Vom Standardgerät zur Containment-Lösung
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Entscheider-Facts für Betreiber
- Mit dem Trend zu immer potenteren Wirkstoffen müssen Pharmazeuten sicherstellen, dass das Produkt für den Maschinenbediener und natürlich für den Patienten sicher ist.
- So entstehen für Maschinenhersteller neue Herausforderungen in allen Toxizitätsklassen, in denen ihre Anlagen und Verfahren eingesetzt werden sollen.
- Zwei aktuelle Beispiele sind Containmentlösungen für Filmcoatingapplikationen und einen Trockengranulierungsprozess.
Der Trockengranulierer BRC 100 wurde in kurzer Zeit nach Kundenanforderungen konzipiert und ist einfach zu handhaben. (Bild: L.B. Bohle)
Gleichzeitig verhindert Containment auch, dass Stäube, Gase oder Dämpfe an die Umgebung freigesetzt werden und das Produkt kontaminiert wird.
Pharmazeutische Produkte werden zu mehr als 60 % als Tabletten, Kapseln, Dragees oder ähnlichem produziert. Gerade bei neueren Produkten werden die aktiven Wirkstoffe (APIs: Active Pharmaceutical Ingredients) immer maßgebender in der Wirkung. In einigen Märkten wächst das Marktsegment für hochpotente Wirkstoffe (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs) im zweistelligen Prozentbereich, hauptsächlich getrieben durch onkologische Arzneimittel.
Filmcoater in Containmentvariante
Neben Anforderungen, die durch das Produktionsgebäude gesetzt sind, ist es unabdingbar, dass das Produkt für den Maschinenbediener und natürlich für den Patienten sicher ist. So entstehen für Maschinenhersteller neue Herausforderungen in allen Toxizitätsklassen, in denen Kunden Anlagen und Verfahren einsetzen wollen. So fragten Kunden in 2017 beispielsweise Containmentlösungen für Filmcoatingapplikationen und einen Trockengranulierungsprozess an.
Nach Kundenspezifikationen konzipierten die Entwickler und Ingenieure von L.B. Bohle einen Filmcoater (BFC 100) nach aktuellen Containmentanforderungen. Die Containmentvariante des BFC 100 ermöglicht den Betrieb in geschlossener Fahrweise durch:
- eine automatische Düsenverstellung (Hub und Winkel),
- eine Infrarot-Produkttemperaturmessung,
- die Beschickung über eine Containmentklappe,
- den Anschluss zur Reinigung der Containmentklappe und des Beschickungsrohres (wahlweise auch bei der Entleerung),
- den Anschluss zur Trocknung der Containmentklappe und des Beschickungsrohres,
- die Probennahmelanze,
- Seitentüren mit aufblasbarer Dichtung (ebenfalls Standard beim BFC),
- den demontierbaren Düsenstock. Dies erzielt große Vorteile bei der Reinigung.
