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Warning Letter: FDA verwarnt indisches Pharmaunternehmen

23.12.2015 Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den indischen Pharmahersteller Sun Pharma verwarnt. Die Behörde sieht im Fertigungswerk Halol, Indien, Herstellungsstandards verletzt, obwohl der Hersteller bereits über ein Jahr an Verbesserungsmaßnahmen arbeit.

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Warning Letter: FDA verwarnt indisches Pharmaunternehmen

Die FDA hat in einem Herstellungswerk von Sun Pharma in Indien Verstöße festgestellt (Bild: Falko Matte – Fotolia)

In einem Warning-Letter an den indischen Konzern werden zwei Dutzend Verstöße dokumentiert, die von den FDA-Inspektoren festgestellt wurden – darunter Probleme im Zusammenhang mit der Produktion unter aseptischen Bedingungen und Wassereinbrüche durch die Decke von Produktionsbereichen.

Stellt der Hersteller die beschriebenen Probleme nicht ab, droht ein Import-Bann in den USA. Das Fertigungswerk in Halol steht für rund 15 Prozent des Umsatzes im größten Markt für Sun Pharma.

Eine Reuters-Meldung zum Warning Letter finden Sie hier.

(as) 

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