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Wirbelschichtanlagen: Höchste Produkt- und Betriebssicherheit im Fokus

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17.06.2010 Viele Betreiber von Wirbelschichtanlagen haben heute Anlagen im Einsatz, die zehn, zwanzig und mehr Jahre alt sind. Obwohl diese Anlagen in den meisten Fällen gute Dienste leisten, verbergen sich hinter diesen Installationen oft unerkannte Risiken. Hier gilt es, einige wichtige Punkte zu beachten.

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Entscheider-Facts Für Betreiber


  • In einem Unternehmen der pharmazeutischen Industrie wurde neben einer zwanzig Jahre alten Wirbelschichtanlage eine zweite, moderne Anlage installiert
  • Mit der detaillierten Analyse der bestehenden Anlage konnte der Betreiber alle Anforderungen der beteiligten Größen, wie Produkte, Prozesse, Betriebspersonal, Betriebskosten, Hygiene, Behörden, Zeitmanagement, Kosten etc., festhalten, die neue Anlage optimal gestalten und auf die modernen Anforderungen ausrichten.
  • Dies ermöglicht heute, mit der neuen Anlage einen breiteren und anspruchsvolleren Markt abzudecken. Darüber hinaus hat er seine Produktionskapazität verdoppelt, was sich bereits positiv auf den Umsatz auswirkt.
  • In einem weiteren Schritt soll die bestehende Anlage modernisiert und hinsichtlich Prozessmöglichkeiten, Anlagensteuerung sowie Betriebs- und Produktsicherheit auf den Stand der Neuanlage angehoben werden, um so den Markt mit zwei leistungsstarken und neuwertigen Wirbelschichtanlage bedienen zu können.

Ein wichtiger Aspekt ist die Steuerung: Häufig wird die Anlage seit der Erstinbetriebnahme über die Originalsteuerung betrieben und nur notfalls revidiert, erneuert oder gar ersetzt. Abgesehen davon, dass diese Steuerungen in den meisten Fällen kaum mehr den heutigen Standards hinsichtlich Bedienkomfort, GMP (Rezeptsteuerung, Batch-Recording, etc.), Produkthygiene oder Betriebssicherheit entsprechen, stellen derartige Steuerungen auch ein betriebswirtschaftliches Risiko dar: Bei einem Defekt der Steuerung bzw. beim altersbedingten Ausfall einzelner Komponenten besteht häufig die Gefahr, dass für solche alten Systeme auf dem Markt keine Ersatzteile mehr erhältlich sind – es kommt zum viel gefürchteten Black-out der gesamten Anlage – mit entsprechend gravierenden Konsequenzen für den gesamten Betrieb.

Produkte im Wandel der Zeit

Oft werden Wirbelschichtanlagen als Mehrzweck- bzw. Mehrproduktanlagen betrieben, wobei sich die Produkte – dem steten Wandel der Zeit folgend – laufend verändern. Entsprechend gilt es ständig zu prüfen, ob die Anlage neben den prozesstechnischen Anforderungen auch den sich verändernden sicherheitstechnischen und regulatorischen Anforderungen genügt und neuen Produkten gerecht wird. Als Beispiele hierfür sind Hygiene- und Qualitätsanforderungen sowie Sicherheitsanforderungen.

Vor allem in der Pharmaindustrie, aber zunehmend auch in der Lebensmittelbranche, Feinchemie und der Kosmetik werden die Produktvorschriften, die die entsprechenden Behörden wie FDA oder Swissmedic etc. stellen, immer anspruchsvoller. So werden Aspekte wie Produkthygiene und Anlagenreinigung, Reproduzierbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Prozessen immer wichtiger.
Ein Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie, das eine rund zwanzigjährige Wirbelschichtanlage betreibt, hat sich kürzlich entschlossen, neben der bestehenden Anlage eine zweite, moderne Wirbelschichtanlage zu installieren.
Gestützt auf die genannten Aspekte werden für die neu zu installierende Anlage folgende primäre Ziele formuliert:

Da viele der hergestellten Produkte bei den Behörden registriert sind, soll die neue Anlage die Möglichkeiten und die Geometrie der bestehenden Anlage möglichst genau abbilden, damit die registrierten Herstellverfahren nicht kostspielig umgeschrieben und neu registriert werden müssen.
Die Bedienung der neuen Anlage soll über eine übergeordnete Steuerung erfolgen, über die auch die alte Anlage sowie ein neu zu installierendes, gemeinsames CIP-System gleichermaßen angesteuert und überwacht werden können.
Die neue Wirbelschichtanlage soll hinsichtlich Sicherheits- und Hygienestandards dem aktuellen Stand der Technik entsprechen. Insbesondere sollen sämtliche Produkte, die auf der Anlage verarbeitet werden, sicherheitstechnisch analysiert und beschrieben werden.
Umsetzung der Erkenntnisse

Basierend auf einer detaillierten Analyse der bestehenden Anlage, die in enger Zusammenarbeit zwischen dem Pharmazeuten und dem Lieferanten der neuen Anlage erfolget, wurde das Konzept der neuen Wirbelschichtanlage definiert. Ein äußerst wichtiger Aspekt war dabei die Sicherheit. Nach eingehender Prüfung der eingesetzten Produkte zeigte sich für die sicherheitstechnischen Kenndaten folgendes Profil:

Staubklasse St2;
maximaler Explosionsüberdruck £10bar;
Mindestzündenergie ³1mJ.

Demzufolge wurden neben dem konsequenten Vermeiden von Zündquellen die entsprechenden Bereiche der neuen Anlagen mit einer Druckstoßfestigkeit von 10bar gebaut und Zuluftseite und Abluftseite mit Ex-Schutz-Schnellschlussventilen abgesichert.
Die Anlagensteuerung wurde mit einem übergeordneten Prozessleitsystem realisiert. Somit konnte die Anforderung, die neue und die bestehende Anlage sowie das gemeinsame CIP-System über ein und dieselbe Steuerung bedienen zu können, optimal erfüllt werden.
Darüber hinaus wurde das ganze System auf Basis einer Rezeptsteuerung nach ISA S88 aufgebaut. Bei der Software-Modellierung wurde darauf Wert gelegt, dass modulare und gekapselte Funktionen die Anlage abbilden. Somit konnte eine Multipurpose-Steuerung realisiert werden, dank derer der Betreiber die gesamte Funktionalität über die Rezeptsteuerung festlegen kann. Damit kann auch die Reproduzierbarkeit der einzelnen Produktionsprozesse gewährleistet werden. Unterstützt wird dieses Anliegen mit einem sehr detaillierten Batchrecording, was auch eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der gefahrenen Prozesse und eine detaillierte Protokollierung für die Qualitätssicherung sicherstellt.
Bei der Verarbeitung der erfassten Prozessdaten hatte die konsequente Umsetzung der einschlägigen Guidelines, wie 21 CFR Part 11, GAMP 5 etc., höchste Priorität und ermöglicht heute die Zulassung der verarbeiteten Produkte auf allen Märkten. Durch den Einsatz dieses Prozessleitsystems ist die Steuerung zukunftssicher und jederzeit erweiterbar. Ferner besteht die Möglichkeit der Integration von übergeordneten Systemen, wie beispielsweise ERP und MES.
Ebenfalls sehr hohe Priorität kam dem Produkthandling und der Produkthygiene zu. Entsprechend wurde die neue Anlage mit einem System für ein geschlossenes Beschicken und den geschlossenen Produktaustrag versehen, was neben dem Aspekt der Hygiene auch eine wesentliche Zeitersparnis ermöglichte, da der zeitaufwendige und mühsame manuelle Produkteintrag wegfällt. Einen weiteren großen Schritt in Richtung Produkt- und Arbeitshygiene sowie Betriebseffizienz konnte durch das neu integrierte CIP-System erreicht werden: Anstelle der manuellen Reinigung der Anlage kann die neue Wirbelschichtanlage über die Steuerung mit Hilfe von rezeptgesteuerten Reinigungsroutinen gereinigt werden. Dies ermöglicht einerseits eine beachtliche Zeitersparnis, und andererseits kann mit den validierten Reinigungsprozeduren ein höherer Stand der Hygiene erreicht werden.
Hinsichtlich der Prozessmöglichkeiten wurden die anlagentechnischen und geometrischen Spezialitäten der im Laufe der Zeit den Bedürfnissen angepassten Installationen auf die neue Anlage übernommen. Dabei wurde auch den betriebsinternen Erfahrungen mit der bestehenden Anlage Rechnung getragen.

Alle wichtigen Anforderungen erfüllt

So wurde ein Spezialmodul, ein Gerät für die Roto-Spheronisierung, das heute auf dem Mark nicht mehr erhältlich ist und das einige betriebstechnische sowie sicherheitstechnische Mängel aufwies, verbessert und neu konzipiert. Dabei bildeten die Bedürfnisse des Betreibers, die behördlichen Freiräume und die sicherheitstechnischen Anforderungen die wichtigsten Eckdaten.

Auf der neuen Wirbelschichtanlage können somit sämtliche gängigen Wirbelschichtprozesse, wie Trocknen, Granulieren, Agglomerieren, Coaten, Layering oder Pelletieren, gefahren werden. Mit dem Spezialmodul zur Roto-Spheronisierung können Pellets hergestellt werden, wie dies auch auf der alten Anlage möglich war. Das Spezialmodul musste allerdings hinsichtlich Sicherheit auf eine Druckstoßfestigkeit von 10bar ausgelegt werden.

Die technische Umsetzung der Regularien wurde während der Projektabwicklung über die üblichen Schritte qualifiziert: Die Verifizierung des Designs erfolgte in der DQ (Design-Qualification), auf deren Basis sich die IQ (Installation-Qualification) anschloss. Im Rahmen der Inbetriebnahme folgte abschließend die OQ (Operation-Qualification). Diese Arbeiten wurden in enger Zusammenarbeit des Lieferanten mit der Qualitätssicherung des Kunden ausgeführt. Abschließend wurde die PQ (Prozessvalidierung) vorgenommen, bevor mit der Anlage der Betrieb definitiv aufgenommen werden konnte.

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Heftausgabe: Juni 2010
Lukas Frey , Leiter Engineering Mino Engineering

Über den Autor

Lukas Frey , Leiter Engineering Mino Engineering

Autor: Lukas Frey, Leiter Engineering Mino Engineering

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