voll im trend

Zu diesem Zweck wurden der Kaumasse neue Eigenschaften gegeben, die eine Verarbeitung möglich machen, wie sie bisher in großem Rahmen fast nur für medizinische Produkte und in begrenztem Maße für Süßwaren angewendet wurde, das Verpressen. Das Verpressen bietet mehrere klare Vorteile:

• einfache Herstellung in einem relativ kurzen Prozess, bei dem negative Einflüsse auf das Produkt weitestgehend ausgeschlossen werden können;
• definierte Form für ein wiedererkennbares Produkt, das sich immer gleich weiterverarbeiten lässt und insbesondere auch bei der Verpackung gleichartiges Verhalten zeigt;
• vielfältige Formen und damit die Möglichkeit, auf der gleichen Presse viele verschiedene Produkte herzustellen;
• definierte Dimensionen und Gewicht und so die Voraussetzung für weitgehend identischen Wirkstoffgehalt, wie sie für medizinische Produkte und andere unerlässlich sind;
• hohe Produktivität.

Aus der Technik der Pressen selbst resultieren, da sie für die medizinische Produktion ausgelegt sind, weitere Eigenschaften, die sie für diese Anwendung prädestinieren: medizingerecht, exakte Dimensionen und Mengen mit weitestgehend identischen Festigkeits- und Oberflächeneigenschaften. Hinzu kommen einfache und crosskontaminationssichere Reinigung sowie höchste Sicherheit bei Produktwechseln und in der Großchargenproduktion.

Warum ein medizinischer Kaugummi?

Heutige Kaugummis bestehen regelmäßig aus einer unlöslichen Gummibasis (Mischung aus natürlichen oder synthetischen Harzen, Elastomeren, Weichmachern, Füllstoffen und Antioxidantien) und einem löslichen Bestandteil, der aus Süßstoffen, Aromen oder Wirkstoffen besteht. Wichtigste Märkte sind heute Süßwaren, Funktionskaugummi, Nahrungsersatzstoffe sowie medizinische Kaugummis. Im Süßwarenbereich steigt der Anteil der zuckerfreien Kaugummis weltweit. Während in den USA noch zwei Drittel des Kaugummis zuckerhaltig sind, ist das Verhältnis in der EU umgekehrt. In den USA geht ein Trend eindeutig weg von den klassischen Chewing-gum-Streifen hin zu Dragee-Formen – ein Argument mehr für die Einführung der Verpressung auch in der Süßwaren-Industrie. Als Funktionskaugummis gelten alle Produkte, die keine medizinischen Leistungen erfüllen und deshalb auch in keiner Weise den entsprechenden Vorschriften unterliegen. Sie erfüllen Aufgaben im Bereich der Mundhöhle und des Hals-/Nasen-/Rachenraumes sowie bei der Zahn- und Zahnfleischpflege. Kaugummis mit Nahrungsmittelergänzungsstoffen sind bisher ein relativ kleines Segment, bei dem der fließende Übergang zu den medizinischen Produkten die besondere Schwierigkeit für den Hersteller darstellt. Gängige Produkte enthalten Beimischungen mit Inhalten von grünem,Tee, Koffein sowie Vitaminen.

Beim medizinischen Kaugummi werden die höchsten Anforderungen an den Prozess gestellt. Aus diesem Prozess lassen sich die entsprechend geringeren Anforderungen an die anderen Kaugummiarten ableiten.
Als neue Arzneimittelform tauchten medizinische Kaugummis in der Europäischen Pharmakopöe 1998 auf. Nach Änderungen und Aktualisierungen wurden bis Juli 2005 eine eindeutige Definition eines medizinischen Kaugummis und die hierfür erforderlichen Untersuchungen angegeben:

• feste Zubereitungsform mit Einzeldosis;
• Basis, die vorwiegend aus Gummi besteht;
• zum Kauen, jedoch nicht zum Hinunterschlucken;
• kann einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, die durch Kauen freigesetzt werden;
• nach Lösung oder Dispersion der Wirkstoffe im Speichel dienen Kaugummis der lokalen Behandlung von Erkrankungen in der Mundhöhle oder der systemischen Gabe nach Aufnahme durch die Mundschleimhaut oder im Magen-Darm-Trakt.

Applikationsform Kaugummi kann Vorteile bringen

Patienten und Ärzte bevorzugen die orale Applikationsform von Medikamenten. Sie hat jedoch einige Nachteile: den First-pass-Effekt in der Leber, bei dem ein Teil der Wirkstoffe durch biochemische Reaktion abgebaut bzw. inaktiviert wird, einen enzymatischen Abbau im Magen-Darm-Trakt sowie Nebenwirkungen einiger Medikamente am Magen-Darm-Trakt selbst.

In der Mundhöhle erfolgt die systemische Medikamentengabe sublingual und über die Mundschleimhaut; sie ist gut durchblutet und relativ permeabel. Diese Art der Applikation wird von den Patienten gut akzeptiert. Bei medizinischem Kaugummi erfolgt eine schnellere Freisetzung der Wirkstoffe, der First-pass-Effekt in der Leber wird vermieden. Es besteht ein geringes Risiko der Unverträglichkeit bzw. Erosion der Magenschleimhaut; darüber hinaus wird ein besseres Wirkungsprofil durch lange Kauzeit im Mund erreicht. Wirkstoffe zeigen eine hohe Stabilität in einer Basis mit sehr geringem Wassergehalt. Kaugummi stellt außerdem eine innovative Applikationsform für solche Medikamente dar, die schon seit langem auf dem Markt eingeführt sind.
Medizinischer Kaugummi ist jedoch nicht für alle Wirkstoffe oder für hohe Wirkstoffdosen geeignet. Ein Verabreichen lipophiler Wirkstoffe ist schwierig, weil sie in der Gummimasse zurückgehalten werden. Auch erfordern einige Wirkstoffe eine sehr gute Geschmacksüberdeckung und Aromatisierung.
Insgesamt sind Kaugummis eine Arzneimittelform, die in der EP beschrieben wird und bei bestimmten Wirkstoffen hinsichtlich der Freisetzung Vorteile gegenüber anderen Arzneimittelformen bietet. Sie sind attraktive Träger für das Verabreichen von Medikamenten mit gutem Geschmack und Aroma und machen die Medikamenteneinnahme angenehmer. Medizinische Kaugummis stellen zwar keine komplett neue Applikationsform dar, trotzdem sollten die Ergebnisse der Verpressung wegen des neuen Verfahrens genau untersucht werden.
Die Wirkstofffreisetzung eines medizinischen Kaugummis muss in vitro nach den Methoden getestet werden, die sich in den vergangenen 25 Jahren für orale Applikationsformen etabliert haben. Methoden für Löslichkeitsuntersuchungen für nicht konventionelle Applikationsformen befinden sich noch im Entwicklungsstadium. Die Freisetzungsuntersuchungen in vitro sollten die Situation in vivo widerspiegeln, beim Kauen sollte das im Kaugummi enthaltene Medikament in den Speichel abgegeben werden.

Die neue Kaugummibasis ist aufVerpressen ausgelegt

Die Aufsichtsbehörden der einzelnen Länder weltweit reagieren sehr unterschiedlich auf medizinische Kaugummis. Generell werden Zulassungen noch sehr restriktiv gehandhabt, aber der Trend ist unumkehrbar.

Kaugummi mit Inhaltsstoffen des grünen Tees, Kalzium gegen Osteoporose, Koffein als Wachmacher und Energiespender, Antioxidantien für die Krebsvorsorge, Beimischungen gegen Menopause-Beschwerden oder gegen Hautalterung, Hilfen zur Raucherentwöhnung und Prophylaxe gegen Kinetose (Reisekrankheit) sowie gegen Zahnschäden gibt es oder wird es in wenigen Jahre geben. Japan steht hier ganz vorn mit diesen Angeboten.
Schnell und kostengünstig, das sind die Kriterien, die von allen Produzenten gefordert werden. Die verpressbare Kaugummimasse ist so ausgelegt, dass sich vielfältige Produkte herstellen lassen.
Der Hersteller bietet verschiedene Kaugummimassen an, die unterschiedliche Eigenschaften aufweisen und so für verschiedene Produkte vorgesehen sind. Die Produkte müssen nur in einem Pulvermischer mit den Zusatzstoffen vermischt werden und können dann sofort – beliebig nach Form, Farbe, Größe und Geschmack – verpresst werden.
Das Marketing forderte die Entwicklung von mehrschichtigen Kaugummis mit gleichen Grundmassen, aber unterschiedlichen Formen. Möglich sind einfache geometrische Formen, wie flach, rund, konkav, quadratisch, länglich oder dreieckig. Abhängig vom Rezept können auch herzförmige, achteckige und ringförmige Kaugummi mit hohem Ausstoß gepresst werden. Gleiches gilt für mehrlagige Kaugummi, bei denen eine Lage keine Gummimasse, sondern zum Beispiel Maltitol ist. Mit nur geringer Geschwindigkeit und in kleineren Mengen dagegen lassen sich Namens- oder andere Prägungen, Einkerbungen als Sollbruchstellen oder Markenzeichen, alle Formen mit scharfen, kleinwinkligen Ecken oder Rundungen realisieren.

Geschlossenes System verhindertProbleme

Beim Verpressen selbst entstehen wenige bzw. keine Probleme, wie etwa Hitze oder Feuchtigkeit, wie man sie von anderen Herstellungstechniken kennt – zum einen, weil der Prozess solche Parameter nicht erfordert, zum anderem, weil das System von der Materialzuführung bis zum Produktausstoß geschlossen ist. In einer weiteren Verarbeitungsstufe findet das Coating statt, bei dem die Grundform des gepressten Kaugummi nur die Trägerform darstellt.

Um eine störungsfreie Produktion zu sichern, müssen die Parameter Umgebungstemperatur und relative Luftfeuchtigkeit in engen Grenzen eingehalten werden. Die idealen Werte – empirisch ermittelt – liegen bei <20°C und <35% rF. Gleichzeitig wird der Pressraum über eine Presskammerbeschichtungsanlage mit Kalzium oder Magnesiumstearat bestäubt, wodurch ein Kleben des Produktes an den Matrizenwänden und Stempelflächen verhindert wird.

In der Presse selbst wurden seitens des Pressenherstellers gegen eventuelles Verkleben technische Änderungen vorgenommen, die zu einem Leistungspaket bezüglich Antrieb, Befüllen, Verfahren und Spraysystem, dem Gum-Kit, zusammengefasst wurden. Damit ist die komplikationslose Verpressung von Kaugummi auf Hochleistungs-Rundläuferpressen möglich geworden.

Bei medizinischen Kaugummis werden höchste Anforderungen an den Prozess gestellt