Software unterstützt Validierung der Intralogistik

Validierung von der Stange

08.05.2006 Bei einem der weltweit größten Arzneimittelhersteller wurde innerhalb von zehn Monaten nach Bekanntwerden der Anforderungen eine Software implementiert, welche die Validierung in der Intralogistik wesentlich vereinfacht.

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Um pharmazeutische Produkte international auf den Markt bringen zu können, müssen alle qualitätsrelevanten Computer- und Steuerungssysteme im Herstellungsprozess die Anforderungen erfüllen, die von der FDA (Food and Drug Administration der USA) in der Richtlinie 21 CFR Part 11 definiert sind. Unter qualitätsrelevanten Computer- und Steuerungssystemen versteht man alle nicht manuellen Prozesse, welche die Qualität des Produkts beeinflussen. So muss zum Beispiel dafür gesorgt werden, dass dem Medikament auch die richtige Verpackung zugewiesen wird – und zwar bei Nullfehlertoleranz.

Grundlage des Projektes bei dem Arzneimittelhersteller war die Planung und der Bau einer vollautomatischen Transportanlage, also eines Materialflusssystems inkl. aller Steuerungsebenen – von der Feld- und Sensorikebene bis hin zur Schnittstelle des kundenseitigen administrativen Systems.
Entgegen den üblichen (seriellen) Hierarchiestufen (Sensorik – SPS – Materialflussrechner – Lagersteuerungsrechner – Lagerverwaltungssystem – ERP-System) ist im Validierungsprojekt die Ebene der qualitätsrelevanten Sensorik (inkl. Scanner) direkt an einen Datenbankrechner angebunden. Der Datenbankrechner dient als Überwachungsinstanz, „prüft“ die Sensorik auf Plausibilität und gibt die Transporte an den Materialflussrechner frei. Angesiedelt ist der Datenbankrechner in der validierten Ebene. Für den Materialflussrechner als reinem „Doing-Rechner“ ist dies nicht erforderlich.
Der Informationsfluss verläuft immer und ausschließlich vom validierten (qualitätsrelevanten) System (Datenbankrechner) zum nicht qualitätsrelevanten System (Materialflussrechner). Dieser Kommunikationsweg ist „eineindeutig“; ein umgekehrter Informationsfluss ist ausgeschlossen. Der Datenbankrechner erfüllt daher eine Art „Polizeifunktion“ zur Überwachung aller qualitätsrelevanten Abläufe. Dadurch ist es gelungen, die Validierung auf die qualitätsrelevanten Funktionen zu beschränken, was sich auch auf die Kosten auswirkt: „advantage customer“.
Nach zehn Monaten für Planung, Konzeption und Realisierung des Materialflusssystems inkl. Softwareentwicklung wurde ein komplexes Fördertechniksystem in Betrieb genommen und nach den oben beschriebenen Vorgaben des Anlagenbetreibers validiert.

Validierung spielt die Hauptrolle

Die Realisierung eines Materialflusssystems inkl. der Steuerungs- und IT-Ebenen ist eine komplexe Aufgabe, bei deren Bewältigung das Thema „Validierung“ die durchweg wichtigste Rolle spielt. Aus diesen Gründen ist für alle internen Partner (Anlagenbetreiber) und externen Partner (Planer und Lieferanten, z.B. Fördertechnikhersteller und Softwarehaus) die Erstellung eines verbindlichen Masterplans unerlässlich. Der Masterplan (siehe Kasten) basiert auf den Grundlagen des DMAIC-Zyklus – dem aktuellsten Qualitätsmanagement-Tool. Die Buchstaben DMAIC stehen für Define/Definieren, Measure/Messen und Dokumentieren, Analyze/Analysieren sowie Improve/Verbessern und Control/Kontrollieren. Aus diesen Punkten lässt sich übrigens erkennen, dass Qualitätsführerschaft auch Managementaufgabe im Projekt bedeutet.

Fazit: Validierung ist eine notwendige Bedingung in der Pharmaindustrie. Mit der beschriebenen Entwicklung können für die Validierung der Intralogistik künftig Softwarestandards eingesetzt werden. Nach dem Vorbild dieser Validierungs-Implementierung sollen zukünftig alle internationalen Werke des Arzneimittelherstellers mit dieser Software ausgerüstet werden. Auch wenn die installierte Softwarelösung die Anforderungen der Betreiber komplett erfüllt – eine weitere Optimierung wird Verbesserungen bei der Projektabwicklung und Kosteneinsparungen bringen.

Eine weitere Optimierung wird Verbesserungen bei der Projektabwicklung und Kosteneinsparungen bringen

Heftausgabe: Mai-Juni 2006

Über den Autor

Frank Karl , Geschäftsstellenleiter NRW, Aberle Steuerungstechnik
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