation.

Fertigung und Abnahme
Wie viel Zeit für die Produktionsphase nötig ist, hängt stark von den jeweiligen Hardwarelieferanten ab. Nur selten sind Anlagen wie ein Case Packer sofort erhältlich – Hersteller fertigen oder passen sie in der Regel innerhalb von fünf bis sechs Monaten speziell an. Sobald die gesamte Anlage aufgebaut ist, kann der Factory Acceptance Test (FAT) erfolgen, also die Werksabnahme beim Lieferanten. Derzeit ist davon auszugehen, dass der Gesamt-FAT für dieses Projekt im März oder April 2015 erfolgt. Die Qualifizierung beim Kunden inklusive Site Acceptance Test (SAT) findet im Anschluss statt. Das Überprüfen der Leistungsdaten kann bei einer Pilotlinie durchaus einen ganzen Monat dauern – vor allem dann, wenn auf Seiten der Betreiber noch keine Erfahrungen mit Serialisierungsprojekten vorliegen. Bei Meyer Pharma wird dieser Prozess voraussichtlich im Juni oder Juli 2015 abgeschlossen sein.

Ausreichend Puffer einplanen
Danach läuft die Produktion jedoch keinesfalls sofort auf Höchsttouren, denn die Maschinenführer und andere Mitarbeiter benötigen in der Regel eine intensive Schulung. Hierfür und für die anschließende Einarbeitung sollten Betreiber zwei Wochen einplanen, während derer der mögliche Output noch nicht erreicht wird. Geplant ist, dass die Anlage bei der Meyer Pharma im Juli 2015 ihren normalen Produktionsbetrieb aufnehmen kann, also fünf Monate vor dem tatsächlich notwendigen Serialisierungsstart für die Exportprodukte für Länder mit Serialisierungspflicht. Dieser Puffer erscheint auf den ersten Blick äußerst üppig. Bei näherem Hinsehen relativiert sich das jedoch, denn bei beinahe jedem Serialisierungsprojekt treten unvorhergesehene Herausforderungen auf. So kann es beispielsweise sein, dass in letzter Minute der Faltschachtel-Lieferant wechselt und die Codequalität auf dem nun eingesetzten Karton nicht mehr ausreicht. Es gibt auch Fälle, in denen zwar die Hard- und Software für den Produktionsbereich sehr sorgfältig geplant und realisiert wird, ohne die Hardware im IT-Bereich aufzurüsten. Dabei sind absolut ausfallsichere, belastbare Server für die auditsichere Serialisierung entscheidend. Und je näher die EU-weite Serialisierungspflicht rückt, desto wahrscheinlicher kommt es bei Software-Lieferanten zu Kapazitätsengpässen. Vor allem jene Firmen, die die Serialisierung auf die lange Bank geschoben haben, geraten dann in Schwierigkeiten. Vor diesem Hintergrund sind circa zweieinhalb Jahre kein Luxus, wenn ein Produzent nach einer ersten Pilotlinie für den Export alle anderen Linien entsprechend umrüsten muss. Ist ein Serialisierungsprojekt allerdings erst einmal erfolgreich abgeschlossen, gelingt das Einrichten auf weiteren Linien sehr viel schneller, vor allem dann, wenn firmenintern einheitliche Standards geschaffen wurden.

 

Hier finden Sie einen Link zum Unternehmen.

Auf unserem Portal finden Sie viele weitere Artikel zum Thema Serialisierung.

Darüber hinaus veranstaltet das Team der Pharma+Food vom 17. bis 18. März 2015 in München die Fachtagung Herausforderung Serialisierung. Mehr Informationen finden Sie hier.

Heftausgabe: Februar 2015
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Über den Autor

Helmut Schneider, Product Group Manager Packing bei Atlantic Zeiser
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