Kein Risiko eingehen

Verpackungsmaschinen und -anlagen: Schluss mit Kreuzkontaminationen

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20.09.2013 Den Keimen keine Chance! Nicht nur bei der Herstellung, sondern auch bei der Verpackung von aktiven pharmazeutischen Substanzen gilt es, das Risiko der Kreuzkontamination zu minimieren. Das Design der Verpackungsmaschinen und Verpackungsprozesse spielt dabei eine entscheidende Rolle.

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Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Kreuzkontaminationen sollen durch ein geeignetes Design der bei der Produktion angewandten Prozesse, Anlagen und Räumlichkeiten vermieden werden.
  • Mit dem Maschinenkonzept Clean Design konnte bereits vor einiger Zeit gezeigt werden, dass konstruktive Maßnahmen das Risiko einer Kreuzkontamination entscheidend verringern.
  • Die Verpackungsmaschinen, die gemäß Clean Design konstruiert sind, lassen sich entsprechend der Industriestandards durchgängig mit Alkohollösungen und speziellen Reinigungslösungen säubern.

Das Maschinenkonzept Clean Design bietet eine optimale Reinigbarkeit (Bild: Multivac)

Die im Januar 2013 veröffentlichten Revisionen der Kapitel 3 (Räumlichkeiten und Ausrüstungen) und 5 (Produktion) des EU-GMP Leitfadens betreffen das Thema Kreuzkontamination und beschreiben detailliert eine Reihe von technischen und organisatorischen Maßnahmen, mit denen das Risiko einer Kreuzkontamination bei der Herstellung und Verpackung von Pharmazeutika minimiert werden soll. Dabei spielen die Prozesse, Anlagen und Räumlichkeiten, die bei der Produktion aktiver pharmakologischer Substanzen und ihrer anschließenden Verpackung Verwendung finden, eine wesentliche Rolle. In dem neuen Entwurf zu Kapitel 5 wird explizit darauf hingewiesen, Kreuzkontamination durch ein geeignetes Design der bei der Produktion angewandten Prozesse, Anlagen und Räumlichkeiten zu vermeiden. „Dies soll durch angemessene Verfahren sowie technische und organisatorische Maßnahmen unterstützt werden, einschließlich reproduzierbarer Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse mit validierter Wirksamkeit“, heißt es in Kapitel 5.18 weiter.

Sichere Line Clearance
In den Entwürfen der EU-Kommission, die nun bis Mitte Juni 2013 kommentiert werden können, findet das Risiko von Kreuzkontamination durch Schwachstellen im Anlagendesign also verstärkt Berücksichtigung. Dabei gehören speziell die einfache Reinigbarkeit von Anlagen sowie ihre leichte Entleerbarkeit zwischen zwei Produktionschargen zu den Schlüsselfaktoren zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen in der pharmazeutischen Industrie. „Die Anforderungen der Anwender an eine sichere Line Clearance und einen optimalen Maschinenzugang werden zukünftig weiter an Bedeutung gewinnen – zumal das Risiko von Kreuzkontaminationen durch den Trend zu immer kleineren und damit häufig wechselnden Chargen wächst“, kommentiert Luc van de Vel, Bereichsleiter MCP (Medical Devices, Cosmetics and Pharmaceuticals) bei Multivac.

Bereits im vergangenen Jahr wurde ein neues Anlagenkonzept auf den Markt gebracht, das die erweiterten GMP-Anforderungen bezüglich des Vermeidens von Kreuzkontamination erfüllt. Bei der Konstruktion dieses neuen Anlagenkonzeptes ging es neben der Übersichtlichkeit und guten Reinigbarkeit unter anderem darum, das Risiko zu minimieren, dass Produkte während des Verpackungsprozesses im Maschineninnenraum zurückbleiben. Daher wurden bei dem neuen Maschinenkonzept Prozess- und Technikbereich weitgehend getrennt angeordnet. Sämtliche Installationseinheiten, wie Schläuche, Kabel oder Ventile, wurden aus dem Maschineninnenraum in den Technikbereich verlegt, der sich auf der Rückseite der Maschine befindet. Dadurch konnte die Verliersicherheit des Verpackungsprozesses weiter verbessert werden.

Clean Design: Wichtiger Schritt nach vorne
Auf der Bedienerseite ist die neue Tiefziehverpackungsmaschine mit einer transparenten Front aus Polykarbonat verkleidet, deren großflächige Türen sich leicht öffnen lassen. Dadurch kann das Bedienpersonal die Innenräume sehr gut einsehen und verloren gegangene Produkte rasch erkennen und entfernen. Auch die Zugänglichkeit und die Reinigbarkeit der Maschine wurden somit weiter verbessert.
Die sichere Line Clearance und der optimale Maschinenzugang sind für Maschinenbauer natürlich kein Neuland mehr. Mit dem Maschinenkonzept Clean Design wurde bereits vor mehreren Jahren einen wichtiger Schritt in der Entwicklung von Verpackungslösungen für sensible medizinische sowie pharmazeutische Produkte gemacht und nach und nach verschiedene Verpackungsmaschinen im Clean Design konzipiert. Dazu gehören zum Beispiel die Tiefziehverpackungsmaschine R 145, der Traysealer T 260 wie auch die Spezial-Kammermaschine C 400 TC mit temperaturgeregelter Siegelschiene.

Mit dem Maschinenkonzept Clean Design konnte bereits damals gezeigt werden, dass konstruktive Maßnahmen das Risiko einer Kreuzkontamination entscheidend verringern. Bei der erwähnten Tiefziehverpackungsmaschine wurden beispielsweise transparente Kunststoffmaterialien in den Abdeckungen bzw. Seitenverkleidungen sowie Beleuchtungselemente im Maschineninnenraum eingesetzt. Dadurch kann das Bedienpersonal die Maschine gut einsehen. Nischen oder tote Winkel, in denen sich Produkte unentdeckt verfangen können, wurden konsequent minimiert. Falls trotzdem einmal Teile im Verpackungsprozess verloren gehen, gelangen sie über Bleche automatisch in definierte Bereiche des Maschineninnenraums, die für das Bedienpersonal leicht einzusehen und zugänglich sind.

Nachvollziehbar und reproduzierbar
Eine sichere Line Clearance, wie im neuen GMP-Entwurf beschrieben, ist aber auch eine Frage von sicheren und reproduzierbaren Prozessen. Gerade bei immer häufiger wechselnden Chargen im pharmazeutischen Bereich betrifft dies natürlich den Formatwechsel, der schnell und prozesssicher durchführbar sein muss.

Das Maschinenkonzept wurde noch einmal weiterentwickelt, indem man die Einsatzmöglichkeiten des Schubladensystems erweitert hat. Bislang hat das System nur den anwenderfreundlichen Wechsel des Form- und Siegelwerkzeugs erlaubt. Entsprechende Wechselsysteme gibt es jetzt auch für Stempelwerkzeuge, die vor allem für die Herstellung von komplexen Verpackungsformen eingesetzt werden. Die auf dem Schubladenprinzip basierenden Wechselsysteme erlauben den nahezu werkzeuglosen Austausch aller Formatteile von der Bedienerseite aus.

Reinigen ohne Probleme
Gemäß GMP-Richtlinien gibt es noch einen weiteren Schlüsselfaktor beim Vermeiden von Kreuzkontamination: die optimale Reinigbarkeit der Anlagen. Auch hier kann das Design der Verpackungsmaschinen und Verpackungslinien einen entscheidenden Beitrag leisten – wie das Maschinenkonzept Clean Design zeigt. Die Verpackungsmaschinen, die gemäß Clean Design konstruiert sind, lassen sich entsprechend der Industriestandards durchgängig mit Alkohollösungen und speziellen Reinigungslösungen säubern. Dazu tragen auch die glatten Oberflächen und abgerundeten Kanten sowie die verarbeiteten Materialien bei. Durch die verschiedenen Faktoren minimiert dieses Konzept die Gefahr von Kreuzkontamination.

Fachpack Halle 1/1 – 321 und 1/1 – 221

 

Heftausgabe: September 2013
Valeska Haux, Multivac

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Valeska Haux, Multivac
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