Tick tack, tick tack, die Zeit ist knapp

Wie sich der deutsche Mittelstand das Leben selbst schwer macht

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03.06.2015 „Schon wieder ein Artikel zum Thema Serialisierung und Track & Trace in der pharmazeutischen Industrie und dass den Herstellern die Zeit davon läuft,“ mag der eine oder andere Leser an dieser Stelle denken.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Pharmazeutische Anwender müssen ihre Produkte künftig serialisieren. In Europa ab 2018, in anderen Ländern zum Teil schon früher.
  • Bei der Umsetzung können Betreiber entweder eine „on-top"-Lösung wählen, oder eine tiefergehende Track & Trace Lösung integrieren.
  • Je nach Komplexität müssen Unternehmen unterschiedlich viel Zeit einplanen - und die Tatsache, dass außer ihnen hunderte, wenn nicht tausende Hersteller ebenfalls die Kapazitäten der Lösungsanbieter an sich binden.

Im Prinzip stimmt das auch, denn zumindest in den einschlägigen Kreisen die sich mit dem Thema Serialisierung beschäftigen, ist das momentan eines der Lieblingsthemen. Dabei wurde vor nicht allzu langer Zeit bekannt, dass der Deligated Act zur Falsified Medicines Directive (anstehendes Gesetz für Europa zur Eindämmung gefälschter Arzneimittel) nun frühestens im Juli 2015 verabschiedet wird, was den Herstellern noch einmal ein Jahr mehr Zeit verschafft um die Richtlinien entsprechend umzusetzen – nämlich bis Juli 2018. Aber was bedeutet das nun? Was muss bis dahin umgesetzt sein und ist es wirklich so einfach wie viele denken? Nun muss man vorwegnehmen, dass noch nicht alles 100 % definiert ist, aber es ist davon auszugehen, dass für Europa das ‚Point of Dispense‘-Verfahren zur Anwendung kommt.

„Draufpacken“ oder sinnvoll integrieren?
Betrachten wir das nun aus der Sicht eines Herstellers, ergeben sich im Wesentlichen folgenden Aufgaben:

  • Umrüsten der Produktionslinien um 2D-Datamatrix-Codes drucken und lesen zu können;
  • Softwaresysteme zum Erstellen, Handhaben, Randomisieren, Austausch und Speichern von serialisierten Informationen;
  • Schnittstelle zur europäischen zentralen Datenbank zum Übermitteln der serialisierten Informationen.

Länder wie China, Brasilien bleiben bei dieser Betrachtung außen vor, denn die dort verlangte Aggregation und / oder Track & Trace erhöhen noch einmal die Komplexität. Sinn dieses Schreibens soll es aber sein, alleine die Komplexität zum Einführen einer ‚Point of Dispense‘-Lösung zu verdeutlichen. Die oben aufgeführten Punkte klingen also nach nicht allzu viel Arbeit; als sollte alles in ein paar Wochen über die Bühne zu bekommen sein. Was aber in jedem Projekt dieser Art ebenfalls eine große Rolle spielt, ist das ganze Thema Stakeholder-Management. Beginnt ein Unternehmen schon damit, Produkte zu serialisieren und legt die Grundsteine für eine Nachverfolgung auf individueller Artikelebene, weckt das natürlich das Interesse verschiedener Parteien im Unternehmen. Schließlich können Produzenten nun Informationen gewinnen, an die sie früher nicht ohne Weiteres herangekommen wären.

Heftausgabe: Juni 2015
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Stefan Hockenberger, Managing Director & global Lead Track & Trace, Movilitas

Über den Autor

Stefan Hockenberger, Managing Director & global Lead Track & Trace, Movilitas
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