Safe In The USA

Vorbereitungen auf die pharmazeutische US-Serialisierung

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23.02.2016 Auch das Land der unbegrenzten Möglichkeiten blieb nicht verschont: Die Anzahl der Fälle, von gefälschten, falsch beschrifteten, gepanschten oder missbräuchlich verwendeten verschreibungspflichtigen Medikamenten ist gestiegen.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Am 1. Januar 2015 begann eine schrittweise Mobilisierung der Lieferketten, die eine neue Ära der Serialisierung pharmazeutischer Produkte in den USA einläutet.
  • Für Verpackungshersteller, die Packmittel für den US-Pharmamarkt herstellen, ist es essenziell, die Kernpunkte der Regulierungen der pharmazeutischen Serialisierung zu verstehen.
  • Darüber hinaus folgen viele Länder eigenen spezifischen Richtlinien und/oder Gesetzen. Doch basieren sie fast alle auf den GS1-Standards.

Die am weitesten publik gemachten Medikamente sind Botox von Allergan und das Krebsmedikament Avastin. Aus diesem Grund hat der US Bundesstaat Kalifornien entschlossen Maßnahmen zu ergreifen. Den ersten Schritt unternahm er bereits im Jahr 2004. Demnach sind ein elektronischer Herkunftsnachweis und eine Serialisierung aller in Kalifornien vertriebenen verschreibungspflichtigen Medikamente erforderlich. Das Verfahren bewährte sich dort und führte zur Einführung eines nationalen Systems für den geteilten Informationsaustausch im Tracking von humanmedizinischen, fertigen und verschreibungspflichtigen Medikamenten. Dieses Vorgehen ist auch als Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) bekannt.

Phase 1: Läuft bereits
In den USA dient der im November 2013 zu einem Gesetz gewordene DSCSA dazu, bundesstaatlich eingesetzte Anforderungen für die Verfolgbarkeit von pharmazeutischen Produkten innerhalb der gesamten Medikamenten-Lieferkette aufzustellen. Zuwiderhandlungen haben Sanktionen und Strafen wie Zahlungen, Rückrufmaßnahmen, Suspendierungen sowie den Enzug der Apotheken-Lizenz oder -registrierung oder Haftstrafen zur Folge. Den Act führt das Land über einen Zeitraum von zehn Jahren in drei Phasen ein und setzt konkrete Schritte in Richtung eines elektronischen, interoperablen Systems fest, das in den USA vertriebene verschreibungspflichtige Medikamente effektiv identifiziert und ihre Verfolgung ermöglicht.

Heftausgabe: Februar 2016
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Über den Autor

Richard Nemesi, Global Vertical Marketing Manager für pharmazeutische und medizinische Produkte bei Videojet Technologies
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