Kombinierte Pharma-Süßwaren-Produktionslinien zur Herstellung von Sweet Medicine

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29.04.2009 Die Zahl der aktiven Ingredienzen zum Gebrauch in gesundheitsfördernden Produkten hat sich in letzter Zeit beträchtlich erhöht. Produkte dieser Art werden meist mit der Vorbeugung bestimmter Krankheiten assoziiert, andere werden als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet. 42% aller Deutschen halten Lebensmittelzusätze zur Krankheitsvorbeugung für eine gute Sache.

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Entscheider-Facts Für Anwender



  • Das Sweet-Medicine-Konzept besitzt ein hohes Marktpotenzial
  • Sweet Medicine st ein hart umkämpfter Mark, in dem Differenzierungsmerkmale den Produktwert steigern.
  • Durch den Einsatz moderner Ausrüstung gibt es zahlreiche Innovationschancen auf der Basis sorgfältiger, wissenschaftlich fundierter Marktforschung und entsprechender Probeläufe.
  • Ein Hersteller von Prozess- und Verpackungstechnik arbeitet eng mit Pharma- und Süßwarenherstellern zusammen. Das Unternehmen verfügt über langjährige Erfahrung bei der Fertigung von Linien zur Herstellung gleich bleibend hochwertiger Produkte auf Anlagen mit hohem Sicherheitsanspruch und minimalem Wartungsbedarf.

Das Konzept der Integration von Medikamenten in Süßwaren – auch Sweet Medicine genannt – ist nicht neu. Neben Anwendungen zur Prophylaxe haben sie sich bereits als therapeutisches Mittel bewährt. Die bekanntesten Beispiele hierfür sind mit aktiven Ingredienzen angereicherte Süßwarenprodukte zur Behandlung beispielsweise von Halsschmerzen, Husten oder Atembeschwerden.

Pharmahersteller, die in den Sweet-Medicine-Markt einsteigenwollen, finden auf ihre Bedürfnisse abgestimmte Ausrüstungen bei Anbietern von Süßwarenlinien mit pharmazeutischen Hintergrund. Sie sind ideal positioniert für die Konzeption und die Herstellung von Pharma-Süßwaren-Produktionslinien, die auch zertifizierte Prozesse für die Verarbeitung von pharmazeutischen Ingredienzen bieten.
Sweet Medicine eignet sich insbesondere für Anwendungen in den folgenden Bereichen:

  • aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) zum Auflösen im Mund- oder Rachenbereich. Viele APIs haben einen unangenehmen Beigeschmack, der überlagert werden muss;
  • aktive Substanzen, die in hoher Dosis verabreicht werden müssen – es ist für den Patienten akzeptabler und leichter, diese einzunehmen, wenn sie in Form eines Süßwarenprodukts gereicht werden, beispielsweise als Kaubonbon;
  • Komfort-Medikamente, die in bestimmten Intervallen eingenommen werden müssen, oft unterwegs und ohne Trinkwasser;
  • Medizin für Kinder, da diese weitaus eher auf Süßigkeiten ansprechen als auf Medikamente in Tablettenform.

Bei der Produktion von Süßwarenprodukten mit pharmazeutischen und anderen Non-Food-Zusätzen sind von Seiten Hersteller eine ganze Reihe von Gesichtspunkten zu beachten – einschließlich Dosierpräzision, dem Einhalten internationaler Richtlinien sowie Vorgaben zur Qualitätskontrolle.

Dosierpräzision ist eine der größten Herausforderungen

Für die Optimierung der Wirksamkeit der Ingredienzen in der Rezeptur sind die Dosierung der APIs sowie die Mischhomogenität die beiden größten Herausforderungen. Besonders bei der Dosierung sind die erlaubten Toleranzen sehr gering, da sonst über- oder unterdosierte Produkte die Folge sind. Darüber hinaus ist es erforderlich, Mechanismen innerhalb der Produktionsanlage zu integrieren, die eine kontinuierliche und präzise Inlinekontrolle der Herstellungsprozesse gewährleisten. Diese sollten eine ausreichende Genauigkeit besitzen, um Abweichungen unmittelbar zu erkennen und entsprechende Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Bei korrektem Ausführen der Prozessschritte werden im Endprodukt Toleranzen unter 5% erzielt.

Die kontinuierliche Kochanlage BKK zur Herstellung von Hartzuckerprodukten misst den exakten Durchfluss der Zuckermasse und passt die Zudosierung der Zusätze an. Eine integrierte aktive Inline-Mischeinheit sichert durch die Überwachung von Drehzahl, Temperatur und Druck eine gleichmäßige Durchmischung der Masse .
Neben den Anforderungen an geringe Fehlertoleranzen bei der Dosierung müssen folgende Aspekte im Auge behalten werden:

  • APIs verfügen über ein definiertes Wirkungsspektrum und müssen akkurat dosiert werden. Aus medizinischer Sicht hat dies oberste Priorität.
  • APIs sind wesentlich teurer als reguläre Zutaten für Süßwaren; es gibt daher klare ökonomische Gründe, die optimale Dosierung einzuhalten und so Verluste zu minimieren.
  • Ein ausreichendes Vermischen der Produkte ist erforderlich, um eine gleichmäßige Verteilung der APIs im Sweet-Medicine-Süßwarenprodukt sicherzustellen.

Durch Zusammenarbeit mit dem Anwender bietet der Hersteller eine integrierte Optimallösung zur konsistenten Produktion mit APIs und anderen kritischen Ingredienzen bei einer Leistung von 150kg bis über 3t/h.

Qualitätskontrolle undautomatisierte Reinigungsabläufe

Ein Hauptaugenmerk bei der Qualitätskontrolle ist die Vermengungs- und Mischqualität einer Produktlinie, wobei das Ziel darin besteht, Homogenität für Produkte wie Bonbons oder Lutschtabletten zu erzielen. Viele Produkte sind weltweit bekannt, und Kunden würden stärkere Variationen sofort bemerken. Die Süßwaren-Linien können so ausgerichtet werden, dass die Toleranzgrenze sich bei 5% oder darunter befindet, also innerhalb der Werte für Sweet Medicine mit APIs liegt.

Viele Linien für Süßwaren verfügen bereits über CIP-Systeme (Clean-in-Place) mit automatisierten Reinigungsabläufen, ursprünglich zur Reduzierung von Ausfallzeiten. Diese Systeme eignen sich gut für pharmazeutische Anwendungen, da sie Kontaminationen verhindern, selbst in Kühltunneln, die mit konventionellen Methoden nur schwer zu reinigen sind. Im Kühltunnel BCK werden die noch heißen, geformten Bonbons auf Verpackungstemperatur abgekühlt. Das Problem des prozessbedingt anfallenden Gruß – kleinere Absplitterungen der Bonbons nach dem Formen – löst eine Edelstahl-Ausführung des Kühltunnels mit integriertem CIP-System. Sprühdüsen reinigen die komplette Anlage gleichmäßig und zuverlässig.
Kombinierte Pharma-Süßwaren-Linien lassen sich optional mit integrierten automatischen Regelanlagen (ACUs Automatic Control Units) ausstatten. ACUs prüfen die gleichmäßige Produktbeschaffenheit, etwa zur vollautomatisierten Massenentnahme von Stichproben vor dem Formprozess von Hartkaramellen. Frequenz und Volumen der Probennahme werden je nach den in der Mischung enthaltenen APIs beziehungsweise anderer aktiver Ingredienzen festgelegt.

Erfahrung im Pharmasektor schafft erhöhte Sicherheit

Das ACU-Konzept muss bei der Herstellung von Sweet-Medicine-Produkten sogar noch um einen Schritt erweitert werden. Jeder individuelle API-Behälter ist mit einem Strichcode versehen, der gescannt werden muss, bevor der Inhalt dem Dosiersystem zugeführt werden kann. Hierdurch wird sichergestellt, dass die APIs korrekt dosiert werden und jede Füllung entsprechend dokumentiert ist. Darüber hinaus ist jede Bedienperson registriert und muss sich vor der Arbeitsaufnahme einloggen. Hierdurch wird sichergestellt, dass nur Mitarbeiter diese Linien betreiben, die über die entsprechende Ausbildung verfügen.

Produktionslinien, die Süßwaren mit APIs verarbeiten, müssen sowohl den GMP-Richtlinien als auch den EU-Sicherheitsbestimmungen für Lebensmittelprodukte entsprechen. Viele dieser Süßwarenlinien erfüllen diese Kriterien bereits. Bauteile mit Produktkontakt müssen aus rostfreiem Stahl AISI 316 bestehen, teilweise sind zudem geringfügige Designänderungen erforderlich. Eine wichtige Entwicklung bei der Herstellung kombinierter Pharma-Süßwaren-Produkte ist das automatische Anlauf- und Abschaltsystem (ASU). Das ASU wurde ursprünglich für eine kontinuierlich arbeitende Bonbon-Kochmaschine entwickelt und umfasst automatisierte Vorbereitungsarbeiten wie Aufheizen und Spülen vor dem Anlauf. Dies sorgt für hocheffizienten Betrieb der Maschine durch in der ASU gespeicherte Prozessparameter. Nach dem Abschalten wird unmittelbar auf Knopfdruck das CIP-System gestartet.
Der große Vorteil von ASU ist die Ausschussminimierung im Anlaufzyklus. Dies ist insbesondere bei Verarbeitung von APIs oder anderen aktiven Ingredienzen entscheidend. Die ACU sorgt für eine optimale und gleichmäßige Produktion und verfügt über mehrere Prozessparameter. ASU und ACU gewährleisten eine Ausfallzeit bei Produktwechseln von maximal 1h.

Internationale Standards und Richtlinien eingehalten

Schließlich müssen die Produktionsanlagen den Good Manufacturing Practice (GMP)-Hygienebestimmungen entsprechen, um internationalen Standards für die Herstellung pharmazeutischer Produkte gerecht zu werden. Dies gilt insbesondere für die Auswahl der verwendeten Materialen, der Rohrverschraubungen sowie für die Qualität der Schweißnähte und das Vermeiden von Flächen, auf denen sich Fremdstoffe ansammeln und Verunreinigungen hervorrufen könnten. Die Steuerungssysteme (SPS) müssen alle relevanten Parameter, wie beispielsweise die Prozesstemperaturen, überwachen und so die Reproduzierbarkeit der Resultate gewährleisten. Die Integration von CIP-Systemen unterstützt das Einhalten der Anforderungen.

Eine der höchsten Hürden beim Eintritt in den Sweet Medicine-Sektor betrifft die Zertifizierung. Es besteht ein erhöhter Bedarf an Prüfbescheinigungen, Qualifikation und Validierung der Linie durch unabhängige Überwachungsinstitutionen des jeweiligen Landes. Hier kommen dem Hersteller seine Erfahrungen im vielschichtigen Pharmamarkt mit den rigorosen Aufsichtsverfahren bei der Verarbeitung von APIs zugute.

Heftausgabe: Mai-Juni 2009
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Andreas Leitze , Leiter Sales & Service Support, Robert Bosch Business Unit Confectionary

Über den Autor

Andreas Leitze , Leiter Sales & Service Support, Robert Bosch Business Unit Confectionary

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