Planung lohnt sich

Wie Anwender sich auf die kommende Serialisierungspflicht vorbereiten können

Pharma
Food
Kosmetik
Chemie
Planer
Betreiber
Einkäufer
Manager

20.10.2015 Dass sie kommen, ist hinreichend bekannt. Teilweise sind sie bereits eingeführt. Nur wie die Anforderungen für Serialisierungslösungen im Detail aussehen, darüber streiten sich derzeit noch eine Vielzahl internationaler Entscheidungsträger aus Politik und Wirtschaft.

Anzeige

Entscheider-Facts für Betreiber

  • Lohnhersteller, die den noch nicht klar formulierten Bedingungen hinsichtlich der kommenden Serialisierung mit maximaler Flexibilität begegnen möchten, müssen in möglichst flexible Lösungen investieren. Das gilt insbesondere vor dem Hintergrund der vollständigen Aggregation.
  • Gerade die Vollintegration von Drucker und Kamera ermöglicht bei dem vorgestellten Modul die Vorteile, die die Anschaffung des Systems rechtfertigen: Es gibt nur einen zentralen Ansprechpartner, was eine Zeitersparnis für alle Beteiligten bedeutet. Hinsichtlich Dokumentation braucht es lediglich ein Validierungspaket.

Wie bereits in anderen Ländern, so soll auch in jenen der EU mit der Richtlinie 2011/62/EU die unwiderruflich auf den Weg gebrachte Serialisierung nahezu aller verschreibungspflichtiger Arzneimittel das Milliardengeschäft mit gefälschten Medikamenten endgültig austrocknen. Die Investitionen, die die Industrie in diesem Kontext tätigen muss, beschäftigen nicht nur die eigentlichen Pharmaproduzenten. Viele kooperieren mit Lohnherstellern, für die das Anschaffen einer für globale Track & Trace-Anforderungen konformen Produktionsumgebung eine Entscheidung von deutlich höherer Tragweite darstellt. Insbesondere vor dem Hintergrund, dass oft nicht klar ist, welchen Codierungs- und Verifikationsverfahren global ausgerichtete Produzenten sich gegenüber stehen, gleicht die Vorbereitung bislang noch dem vielzitierten Fischen im trüben Wasser: Nichts Genaues weiß man (noch) nicht. Und dennoch müssen Hersteller und Dienstleister ihre Vorkehrungen so treffen, dass der Startschuss zur Serialisierung oder gar vollständigen Aggregation erfolgreich verläuft und sie nicht schon vor der ersten Kurve mit einem vermeidbaren „Getriebeschaden“ liegen bleiben.

Enge Kommunikation zwingend erforderlich
Ein erfolgreicher Start setzt vor allem enge Kommunikation zwingend voraus. Insbesondere Lohnhersteller sind auf die Unterstützung ihrer Auftraggeber beziehungsweise Partner angewiesen. Solange die weltweite Gesetzgebung die Anforderungen der Medikamentenkennzeichnung nicht vereinheitlicht (beispielsweise EU, Südkorea, Brasilien, etc.) und mitunter fehlende offizielle Übersetzungen (beispielsweise China) Freiraum für Fehlinterpretationen lassen, ist die intensive Absprache untereinander von höchster Priorität. Hinzu kommen kundenspezifische Anforderungen mit gegebenenfalls abweichenden Konzern- und Codierungsstandards, die Lohnherstellern bei der Umsetzung der Vorgaben zusätzliche Klippen bescheren, die es nachhaltig zu umschiffen gilt. In jedem Fall ist ein Aufrüsten der Produktionsanlagen für jeden Lohnhersteller mit hohen Investitionen verbunden. Aufwendungen, denen er zunächst keinen direkten Ertrag gegenüberstellen kann. Das ist ein Umstand, dem nicht selten neben den betriebsinternen Bedenken auch eine fehlende Akzeptanz von Seiten des Auftraggebers folgt. Es entstehen Missverständnisse zwischen der Geschäftsleitung und den Projektverantwortlichen, die die Änderungen in der Wertigkeit unterschiedlich einordnen. Zudem wird der Return on Investment kritisch hinterfragt. Investieren, bevor die globale Einigung feststeht, weckt bisweilen Skepsis.

Heftausgabe: November 2015
Seite:
Anzeige

Über den Autor

Volker Ditscher, Business Manager Track & Trace, und Guido Schönfelder, Marketing, OCS Checkweighers
Loader-Icon