Industrie-PCs für den Einsatz in regulierten Industrien

Visualisieren in Reinform

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11.12.2009 In der Pharma- oder Lebensmittelindustrie bestehen besonders strenge Anforderungen an die Sauberkeit der Produktionsmittel. Bei sensiblen Monitoren und PCs konnten diese Bedingungen bislang oft nur durch aufwändige Individuallösungen erfüllt werden. Nun ist mit Visu Net GMP eine Produktfamilie verfügbar, die konstruktiv auf den Einsatz unter GMP-Bedingungen ausgelegt und deren Ausstattungsmerkmale auf die Prozessen in regulierten Industrien abgestimmt ist.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • Für GMP-konforme Produktionsmittel gilt, dass Materialauswahl und konstruktive Gestaltung von Oberflächen und Architektur des jeweiligen Systems Ansammlungen von Flüssigkeiten oder Schmutz verhindert sollen. Reinigung, Wartung, Inspektion und Instandhaltung müssen ebenso leicht und sicher möglich sein wie die Desinfektion, Pasteurisation und Sterilisation von mechanischen Komponenten.
  • Für die spezifischen Bedürfnisse von regulierten Industrien ist auch bei der Ausstattung mit Monitoren und PCs eine individuelle Adaption nicht GMP-konformer Hardware aufwändig und teuer.
  • Erst eine spezielle GMP-orientierte Konstruktion in Kombination mit einem branchenbezogenen Spektrum von Varianten wird diesen Anforderungen gerecht.

GMP („Good Manufacturing Practise“) bezeichnet Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe, wie sie beispielsweise die Europäischen Kommission sowie die US-amerikanische FDA herausgibt. Für die Produktionsmittel bedeutet das: Durch Materialauswahl und konstruktive Gestaltung von Oberflächen und Architektur des jeweiligen Systems sollen Ansammlungen von Flüssigkeiten oder Schmutz verhindert werden. Reinigung, Wartung, Inspektion und Instandhaltung müssen ebenso leicht und sicher möglich sein wie die Desinfektion, Pasteurisation und Sterilisation von mechanischen Komponenten. Um unter GMP-Bedingungen Prozesse zu visualisieren und zu steuern, wurden in der Vergangenheit oft Standard-IT-Komponenten genutzt, die dann den jeweiligen Anforderungen angepasst werden mussten, beispielsweise durch zusätzliche Umgehäuse – aufwendige Lösungen, die nicht die Qualität von durchgängig GMP-konform designten Produkten erreichen konnten.

Grundsätze zur GMP-konformenKonstruktion

GMP-Richtlinien stellen den Konstrukteur vor allem bei der mechanischen Gestaltung eines Produktes vor erhebliche Herausforderungen. Zwar legen die GMP-Grundsätze ausführlich die Anforderungen dar, denen ein Produkt zu genügen hat. Wie dies unter allen denkbaren Bedingungen in einer Anlage umzusetzen ist, dafür gibt es praktisch keine Anhaltspunkte. Durch intensive Zusammenarbeit mit Anwendern und aus langjähriger Erfahrung im Projektgeschäft lassen sich dennoch einige allgemeine Grundsätze formulieren:

Werkstoffe: Es dürfen keine chemischen Reaktionen zwischen Werkstoff, Produkt und Reinigungsmittel erfolgen.
Oberfläche: Die Oberflächenbeschaffenheit soll die Reinigbarkeit unterstützen, um Reinigungszeiten, -zyklen und -kosten zu reduzieren. Das bedeutet, dass die Oberfläche glatt und fehlerfrei, das heißt frei von Kratzern, Poren und Lunkern, sein muss.
Dichtungen: Die Abdichtung unter den gegebenen Umgebungsbedingungen muss dauerhaft gewährleistet sein. Bei den Anforderungen an die Alterungs-, Temperatur- und chemische Beständigkeit des Dichtungsmaterials müssen die typischen Prozesse in regulierten Industrien zugrunde gelegt werden.
Gestaltung und Bau von nicht-produktberührten Oberflächen: Die Oberflächen müssen so gestaltet sein, dass Ansammlungen von Flüssigkeiten, Schmutz oder Schädlingen verhindert werden. Reinigung, Wartung, Inspektion und Instandhaltung sollen leicht und sicher möglich sein.

Bereits anhand dieser wenigen Grundsätze wird deutlich, dass ein GMP-konformes Produkt eine eigenständige Konstruktion erfordert und eine Adaption von Standard-Monitoren und -PCs in der Regel zu aufwendig ist.
Um chemische Reaktionen zwischen Werkstoff einerseits und Produkten und Reinigungsmitteln andererseits ausschließen zu können , ist der Einsatz von Edelstahl unabdingbar. Gehäuse und Befestigungselemente des Visu Net GMP sind standardmäßig aus Edelstahl vom Typ 1.4301 – optional 1.4404 – gefertigt. Die Oberflächenrauigkeit beträgt durchgängig £0,8µm. Display, Dichtungen und Tastatur sind chemisch resistent gegenüber typischen Reinigungsmitteln. Die Formgebung der Produktlinie orientiert sich an den GMP-Richtlinien zur konstruktiven Gestaltung: Toträume werden vermieden, Zwischenräume entweder so groß ausgeführt, dass sie bequem gereinigt werden können, oder so abgedichtet, dass sich keine Verunreinigungen ablagern können. Alle Produkte verfügen über ein integriertes Netzteil ohne externe Komponenten, Kabelverschraubungen sowie die Gehäuseschutzart IP 65.

Modulares Konzept für individuelle Lösungen

Abhängig von der notwendigen Funktionalität, die zusätzlich zur Anzeige- und Eingabeeinheit benötigt wird, sowie der Entfernung, über die Daten übertragen werden sollen, stehen vier Grundtypen zur Auswahl: hochwertige Industrie-Monitore, Monitor Systeme mit KVM Verlängerung (Keyboard Video Mouse), Remote Monitore mit Netzwerk Anbindung und Panel-PCs mit integrierter PC-Funktionalität.

Ein Direct-Monitor (DM) ist mit VGA- und DVI-Anschlüssen ausgestattet und wird in unmittelbarer Nähe vom Host-PC eingesetzt. Als Zubehör stehen industriegerechte Tastaturen mit integrierter Maus zur Verfügung, die direkt am Host-PC angeschlossen werden.
Der KM-Monitor besteht aus einem DM-System und einem integrierten KVM-Extender. Dieser bündelt Monitor-, Tastatur-, Maus- und serielle Signale, um diese über Distanzen bis zu 300m zum Host-PC zu übertragen.
Der Remote-Monitor verbindet sich beispielsweise per RDP, ICA oder VNC automatisch über das Netzwerk mit dem Host-PC. Eine Administration über das Netzwerk ist möglich.
Das vollwertige Industrie-PC-System verfügt über viele Standard-Schnittstellen (Netzwerk, USB, seriell). Als Betriebssystem wird Windows XP Professional eingesetzt. Dadurch können kundenseitig Softwarepakete für Steuerung, Visualisierung und Produktion installiert werden. Das System arbeitet völlig unabhängig von externer Rechenleistung.

Die Produktfamilie Visu Net GMP umfasst ein breites Spektrum von Varianten. Die 19´´-Monitore sind standardmäßig mit einem TFT-Display (optional als Touch) und einer Auflösung von 1280 x 1024 Pixel ausgerüstet. Neben Einfachmonitor- stehen auch Doppelmonitorsysteme zur Verfügung. Sie sind für solche Anwendungen interessant, bei denen beispielsweise auf einem Monitor das Prozessleitsystem und auf dem anderen Monitor die Rezepturanweisung dargestellt werden soll.
Länderspezifische Tastaturlayouts für den internationalen Einsatz stehen ebenso zur Auswahl wie unterschiedliche Maustypen. Das Spektrum umfasst mechanische und optische Trackballmäuse sowie Touchpad und Joystick.

GMP-konforme PCs inder Praxis

Wichtigste Zielgruppe für GMP-konforme Produktionsmittel ist die pharmazeutische Industrie. Zwar haben die strengen GMP-Richtlinien dort ihren Ursprung, wurden aber auch von anderen Branchen, wie Nahrungs- und Genussmittel, Kosmetik oder Duft- und Geschmacksstoffen, übernommen. Typische Einsatzgebiete, bei denen Visualisierung unter GMP-Bedingungen gefordert wird, sind die Überwachung und die Steuerung von Prozessen und Maschinen sowie die Rezepturverwaltung.

Dass eine GMP-konforme Konstruktion erst in Kombination mit einer an branchentypischen Erfordernissen orientierten Variantenvielfalt praxistauglich wird, soll das Beispiel Biopharma-Produktion zeigen. Dort werden die Grundstoffe nicht durch chemische Synthese hergestellt, sondern auf bakteriologischer Basis produziert. Bereits diese Phase des Produktionsprozesses findet unter GMP-Bedingungen statt. Eine explosive Atmosphäre liegt dabei in der Regel nicht vor, allenfalls bei der Verwendung von pulverartigen Zusätzen können Bedingungen entsprechend Zone 22 auftreten. Entsprechendes gilt für die nächste Produktionsebene: Beim Extrahieren, Trocknen, Reinigen, Filtern oder Mischen sind ebenso wie in der letzten Produktionsstufe, dem Abfüllen und Verpacken, normalerweise keine oder höchstens explosive Atmosphären entsprechend Zone 22, in jedem Fall aber GMP-Bedingungen anzutreffen.

Immer häufiger waren die Automatisierer in der Vergangenheit mit der Forderung von Prozessleitsystemherstellern und Systemintegratoren nach funktionaler Vielfalt konfrontiert. Soll der Gesamtprozess durch Darstellung aller Anlagenparameter überwacht und gleichzeitig auf einem zweiten Monitor die Rezepturverwaltung auf MES-Ebene wahrgenommen werden, war dies bislang nur durch Nutzung eines Monitors und der Umschaltung zwischen zwei Darstellungen realisierbar. Zukünftig kann hier das Doppelmonitorsystem der Visu Net GMP-Familie eingesetzt werden.

Da die Adaption von Standardprodukten zu aufwendig ist, erfordert ein GMP-konformes Produkt eine eigenständige Konstruktion
GMP-Richtlinien werden auch von der Nahrungs- und Genussmittel-, Kosmetik- und Geschmacksstoffindustrie übernommen

Heftausgabe: November 2009
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Andreas Grimsehl

Über den Autor

Andreas Grimsehl

Andreas Grimsehl Produkt Marketing Manager HMI, Pepperl+Fuchs

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