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Verschärfte Einfuhrbestimmungen für Pharma-Wirkstoffe in die EU

17.04.2013 Durch die Regelungen der Direktive 2011/62/EU, Artikel 46b(2)(b) haben sich die Einfuhrbestimmungen für pharmazeutische Wirkstoffe in die Europäische Union verschärft. Diese sogenannte ‚Written Confirmation‘ muss ab dem 2. Juli 2013 jeder Wirkstoff-Lieferung in einen EU-Mitgliedstaat beigefügt werden.

Durch die Regelungen der Direktive 2011/62/EU, Artikel 46b(2)(b) haben sich die Einfuhrbestimmungen für pharmazeutische Wirkstoffe in die EU verschärft (Bild: Yvonne Bogdanski-Fotolia)

Die EU-Kommission hat inzwischen 3 Versionen dieses Frage- und Antwort-Dokuments zur Written Confirmation veröffentlicht. Das Anfang April erschiene Dokument (Version 4.0) enthält 3 neue Fragen/Antworten: 1. für Blutplasma und daraus hergestellte Medikamente, 2. zu den Ausgangsmaterialien zur Wirkstoffherstellung und 3. für atypische Wirkstoffe.

Weblink zum Thema
Die Regelungen der Direktive 2011/62/EU finden sich im Official Journal of the European Union oder hier.

(dw)