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Vollautomatische Abfüllanlage für spezielle Anforderungen

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19.11.2009 Axellia ist einer der führenden Hersteller für fermentierte, antiinfektive und hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) sowie injizierbare Fertigprodukte. Das Unternehmen zielte auf eine Expansion bei der Fertigung von Injektionsmitteln; gesucht wurde eine komplette, kompakte Füllanlage für Flüssigstoffe mit integrierter Sekundärverpackung.

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Entscheider-Facts

  • Zur Expansion in Richtung Fertig-Injektionsmittel und zur Erweiterung der API-Produktpalette suchte Axellia nach einer Befüllungslösung für Liquida einschließlich steriler Verarbeitung und Gefriertrocknung.
  • Im Sommer 2007 bestellte Axellia eine komplette Abfüllanlage, bestehend aus Reinigungsmaschine, Sterilisiertunnel, Füll- und Verschließmaschine sowie einer Bördelmaschine.
  • Zur zielgenauen Ausrichtung auf das Projekt wurde eine FLC 3080 Füll- und Verschließmaschine mit Zeit-Druck-Füllstation sowie automatischer CIP/SIP-Fähigkeit (Clean-in-Place/Steam-in-Place) und Kontrollwaage geliefert.

Um auf neue Kundenwünsche einzugehen, begann Axellia kürzlich mit der Herstellung kompletter API-Darreichungsformen für Injektionsmittel. Hierdurch konnte das Unternehmen sowohl reine APIs als auch Fertigprodukte in injizierbarer Form anbieten.

Durch Expansion automatische Abfüllanlage notwendig

Axellias bestehende Abfüllanlage für Injektionsmittel war ausschließlich auf Pulver ausgerichtet; dies ist nur für eine begrenzte Anzahl von API-Produkten relevant. Zur Expansion in Richtung Fertig-Injektionsmittel und zur Erweiterung der API-Produktpalette suchte Axellia nach einer Befüllungslösung für Liquida einschließlich steriler Verarbeitung und Gefriertrocknung. Aufgrund der Instabilität verschiedener API-Produkte müssen diese nach dem Abfüllen in Ampullen zu Trockenpulver gefriergetrocknet werden, um eine angemessene Lagerfähigkeit erzielen zu können.

Im Sommer 2007 bestellte Axellia eine komplette Abfüllanlage, bestehend aus Reinigungsmaschine, Sterilisiertunnel, Füll- und Verschließmaschine sowie einer Bördelmaschine. Zur zielgenauen Ausrichtung auf das Projekt wurde eine FLC 3080 Füll- und Verschließmaschine mit Zeit-Druck-Füllstation sowie automatischer CIP/SIP-Fähigkeit (Clean-in-Place/Steam-in-Place) und Kontrollwaage geliefert.
Axellia entschied sich für die Zeit-Druck-Füllstation, da diese im Vergleich zu herkömmlichen Pumpen-Füllsystemen eine einfachere Validierung der CIP- und SIP-Prozesse ermöglicht. Die Füllstation arbeitet ebenfalls mit weniger mechanischen Teilen, so dass der Wartungsaufwand reduziert und der Reinigungs- und Sterilisierungsprozess vereinfacht ist. Für Axellia bringt das automatische CIP/SIP-System eine Reihe entscheidender Vorzüge. Es umfasst den integrierten Sterilisationsfilter, so dass eine Demontage des Systems nicht erforderlich ist. Das System erfüllt darüber hinaus die GMP-Vorschriften; dies verringert Produktionszeiten und schaltet das Kontaminationsrisiko aus.
Die vollautomatische, zerstörungsfreie Kontrollwaage gewährleistet die bestmögliche Produktqualität. Die Füllmaschine läuft im achtstündigen Schichtbetrieb mit einer Geschwindigkeit von 300 Ampullen pro Minute. Zur Gewichtskontrolle werden alle 3min acht Zufallsproben entnommen, und inkorrekte Dosierungen werden automatisch und ohne Prozessunterbrechung ausgeschieden. Gleichzeitig liefert die Kontrollwaage eine Echtzeit-Rückmeldung an die Zeit-Druck-Füllstation, um akkurate Dosierung sicherzustellen. Dieses vollautomatische System reduziert die Notwendigkeit, Qualitätskontrollpersonal vor Ort verfügbar zu haben und verringert somit Arbeits- und Betriebskosten.

System wurde pünktlich angeliefert

Die Kontrollwaage wurde speziell für Axellia mit einem Tracking-System ausgestattet, entworfen von Technikern des Verpackungsmaschinen-Herstellers in Zusammenarbeit mit dem Hersteller der Gefriertrockner. Dieses System ermöglicht eine unmittelbare Kommunikation zwischen Füllmaschine, Gefriertrocknern und Bördeleinheit, so dass inkorrekte Ampullen automatisch ausgeschieden werden – selbst nach dem Gefriertrocknungsprozess. Dieses automatisierte Prozess- und Kommunikationssystem gibt Axellia eine zusätzliche Qualitätssicherung.

Als im Sommer 2008 die komplette Füllanlage installiert wurde, zeigte sich Axellias Projektleiter Knud-E. Andersen außerordentlich beeindruckt von der pünktlichen Anlieferung sowie der Qualität des gesamten Systems. Zu dieser Zeit suchte die Firma ebenfalls nach einer Zweitverpackungslösung zur Ampullenverpackung in Kartons. Auch hierfür wandte sich Axellia wiederum an den gleichen Hersteller.
Für diese Endverpackung benötigte Axellia eine Etikettiermaschine, einen Drehtisch, ein Kartoniergerät, eine Kontrollwaage sowie Banderolier- und Verpackungseinheiten. Axellia wollte diese Einzelmodule jedoch nach Möglichkeit nicht von verschiedenen Herstellern beziehen. Hier konnte der Hersteller eine Lösung aus einer Hand anbieten, indem Etikettier-, Banderolier- und Verpackungseinheiten von Drittanbietern bezogen und mit der hauseigenen Kartoniermaschine und Kontrollwaage integriert wurden. Auf diese Weise wurde eine Komplett-Verpackungslösung mit Installation und Unterstützung vor Ort geliefert.
Die Unterstützung durch den Maschinenbauer verleiht Knud-E. Andersen den Vorteil, alle Bedürfnisse mit einem einzigen Hersteller abklären zu können, was für Integration und Validierung eine enorme Vereinfachung bedeutet.

Bessere Zugriffsdistanzen

Der CUC-Kartonierer bietet sehr gute Zugriffsdistanzen. Servotechnik, industrielle PC-Kontrollsysteme sowie das ergonomische Bedienpanel mit Touchscreen sorgen für einen sicheren, zuverlässigen und störungsfreien Produktionsablauf. Der Produkteinschub an der Maschinen-Hinterseite ermöglicht eine deutliche Reduzierung des Wartungsaufwands sowie leichtere Reinigung und Störungsbehebung. Durch verkapselte Antriebsteile und Schrägabdeckungen wird für ein Freilegen der Anlage wesentlich weniger Zeit benötigt.

Die modulare Kontrollwaage KWE 4000 erfüllt cGMP und Sicherheitsanforderungen im pharmazeutischen Bereich und bietet bedienerfreundlichen Betrieb sowie problemlose Anlagenintegration. Der hinter der Kontrollwaage angebrachte Schaltschrank sowie das Bedienterminal ermöglichen sehr guten Zugriff. Produktionsstatistiken, Trendkurven und aktuelle Gewichtswerte werden am Bildschirm dargestellt, der bei Bedarf zur Anzeige weiterer Informationen konfiguriert werden kann. Die Gewichtsangabe ist durch Berühren des Bildschirms auf Großanzeige umschaltbar.

Von voll automatisierten Abfüllanlagen bis zu maßgeschneiderten Kartonierern wurde Axellia mit Qualitätsmaschinen ausgestattet, mit vereinfachten Validierungsprozessen und sehr guten Kundendienstleistungen.

Für Axellia, Hersteller von Wirkstoffen, bringt das automatische CIP/SIP-System eine Reihe entscheidender Vorzüge
Das automatische CIP/SIP-System verringert darüber hinaus Pro-duktionszeiten und schaltet das Kontaminationsrisiko aus

Heftausgabe: Oktober 2009
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Über den Autor

Klaus H. Schreiber , Head of Product Management Pharma Liquid, Bosch Packaging Technology
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