Regelkonforme Vor-Ort-Visualisierung vereinfacht Validierung in der Pharmaindustrie

Wettbewerbsvorsprung

15.05.2007 Mit einem per Software-Option validierfertigen HMI-System für den maschinennahen Einsatz macht ein führender Hersteller seine Kompaktier- und Granuliermaschinen fit für Anwendungen in der Pharmaindustrie, Feinchemie und Nahrungsmittelindustrie. Das Bediengerät mit Touchscreen und Edelstahlfront erfüllt zugleich höchste Hygienestandards und rundet die durchgängige Automatisierungslösung ab.

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Als Alexander von der Nahmer um 1885 den Fleischwolf aus Amerika nach Deutschland brachte und damit den Einzug des Alexanderwerks in die Nahrungsmittelindustrie begründete, wusste noch niemand etwas mit Kürzeln wie 21 CFR Part 11 oder GMP/GAMP anzufangen. Wer heute jenseits des großen Teichs mit Produktionsanlagen für die Pharmaindustrie bestehen will, kommt jedoch nicht umhin, diese gemäß den Forderungen der US-Bundesbehörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) auszuführen und nach deren Richtlinien zu validieren.

Das Alexanderwerk von heute setzt dazu auf etablierte Standards und realisiert die Part-11-Konformität an seinen Kompaktier- und Granuliermaschinen erstmals mit der Software-Option „Audit“ für das HMI (Human Machine Interface, Mensch-Maschine-Schnittstelle)-System WinCC flexible 2005. Ebenfalls für den maschinennahen Einsatz in der Pharma-, Chemie- und Nahrungsmittelindustrie konzipiert ist die Hardware dafür – ein mit Edelstahlfront reinigungsfreundlich ausgeführtes Simatic Multi Panel MP370 Touch.
Bestimmte pulverförmige und kristalline Ausgangsstoffe für pharmazeutische Produkte lassen sich nicht direkt zu Tabletten verarbeiten, sondern müssen zuerst kompaktiert und dann feingranuliert werden. Als eines der einfachsten und bei optimiertem Energieeinsatz wirtschaftlichsten Verfahren hierfür hat sich das Walzenkompaktieren etabliert. Der entscheidende Vorteil im Hinblick auf den Einsatz in der Pharmaindustrie: Der Prozess erfordert keinerlei Bindemittel oder Flüssigkeiten, was damit verbundene Probleme und zusätzliche Arbeitsschritte, wie das der hydrolytischen Zersetzung oder der Entwässerung, von vornherein ausschließt.

Kompaktieren ohne Zusätze

Nach diesem Prinzip arbeitet auch die Kompaktier- und Granuliermaschine WP 200 VN Pharma, eine aktuelle Entwicklung des Alexanderwerks mit einer Durchsatzleistung bis 250 kg/h. Die gesamte WP-Baureihe deckt einen Durchsatzbereich von 15 g/h bis 15 t/h ab. Der Ablauf ist einfach: Das Ausgangsprodukt wird aus dem Vorratstrichter über eine Schnecke eingezogen und den beiden Walzen zugeführt. Aus dem Produkt verdrängte Luft kann ungehindert über ein spezielles, patentiertes Combi-Vent-Feeder-System entweichen. Das ermöglicht ein konstanteres Zuführen bei geringerem Gegendruck und damit einen gleichmäßigeren Prozess.

Die obere Walze der WP-Maschinen ist beweglich gelagert. Über einen hydraulischen Zylinder wird die Presskraft auf sie übertragen. Über die Geschwindigkeit der Schnecke wird der Walzenspalt geregelt. Durch das Pressen wird das Ausgangsprodukt zur Schülpe verdichtet, am Auslauf wieder vorzerkleinert und danach der integrierten zweistufigen Feingranulation zugeführt. Darin pressen Rotoren die verdichteten Bruchstücke durch wechselbare Siebeinsätze, über die sich die Korngröße variieren lässt. Auch das Maschinenkonzept an sich ist flexibel und ermöglicht unterschiedliche, kunden- bzw. produktspezifische Ausführungen, unter anderem mit wassergekühlten Walzen, WIP-System oder im „Through the Wall“-Design.

Automatisiert zu reproduzierbarhoher Produktqualität

Weil auch einfache Prozesse nicht ohne die gesicherte Konstanz bestimmter Größen funktionieren, setzt der Hersteller an seinen Walzenpressen seit jeher bevorzugt auf zeitgemäße Automatisierungstechnik. Denn diese erfreut sich aufgrund ihrer Robustheit und zuverlässigen Verfügbarkeit nicht nur über hohe Akzeptanz bei den Endkunden. „Sie erschließt auch die erforderliche Reproduzierbarkeit in der präzisen Steuerung bzw. Regelung von Pressdruck, Walzenspalt, Schnecken- und Walzendrehzahl sowie Walzentemperatur, um physikalische Schwankungen in den Ausgangsprodukten auszugleichen und eine konstant hohe Produktqualität zu gewährleisten“, unterstreicht Andreas Finken, Softwareentwickler und Elektrokonstrukteur bei Alexanderwerk.

Als Herzstück der in dieser Form erstmals umgesetzten Automatisierungslösung dient eine speicherprogrammierbare Steuerung Simatic S7-300 mit Platz sparender Kompakt-CPU 314C 2 DP, an die über Profibus Umrichter der Baureihe Micromaster 440 angeschlossen sind. Wie alle relevanten mechanischen Komponenten der Maschine ist auch das Bediengerät, ein Simatic Multi Panel MP370 mit 15“-Touchscreen, speziell für den Einsatz in der Pharmaindustrie und ähnlich anspruchsvollen Branchen ausgelegt – mit Front in Schutzart IP66 und zur leichteren Reinigung in Edelstahl ausgeführt, einschließlich modifiziertem Dichtsystem und einem Rahmenprofil, das Flüssigkeiten von selbst ablaufen lässt.
Das Innenleben wiederum entspricht bewährtem Standard: Es gibt weder Festplatte noch Lüfter, dafür einen 12 MB großen, integrierten Flash-Speicher und zusätzlich Steckplätze für PC- sowie CF (Compact Flash)-Karten. Als Betriebssystem hat sich Windows CE durchgesetzt. Damit sind die Geräte für den maschinennahen Einsatz prädestiniert, der in diesem Umfeld oft erhöhte, auch kombinierte Belastungen durch Temperaturen, Staub, Spritzwasser und Vibrationen bedeuten kann.

Software-Option für FDA-Konformität

Über diese rein äußerlichen, mechanischen Dinge hinaus stellt der Einsatz automatisierter Produktionsmittel in der Pharmaindustrie aber noch ganz spezifische Anforderungen hinsichtlich der Nachweisbarkeit von Bedienhandlungen und deren exakter, fälschungssicherer Zuordnung. So schreibt das von der FDA entwickelte Regelwerk 21 CFR in Part 11 explizit vor, dass alle rechnergestützten Systeme validiert werden müssen, um eine präzise, zuverlässige und durchgängige Datenaufbereitung zu gewährleisten. Voraussetzung dafür ist, dass derartige Systeme die vier wesentlichen Funktionalitäten

  • Zugangsschutz,
  • Audit-Trail,
  • Aufbewahrung und Abruf von Aufzeichnungen sowie
  • elektronische Unterschrift

bereitstellen, wobei die Vorschrift keine Vorgaben über die konkrete praktische Umsetzung macht.

„Wir haben uns für das Visualisierungssystem Simatic WinCC flexible 2005 und die darauf zugeschnittene Option Audit entschieden, weil wir damit alle Fliegen mit einer Klappe schlagen“, sagt Finken. Das aktuelle HMI-System für Bedienpanels und PC-basierte Systeme bietet eine Reihe von Funktionalitäten, die im Vergleich zu Wettbewerbsprodukten das Engineering erleichtern und den Bedienkomfort steigern, wie integrierte Mehrsprachigkeit. Die grafischen Fähigkeiten seien vielfältig und nahezu erschöpfend. „Wir freuen uns schon auf die künftige Möglichkeit zur überlagerten Darstellung mehrerer Grafiken“, so der Entwickler augenzwinkernd über die einzige hierbei vermisste Funktion.
Ausschlaggebend für den Einsatz der neuen Lösung war jedoch die Aussicht, den Aufwand für die regelkonform lückenlose Rückverfolgbarkeit von Herstellprozessen und die Validierung des Systems zu minimieren. Darüber hinaus ist das gewählte Simatic Multi Panel mit der Option WinCC flexible/Audit das erste Part-11-konforme HMI-Gerät für das Bedienen und Beobachten an der Maschine, während andere Lösungen vornehmlich auf Leitsysteme und komplexere Installationen ausgerichtet sind. Das vereinfacht den Bau von Maschinen, weil diese so schon beim Lieferanten qualifiziert werden können und nicht erst bei der Integration vor Ort. Und es macht den Anwender wesentlich flexibler, weil er die Maschinen auf diese Weise je nach Bedarf in unterschiedlichen Labors oder Produktionslinien betreiben kann, ohne sie dafür jedes Mal neu validieren zu müssen.
Eine der wesentlichen Voraussetzungen für den lückenlosen Nachweis von Herstellungsbedingungen ist eine sichere Zugriffskontrolle mit fälschungssicherer „elektronischer Unterschrift“. Diesbezüglich zeige sich schon das Basissystem – nomen est omen – äußerst flexibel, bestätigt Finken, da es nicht nur einen rein hierarchisch aufgebauten Zugriff auf verschiedene Benutzerebenen, sondern darüber hinaus einen frei nach Bedienern oder Bedienergruppen und/oder Maschinenfunktionen differenzierbaren Zugriff ermöglicht. So können beispielsweise reine Maschineneinstellungen gezielt für den Einrichter oder Techniker zugelassen, Änderungen an Rezepturen aber gesperrt und nur für Verfahrenstechniker erlaubt werden.

Mit elektronischer Unterschrift gegen Manipulationen

Sämtliche An- und Abmeldungen werden mit Benutzername, Kennwort und Zeitstempel erfasst und jede noch so geringfügige Änderung automatisch im Audit Trail protokolliert. Für besonders kritische Aktionen lässt sich die Eingabe einer zusätzlichen elektronischen Unterschrift (Kennwort) sowie eines Bedienerkommentars erzwingen. Sämtliche Aktionen werden bei dieser Vor-Ort-Lösung lokal an der Maschine in einer CSV (Comma Separated Values)-Datei aufgezeichnet und archiviert, die über eine Checksummenprüfung vor nachträglichen Manipulationen geschützt ist. Damit erfüllt die Kombination restlos die Anforderungen des FDA-Regelwerks.

Das grafisch gestützte Arbeiten mit der Projektierungssoftware WinCC flexible empfindet Softwareentwickler Finken als komfortabel und angenehm. Damit ließen sich sämtliche anfallenden Visualisierungsaufgaben problemlos und schnell realisieren, von der dynamischen Skalierung bei der Darstellung von Prozessparametern über das Erstellen der Benutzermatrix und der Rezepturverwaltung bis hin zur Definition individueller Audit Trails im Optionspaket. Vorbildlich sei insbesondere auch die Übernahme vorhandener Projekte gelöst. „Insgesamt gestaltet sich unser Engineering damit erheblich effizienter, auch Zeit sparender, was im konkreten Fall der neuen Walzenpressen die Validierung beschleunigt und dazu beigetragen hat, unseren Wettbewerbsvorsprung zu sichern.“

Das FDA Regelwerk 21 CFR Part 11 schreibt explizit vor, dass alle rechnergestützten Systeme validiert werden müssen
Jede noch so geringfügige Änderung wird automatisch mit Zeitstempel im Audit Trail protokolliert

Heftausgabe: Mai 2007
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Über den Autor

Hans-Peter Metzger , Marketing Manager Simatic HMI, Siemens Automation & Drives
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