Auswahl und Optimierung von CIP-Anlagen

Versteckte Potenziale finden

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31.10.2011 In der Pharmaindustrie sind heutzutage verschiedenste CIP-Anlagen (Cleaning In Place) mit mehr oder weniger effizienten Prozessbedingungen im Einsatz. Aus den Erfahrunges des Planers lassen CIP-Prozesse noch Spielraum für lohnenswerte Optimierungen: Betreiber profitieren beispielsweise von kürzeren Abläufen, einer verbesserten Anlagenverfügbarkeit und weniger Energieverbrauch – bei gleichbleibender Produktsicherheit.

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CIP-Anlagen gibt es in ganz unterschiedlichen Ausführungen. Einige Produktionsanlagen, insbesondere im Feststoffbereich, werden bereits ab Werk mit einer integrierten CIP-Einheit ausgeliefert, zum Beispiel Wirbelschichtanlagen oder Coater (Anlagen zur Beschichtung und Umhüllung von Partikeln wie Tabletten). Bei diesen Anlagen erfolgt die Bedienung der CIP-Einheit und der eigentlichen Prozessanlage oft über eine gemeinsame Steuerung. Für andere Prozessanlagen wiederum wird eine eigene CIP-Anlage konzipiert.
Allerdings ist der Betreiber gut beraten, die notwendige personelle Kapazität und das erforderliche Fachwissen für die geeignete Betreuung des Anlagenlieferanten in der Planungs- und Realisierungsphase einzuholen. Diese beginnt damit, ein aussagekräftiges Lastenheft beziehungsweise die technischen Spezifikationen zu erstellen.

Detailliertes Lastenheft ist Pflicht für neue Anlagen
Bereits in der frühen Projektphase ist es sinnvoll, den Fachplaner einzubinden. Mit der Auswahl einer Pumpe inklusive der dazugehörigen Regelung allein ist noch lange kein funktionierendes CIP-System erstellt. Vielmehr kommt es auf die Spezifikation aller relevanten Parameter und die Auswahl abgestimmter Komponenten an. Neben den in der pharmazeutischen Industrie etablierten GMP-Design-Kriterien sollte ein Lastenheft detaillierte Angaben zu folgenden Punkten enthalten:
Geeignete Beschreibung der Reinigungsprozeduren – das heißt, Beschreibung der einzelnen Prozessschritte soweit für die Konzipierung der CIP-Anlage notwendig. Technisch bedingte Zwischenschritte, zum Beispiel Tiefpunkteentleerungen, können zu einem späteren Zeitpunkt im Projekt in Zusammenarbeit mit dem Anlagenlieferant festgelegt werden.
Spezifikation der mechanischen Teilkomponenten wie Behälter, Vorlauf- und Rücklauf-Pumpen, Wärmeübertrager, usw.
Spezifikation der Rohrleitungen (Werkstoff, Oberflächengüte, Gütesicherung der Schweißnähte, Wärmedämmung, usw.)
Arbeitsweise der einzelnen Komponenten wie Umpumpbehältern, Vorlagebehältern, Vorlauf und Rücklaufpumpen, usw.
Parameter der Reinigungsschritte (Reinigungsmittel einschließlich Konzentrationsangaben, Einwirkzeiten, Temperatur, usw.)
Automatisierungskonzept (Prozessvisualisierung, Prozesssteuerung, Datenaustausch, Konfigurationsmasken, usw.) inklusive einer Beschreibung des Umgangs mit Stör- und Warnmeldungen.
Anforderungen an die zum Lieferumfang gehörende Dokumentation.
Und nicht zuletzt ein weiterer Aspekt: die zu reinigenden Komponenten. Bei einer Anlage, die noch nicht realisiert ist, kommt es bei der Auslegung darauf an, dass die Reinigungskreisläufe – sogenannte CIP-Kreise – geeignet festgelegt werden. Die relevanten Daten, die bereit zu stellen sind, sind Apparatevolumina, Gleichzeitigkeiten und Ähnliches.

Bestehende CIP-Anlagen bei der
Planung beachten
Grundsätzlich laufen Optimierungsmaßnahmen nach dem Schema Datensammlung, Datenauswertung, Erarbeitung von Empfehlungen und Einführung der Änderungen durch den Betreiber ab. Abhängig von der vorhandenen Messtechnik und Aussagekraft der Prozessdaten kann in der ersten Optimierungsphase der Einsatz zusätzlicher Messtechnik, zum Beispiel Clamp-on-Durchflussmessern, vonnöten sein. Um die Optimierungspotenziale bestehender CIP-Anlagen zu evaluieren, sind alle Bestandteile des Systems zu betrachten. Dementsprechend werden die eigentliche CIP-Einheit (Behälter, Wärmetauscher, Pumpen, Steuerung etc.), die eingesetzten Reinigungsmittel, die zu reinigenden Prozessausrüstungen und das Verteilsystem (Rohrleitungen, Sprühkugeln und Ähnliches) untersucht.
Eine entscheidende Komponente, um die Anlage zu beurteilen, ist die Reinigungswirkung der CIP-Prozesse, die sich durch Optimierung positiv beeinflussen lässt. Eine nähere Ausführung der Thematik der Reinigungsvalidierung würde jedoch den Rahmen dieses Artikels sprengen. Daher spricht der Beitrag nachfolgend bewusst nur einige der technischen Aspekte an. Bei der Erarbeitung von Empfehlungen zur Optimierung eines CIP-Prozesses hat die Produktsicherheit höchste Priorität. Daher ist eine detaillierte Analyse der Risiken des Verfahrens zwingend notwendig.

Reinigungswirkung ist planbar
Im Rahmen der Qualifizierung und Validierung überprüft der Qualifizierer die Eignung der vorgesehenen Systeme und Ausrüstungen für den beabsichtigten Zweck, den Reinigungserfolg und die Reproduzierbarkeit des CIP-Prozesses und weist sie nach. Zunächst erstellt er die Qualifizierungsdokumente und nimmt anschließend die Qualifizierungstests für CIP-Einheit und -Verteilung einschließlich aller peripheren Komponenten vor. Die Qualifizierungsdokumente, speziell die Prüfpläne, können nach Vorlagen des Qualifizierers erstellt und nach Prüfung durch die relevanten Abteilungen des Kunden freigegeben werden.
Die Wirkung einer CIP-Reinigung lässt sich physikalisch und/oder chemisch erreichen. Je nach gewünschter Wirkungsweise spielen hierbei verschiedene Faktoren eine Rolle: Physikalisch wirkende CIP-Prozesse (Temperatur, Turbulenz, Druck und Ähnliches) lassen sich bereits in der frühen Planungsphase einer Anlage positiv beeinflussen. Hierbei achten Planer insbesondere darauf, eine auf die Anforderungen bzw. bestehenden Anlagen des Kunden zugeschnittene Lösung zu erarbeiten. Ist beispielsweise bei der Behälterreinigung die zueinander passende Dimensionierung der Sprühkugeln und des Bodenablaufs relevant, so ist bei der Reinigung einer Rohrleitung auf geeignete Turbulenz und Taktung der Ventile zu achten.
Bei der chemischen Reinigung lässt sich die Wirkung durch die richtige Dosierung und Art der Reinigungsmittel optimieren. Denn eine zu niedrige Konzentration birgt das Risiko einer unzureichenden Reinigung und damit Kontamination durch Produktionsrückstände. Zu hohe Konzentrationen wiederum führen zu unnötigen  Ver­brauchs­mengen an Reinigungsmitteln. Dort, wo der Betreiber Prozesse mit leicht löslichen Produkten und Produktionsrückständen fährt, wird der Einsatz zusätzlicher Reinigungsmittel möglicherweise überflüssig. Durch geschickte Auswahl und Positionierung der Messtechnik lässt sich die Effizienz des CIP-Prozesses ebenfalls steigern.

Optimierungspotenzial auszuschöpfen spart bares Geld
Viele bestehende oder sich in Planung befindliche Anlagen weisen Optimierungspotenzial hinsichtlich ihrer Reinigungsprozesse auf: Mögliche Temperaturoptimierung durch Testreihen, Reduzierung der Verbrauchsmengen (Aqua Purificata, WFI, Reinigungsmittel), geeignete Dimensionierung der Ausrüstung, Implementierung zweckmäßiger Reinigungsschritte und Fahrweise sind nur einige Beispiele. Unter Umständen lassen sich einzelne Schritte der Reinigungsprozedur von einer verlorenen Reinigung auf eine Kreislaufreinigung umstellen.
Mit steigender Komplexität der zu reinigenden Produktionsanlage kann der Einsatz einer Simulationssoftware sinnvoll sein. Hier lässt sich zum Beispiel eine Computersimulation einsetzen, die unter anderem
die zentralen und dezentralen CIP-Anlagen bewertet und vergleicht,
CIP-Prozeduren durch Simulation von unterschiedlichen CIP-Sequenzen, CIP-Mengen und CIP-Zeiten optimiert,
die Zuordnung von Ausrüstung und CIP-Anlagen testet,
CIP-Kreise untersucht und festlegt,
den Verbrauch an Wasser und CIP-Chemikalien berechnet.
Das frühzeitige Einbeziehen eines Fachplaners bewirkt – durch gezielte Abstimmung mit den beteiligten Abteilungen wie Qualitätsmanagement, Betreiber oder Forschung und Entwicklung -, versteckte Potenziale aufzudecken. Kürzere CIP-Abläufe und die damit verbundene Erhöhung der Anlagenverfügbarkeit, reduzierter Energieverbrauch und letztendlich auch eine wirtschaftlichere Fahrweise des gesamten Herstellungsprozesses sind einige der Vorteile. Planungsspezialisten evaluieren CIP-Prozesse und setzen die daraus resultierenden Maßnahmen um.

Entscheider-facts
Für Betreiber und Planer
In der frühen Projektphase können Fachplaner im Lastenheft detailliert die Spezifikation aller relevanten Parameter und die Auswahl abgestimmter Komponenten zusammenführen.
Zum Feststellen der Optimierungspotenziale bestehender CIP-Anlagen sind alle Bestandteile des Systems zu betrachten: die eigentliche CIP-Einheit, Reinigungsmittel, Prozessausrüstung und Verteilsystem.
Der Qualifizierer überprüft die Eignung der vorgesehenen Systeme und Ausrüstungen für den beabsichtigten Zweck.
In bestehenden geplanten Anlagen finden sich Optimierungspotenziale beispielsweise in Temperaturoptimierung durch Testreihen, Reduzierung der Verbrauchsmengen, Dimensionierung der Ausrüstung, Implementierung zweckmäßiger Reinigungsschritte und
Fahrweise.
Mit steigender Komplexität der zu reinigenden Produktionsanlage kann der Einsatz
einer Simulationssoftware sinnvoll sein.

Heftausgabe: November 2011
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Ousmane Traoré Projektleiter, Leiter Process Engineering Deutschland, Chemgineering Technology

Über den Autor

Ousmane Traoré Projektleiter, Leiter Process Engineering Deutschland, Chemgineering Technology
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