Time is running out

Wie Betreiber Serialisierung erfolgreich integrieren können

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02.06.2015 Die Uhr tickt - ungehört: Die Veröffentlichung der delegierten Rechtsakte zur europäischen Falsified Medicines Directive (FMD) rückt näher und immer noch herrscht gerade bei mittelständischen Pharmaherstellern trügerische Ruhe. Wer glaubt abwarten zu können bis alle Fakten auf dem Tisch liegen, verschenkt jetzt kostbare Monate.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Die Zeit läuft: Bis zum Inkrafttreten der europäischen FMD im Jahr 2018 müssen Betreiber handeln. Alleine der planerische Vorlauf, bis es zur technischen Umsetzung kommt, kann abhängig von seiner Komplexität mehr als ein Jahr für sich beanspruchen.
  • Danach gilt es eine Kombination von Soft- und Hardwarelösungen in die Produktion zu integrieren, die einen reibungslosen Ablauf ermöglichen. Dabei ist es wichtig die Komponenten passgenau auf den jeweiligen Betreiber abzustimmen.

Zeit, die bei der Umsetzung umfassender Serialisierungsprojekte unter Umständen später fehlt. Denn die Dauer der Spezifikationsphase ist ein häufig unterschätzter Faktor im Projektverlauf. Am Anfang steht eine genaue Definition der Anforderungen.

Vorlauf nicht unterschätzen
Das Erstellen der User Requirement Specification (URS) bedingt nicht nur eine detaillierte Auseinandersetzung mit der strategischen Entwicklung der Produktion und deren Abläufe, sondern auch umfassende Kenntnisse der unternehmenseigenen Prozesse, der zugehörigen Datenflüsse und der IT-Prozesse. Die Bandbreite der Anforderungen reicht dabei vom Überprüfen einzelner Verpackungsschritte bis hin zur Kontrolle kompletter Fertigungslinien. Davon abhängig kann diese Phase des Projektverlaufs bis zu einem Jahr in Anspruch nehmen. Mit dem Erstellen des Lastenheftes sind die Ziele definiert und der Fahrplan für die Umsetzung vorgegeben. Bevor die eigentliche Umsetzung und Implementierung beginnen kann, müssen Kunde und Anbieter zunächst genaue Rahmenbedingungen verhandeln und konkretisieren. Je nach Art und Umfang des Projekts kann diese Phase bis zu einem halben Jahr in Anspruch nehmen. Erst dann beginnt die technische Umsetzung.

Softwarekenntnisse alleine reichen nicht
Die Umsetzung komplexer Track & Trace Lösungen setzt umfassende Kenntnisse in den Bereichen Software und Datenhandling, Integrationskompetenz und das Wissen um die benötigte Sensorik und Aktorik voraus. Die Anforderungen an die eingesetzte Sensorik sind so vielfältig wie deren Aufgaben. Diese reichen von der Inspektion verschiedener Codearten – wie lineare Barcodes, Data Matrix Codes und der GS1 Data Bar – über die Klarschriftlesung (OCR/OCV) bis hin zur Anwesenheitskontrolle und Gewichtsmessung. Um diese Anforderungen abdecken zu können, setzt Laetus auf an die Prüfaufgabe angepasste Sensortechnik. Das Unternehmen aus Alsbach hat mit seinen Secure Track & Trace Solutions (S-TTS) eine modular aufgebaute Track & Trace Lösung entwickelt, die sich flexibel an bestehende und zukünftige Kontrollanforderungen anpassen lässt.

Heftausgabe: Juni 2015
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Über den Autor

Barbara Schleper, freie Journalistin für Laetus
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