Bedeutung der EU-Verordnung 1935/2004 und Hygienic Design DIN 11864/DIN 11853 für die Dichtungstechnik

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16.02.2015 Ganz schön strenge Anforderungen! Für die Anwender in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie sind die Zulassungen nach FDA, 3-A Sanitary Standard oder USP als internationale Standards fest etabliert.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Anwender oder Konstrukteure verlangen zunehmend Nachweise über die Eignung in den eingesetzten Anwendungen sowie auch Bescheinigungen oder konkrete Aussagen über bestimmte Beständigkeiten der von Ihnen eingesetzten Dichtungswerkstoffe.
  • Verlangt wird auch die Eignung nach der EU Verordnung 1935/2004. Es handelt sich hierbei um eine Rahmenverordnung, in der verschiedene Einzelmaßnahmen erlassen worden sind, so unter anderem die Einzelmaßnahmen EU-Verordnung 2023/2006 und EU-Verordnung10/2011.
  • Die hier eingesetzten Werkstoffe müssen darüber hinaus auch den in einem Produktionsprozess üblichen Wechselwirkungen genügen

Empfehlungen nach KTW, DVGW oder BfR gelten sozusagen als „alte Bekannte“. Schwieriger wird es allerdings, wenn die EU-Verordnung 1935/2004, eine sogenannte Rahmenverordnung, verlangt wird, denn hier gibt es einige Irritationen in der Anwendbarkeit auf Elastomerdichtungen, oder aber die konkreten Inhalte dieser Verordnung sind vielen Anwender nicht ausreichend bekannt. Eine Nichtbeachtung kann allerdings drastische Konsequenzen nach sich ziehen. Bei einer Nichteinhaltung werden Lieferanten ausgelistet (etwa im Lebensmittel-Einzelhandel), oder es kann zu kostspieligen Produktionsstopps führen, und bei einer fahrlässigen Kontamination sind im schlimmsten Fall auch strafrechtliche Konsequenzen möglich.

Die Anforderungen sind sehr hoch
Welche Auswirkungen hat die EU-Verordnung 1935/2004 nun auf die Elastomerdichtungen bzw. für den Anwender? Diese Verordnung legt einen allgemeinen Rahmen für Materialien und Gegenstände fest, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Sämtliche Materialien und Gegenstände, die für die Verpackung von Lebensmitteln verwendet werden, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. Neben dieser Verordnung sind auch die Normen nach Hygienic Design für den Anwender relevant (Normen DIN 11864 und 11853). Hierbei handelt es sich um Normen für Armaturen aus nichtrostendem Stahl für Lebensmittel und Chemie. Sie gelten für die in der Lebensmittel- als auch Pharmaindustrie eingesetzten Aseptik-Rohrverschraubungen. Diese Normen und Verordnungen dienen letztendlich nur einem Ziel: den Verbraucher zu schützen.

In der Lebensmittel- und Pharmaindustrie sind die Anforderungen an die hier eingesetzten Maschinenkomponenten generell sehr hoch. Für Elastomerdichtungen, wie beispielsweise den häufig verbauten O-Ringen, ist der Einsatz geradezu herausfordernd. Die Basis einer guten Dichtung stellt die generelle Medienbeständigkeit dar, wie zum Beispiel der Einsatz in fetthaltigen Medien oder auch den für elastomere Dichtungswerkstoffe kritischen Aromastoffen und ätherischen Ölen. Darüber hinaus müssen die Dichtungen auch im heutzutage angewandten CIP- oder SIP-Verfahren (CIP = Cleaning in place; SIP = Sterilisation in place) einsetzbar sein. Die Wechselwirkungen zwischen den abzudichtenden Medien und den teilweise sehr aggressiven Desinfektions- bzw. Reinigungsmitteln oder dem im Sterilisationsprozess eingesetzten Heißwasserdampf mit einer Einsatztemperatur von bis zu 149 °C stellen eine enorme Materialbelastung dar. Deshalb versagen hier auf Dauer viele Elastomerdichtungen. Häufigere Wartungsintervalle, vermehrte Instandsetzungsarbeiten oder gar Produktionsstopps sind die kostspielige Folge.

Die Anforderungen in der Pharmaindustrie und Biotechnologie sind noch höher anzusetzen, denn vollentsalztes Wasser (VE-Wasser), Highly Purified Water oder gar WFI (Water-for-Injection) werden zunehmend zur Standardanforderung. Der Kontakt mit Reinstwasser stellt für Elastomerdichtungen – insbesondere mit der reinsten Form, dem WFI, eine Extremsituation dar. WFI beansprucht und beschädigt Materialien, indem es versucht, den Kontaktwerkstoffen die Mineralien zu entziehen und diese dadurch stark schädigt. Nur wenige Dichtungswerkstoffe sind im langfristigen Einsatz mit diesen Medien beständig und verfügen gleichzeitig über die in diesen Anlagen notwendigen Freigaben nach FDA und USP Class VI. Deshalb verlangen Anwender oder Konstrukteure zunehmend Nachweise über die Eignung in den eingesetzten Anwendungen als auch Bescheinigungen oder konkrete Aussagen über bestimmte Beständigkeiten der von Ihnen eingesetzten Dichtungswerkstoffe.

Schwierigkeit im Umgang mit der EU-Rahmenverordnung 1935/2004
Verlangt wird darüber hinaus auch die Eignung nach der EU Verordnung 1935/2004. Es handelt sich hierbei um eine Rahmenverordnung, in der verschiedene Einzelmaßnahmen erlassen worden sind, so unter anderem die Einzelmaßnahmen EU-Verordnung 2023/2006 und EU-Verordnung 10/2011. Die erste Maßnahme verlangt „Gute Herstellregeln“. Diese sind mit Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 abgedeckt, den die meisten deutschen Hersteller erfüllen. Die zweite Maßnahme EU Verordnung 10/2011 definiert Anforderungen für Kunststoffe im Einsatz der Lebensmittel- bzw. Pharmabranche, nicht aber für Elastomere. Wenn keine Einzelmaßnahme erlassen worden ist, schreibt die Verordnung vor, dass in diesem Fall nationales Recht gilt.

Für Deutschland gilt in diesem Fall die BfR-Empfehlung. Bei dieser handelt es sich aber lediglich um eine Empfehlung und nicht um einen Rechtsstatus. Zudem sind in der BfR-Empfehlung nicht alle gängigen Werkstoffe gelistet, die in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie Verwendung finden. In der BfR-Empfehlung XV sind Silikone und in der BfR-Empfehlung XXI bestimmte Natur- und Synthesekautschuke gelistet. Der FKM (Fluorkautschuk) fehlt jedoch. Wie soll der Anwender mit dieser Situation umgehen? In diesem Fall empfiehlt sich die Zulassung nach FDA. Eine gleichzeitige Zulassung nach FDA und BfR ist derzeit nicht möglich, da es unterschiedliche Kriterien zu den Inhaltsstoffen gibt. FDA erweist sich aber auch deshalb als praxistaugliche Alternative, weil diese die Anerkennung der IFS-Auditoren erfüllt.

Hygienic Design-Normen sichern Lebensmittelqualität
Mit der Konstruktionsbauweise des Hygienic Design, einer reinigungsgerechten Gestaltung von Bauteilen, soll die Kontamination durch totraumfreie Einbauräume vermieden werden. Hygienic Design ist ein wichtiger Baustein zur Sicherung der Lebensmittelqualität, welcher zunehmend an Bedeutung gewinnt. Die Norm DIN 11864 mit dem Titel „Armaturen aus nichtrostendem Stahl für Lebensmittel und Chemie“ ist in drei Teile untergliedert: Aseptik-Rohrverschraubung, Aseptik-Flanschverbindung und Aseptik-Klemmverbindung.

Diese Norm erhält den Zusatz „Aseptik“ als Hinweis, dass die hier eingesetzten Werkstoffe nicht nur für den Lebensmittelbereich eingesetzt werden können, sondern auch für die Pharmazie. Allerdings sind mit dem Begriff „Werkstoff“ in dieser Norm ausschließlich nur die Edelstähle und keine Elastomere gemeint.

Darüber hinaus findet die Norm DIN 11853 für „Hygienische Verbindungen“ ebenfalls unter dem Thema Hygienic Design Bedeutung. Empfohlene Dichtungen, die im modernen Hygienic Design zum Einsatz kommen, sind überwiegend O-Ringe. Wichtig für den Konstrukteur von Hygienic Design Komponenten ist die Berücksichtigung der passenden Einbauräume von O-Ringen. Die O-Ringe müssen zwingend auf diese abgestimmt sein. Für ein korrektes Auslegen der Einbauräume muss auch das jeweilige Werkstoffverhalten – insbesondere die Volumenquellung – bekannt sein.

Hygienicseal-Dichtungslösungen für ein weites Einsatzspektrum
Für diese besonderen Anforderungen im Lebensmittel- und Pharmabereich wurde die Produktlinie Hygienic-seal eingeführt. In dieser sind ausschließlich spezielle Hochleistungswerkstoffe für Einsatzzwecke in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie zu finden, die den technischen und rechtlichen Anforderungen entsprechen. Hierfür wurden gleich vier spezielle Compounds entwickelt: zwei EPDM-, ein FKM- und ein FEPM-Werkstoff. Alle verfügen über die Freigaben nach FDA und USP Class VI. Darüber hinaus erfüllen die EPDM-Werkstoffe auch die Kriterien nach 3-A Sanitary Standard Class II und der FKM Vi 780 sogar nach Class I. Die Werkstoffe sind geeignet für WFI und verlässlich im Einsatz mit SIP- und CIP-Prozessen. Mit dieser Werkstoffkombination können die meisten Anwendungen in diesen Branchen abgedeckt werden.

Das EPDM-Compound AP 302 ist speziell für den Einsatz mit flüssigen oder schwach fetthaltigen Medien konzipiert worden. Der Einsatztemperaturbereich reicht von -40 bis 150 °C. Sollte der Fettanteil der eingesetzten Medien über 30 % liegen, so empfiehlt sich der Einsatz des FKM-Dichtungswerkstoffs Vi 780. Dieser weist neben einer sehr guten Beständigkeit gegenüber Aromastoffen und ätherischen Ölen, auch eine sehr gute Heißwasserdampf- und Heißwasserbeständigkeit auf. Die Volumenquellung ist dabei so gering, dass dieses Compound gut in die engen Einbauräume der Sterilverschraubungen eingebaut werden kann, die dem Hygienic Design entsprechen.

Fazit: In der Lebensmittel- und Pharmaindustrie muss der Einsatz von modernen Elastomer-Dichtungswerkstoffen professionell begleitet werden. Die Freigaben nach Standardrichtlinien, wie FDA oder USP Class VI reichen heutzutage häufig alleine nicht mehr aus. Der Anwender muss die geltenden Regularien, wie beispielsweise den richtige Umgang mit der EU Rahmenverordnung 1935/2004 oder die Hygienic Design Normen kennen und berücksichtigen. Die hier eingesetzten Werkstoffe müssen darüber hinaus auch den in einem Produktionsprozess üblichen Wechselwirkungen genügen. Häufig ein schwieriger Spagat, der nur wenigen Dichtungswerkstoffen gelingt. Herstellerkompetenz, Spezialwerkstoffe mit entsprechenden Zulassungen und vor allem eine erfahrende Anwendungsberatung sind essentiell wichtig. Nur so bieten sich dem Anwender optimale Voraussetzungen für ein sicheres und zufriedenstellendes Dichtergebnis entsprechend den rechtlichen Rahmenbedingungen.


 

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Heftausgabe: Februar 2015
Michael Krüger, Leiter Anwendungstechnik, C. Otto Gehrckens

Über den Autor

Michael Krüger, Leiter Anwendungstechnik, C. Otto Gehrckens
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