Implementieren von Serialisierung in der Praxis

Welcome to Babylon

Pharma
Food
Kosmetik
Chemie
Planer
Betreiber
Einkäufer
Manager

05.12.2017 Es ist ein globales Problem mit vielen nationalen Lösungen: Der Schutz vor gefälschten Arzneimitteln für mehr Patientensicherheit, Markenschutz und transparenten Prozessen der Wertschöpfungskette ist zu einer zentralen Herausforderung für die Industrie geworden.

Anzeige

Entscheider-Facts für Betreiber

  • Wer Medikamente vertreiben will, der kommt am Thema Serialisierung schlicht nicht vorbei. Das komplexe Thema wird allerdings dadurch noch einmal schwieriger, dass es weltweit verschiedene Anforderungen gibt, die Inverkehrbringer erfüllen müssen.
  • Ein Pharma-Lohnhersteller hat sich darum mit einem Netzbetreiber zusammen getan, um ein effektives System zu Sendungsverfolgung zu entwickeln, das den unterschiedlichen gesetzlichen Vorgaben gerecht wird.
babel tower concept

Viele Länder, viele Vorschriften: Von den großen Abnehmermärkten hat mittlerweile jeder seine eigenen Anforderungen an Serialisierung formuliert. Wer global auftreten will, muss sie alle erfüllen. (Bild: tiero-Fotolia)

Infolgedessen sieht sich die globale Arzneimittelversorgung in zunehmendem Maße mit einem komplexen Netz von Vorschriften zur Regulierung der Identität von Arzneimittelprodukten, der Rückverfolgbarkeit ihres Umlaufs und der Eigentumsänderungen in der gesamten Lieferkette konfrontiert. Hauptabsatzmärkte wie die EU, die USA, China, Brasilien, Südkorea und Indien verfügen entweder über Gesetze, die derzeit in Kraft sind, oder über konkrete Vorschriften, die sich gerade in der Umsetzung befinden. Zudem gibt es noch Dutzende von kleineren, aber strategischen beziehungsweise schnell wachsenden Märkten wie Mexiko, Taiwan, Jordanien, Russland und Australien, die erste Regelungen online veröffentlicht haben oder Entwürfe von Vorschriften zur nachfolgenden Umsetzung erarbeiten. Für globale Auftragshersteller und Pharmaunternehmen bedeutet dies eine Umstellung zu einer Umgebung, in der sie für nahezu alle Produkte und Lieferbeziehungen Systeme und Prozesse benötigen, um komplexen und vielfältigen Regelungen zu entsprechen. Dies erfordert eine andere Art der Herangehensweise an die Serialisierung und die damit verbundenen Anforderungen der Rückverfolgbarkeit.

 

Vielfalt ist die Norm

Aufgrund der großen Vielfalt der Anforderungen, die Behörden weltweit umsetzen, gestaltet sich die Vorbereitung der Serialisierung kompliziert, wodurch neue Geschäftsprozesse und Datenmanagement-Herausforderungen entstehen. Pharmazeutische Kunden und ihre Vertragspartner müssen in der Lage sein, die Vielfalt in folgenden Bereichen zu bewältigen:
• Codierung: 2D-Datenmatrix-Codierungen und lineare Barcodes kommen in den Ländern und über verschiedene Verpackungshierarchien hinweg mit globalen Handelswarennummern (GTIN) oder länderspezifischen nationalen Handelskennungen (NTIN) zum Einsatz.
• Serialisierungsformate: GS1-Standards sind vorherrschend, während sich Chinas elektronischer Arzneimittelüberwachungs-Code (EDMC) und der eindeutige Arzneimittelidentifikator Anvisa in Brasilien (IUM) in der Länge und im Format signifikant unterscheiden.
• Seriennummern-Quellen: Die Hersteller können ihre eigenen Seriennummern erstellen, ausgenommen in China, wo diese von der chinesischen Regierung bereitgestellt werden.
• Seriennummern-Eigenschaften: Seriennummern können randomisiert oder sequentiell sein. Unter Umständen ist auch die Eindeutigkeit innerhalb einer Produktlinie oder bei allen Produkten erforderlich.
• Verpackungshierarchien: Die Serialisierung ist unter Umständen in verschiedenen Verpackungsstufen erforderlich, die von primären, sekundären, tertiären bis hin zu Zwischenstufen, einschließlich Bündeln, reichen.
• Aggregation: Das Schaffen und Aufrechterhalten von Aggregationsbeziehungen kann eine gesetzliche Voraussetzung im Rahmen einer Verordnung darstellen oder sich zu einer Handelsanforderung entwickeln, um die effiziente Geschäftsabwicklung zu erleichtern, wenn die Serialisierungsvorschriften umgesetzt werden.
• Masterdaten: Unternehmens- oder Produktstammdaten im Zusammenhang mit den Serialisierungsanforderungen variieren von Land zu Land und je nach pharmazeutischem Kunden.

Sofern ein Unternehmen nicht nur einen Binnenmarkt abdeckt, ist es entscheidend, dass es Zeitplan und die Vielfalt der Serialisierungsvorschriften verstanden hat und wie sich diese möglicherweise auf die IT-Architektur, die betrieblichen Abläufe und die Bereitschaft zur Einhaltung der Vorschriften der Unternehmen auswirken.

Heftausgabe: November 2017
Seite:
Anzeige
Loader-Icon