Wie von Geisterhand

Vollautomatische Fertigung hochwirksamer Arzneimittel

Pharma
Food
Kosmetik
Chemie
Planer
Betreiber
Einkäufer
Manager

12.05.2015 Hightech in beschaulicher Umgebung: R-Pharm Germany betreibt im bayerisch-schwäbischen Illertissen eine der modernsten Produktionsstätten weltweit zum Fertigen von festen Arzneimittel-Formen mit hochwirksamen Substanzen.

Anzeige

Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Pharma-Produzenten, nicht zuletzt Lohnhersteller, müssen kostengünstig arbeiten und dabei gleichzeitig die hohen Anforderungen an Mitarbeit- und Produktschutz erfüllen.
  • Ein Arzneimittel-Hersteller hat nun ein Konzept realisiert, das den scheinbaren Widerspruch zwischen Effizienz und Sicherheit auflöst: Mit einer stark automatisierten Fertigungstechnologie, bei dem die Mitarbeiter nur noch eine überwachende Tätigkeit haben, erreicht das Unternehmen das geforderte Maß an Containment und Effizienz in der Herstellung.

Mit dieser Fabrik, dem sogenannten „Newcon“ (New Containment), hat der bis zum Jahr 2014 zum Produktionsnetzwerk des Pfizer Konzerns gehörende Arzneimittelhersteller eine neue Generation von Containment-Fertigungstechnologien implementiert. Das Design der Fabrik ermöglicht das Verarbeiten von hochwirksamen Substanzen mit Expositionsgrenzwerten von deutlich unter 0,1 µg/m3 (OEB-Klasse 5) in einer vollautomatisierten Umgebung ohne manuelle Eingriffe im Regelbetrieb. Der derzeit zu den höchsten in der pharmazeutischen Industrie zählende Grad an Prozessautomatisierung und der Einsatz von innovativen Technologien zur In-Prozess-Analytik ermöglichen nicht nur eine hohe Fertigungseffizienz, sondern auch das systematische Überwachen der Produktqualität sowie den Arbeitsschutz des Bedienpersonals. Diese Eigenschaften brachten der Produktionsstätte den Titel „Facility of the Year“ in der Kategorie Prozessinnovation und schließlich auch den Gesamtsieg der Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) ein.

Einraumkonzept und Lean Manufacturing
Während konventionelle Fertigungskonzepte zum Verhindern von Kreuzkontamination eine räumliche Trennung der einzelnen Prozessschritte vorsehen, realisierte der Betreiber das Newcon als Einraumkonzept: Die Anwendung von Isolatortechnologie ermöglicht es, sämtliche Fertigungsschritte auf ein hermetisch abschließbares Containment-Modul zu konzentrieren. Den Grundstein für eine optimierte Kapazitätsauslastung und Vermeidung von Stillstandzeiten legte dabei der Einsatz einer Simulationssoftware. Mit dieser konnte das Projektteam alle Fertigungsschritte im Containment-Modul mit einer GMP-Fläche von rund 1.600 m2 virtuell abbilden und simulieren, sodass das Synchronisieren von Granulierung, Tablettierung und Coating erleichtert wurde. Engpässe im Prozess konnten die Verantwortlichen identifizieren und bereits vor Inbetriebnahme der Produktion optimieren.

Heftausgabe: Mai 2016
Seite:
Anzeige
Martin Scholz, Manager Environment, Health & Safety,  R-Pharm Germany

Über den Autor

Martin Scholz, Manager Environment, Health & Safety, R-Pharm Germany
Loader-Icon