Wirtschaftlicher produzieren mit Late Stage Customization

Zeitgleich serialisieren und individualisieren

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09.09.2016 Mit der neu entwickelten Technologie ist es erstmals möglich, Late-stage-customaziation und Serialisierung in einer einzigen Maschinenlösung zu realisieren. Hierdurch können Pharmazeuten mit einem kompakten Footprint gleichzeitig regelkonform kennzeichnen und dabei maximal flexibel bleiben.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Die Zeit drängt: In der EU gelten ab 9. Februar 2019 mit der Serialisierung von Arzneimitteln Kennzeichnungspflichten als Voraussetzung für den Markt-Zugang.
  • Pharma-Hersteller sind jetzt gefordert, in geeignete Lösungen zu investieren. Gleichzeitig gewinnt das Thema Late Stage Customization (LSC) aufgrund stetig sinkender Losgrößen an Bedeutung.
  • Chancen für eine rechtskonforme und zugleich kostenoptimierte Produktion ergeben sich, wenn beide Kennzeichnungsprozesse miteinander verknüpft werden.
Zeitgleich serialisieren und individualisieren

Mit der richtigen Technologie können Hersteller ihre Umverpackungen individuell und rechtssicher bedrucken.
(Bild: fotomek)

Ganz gleich, ob in China, der Türkei, den USA oder der EU – um die Sicherheit von Arzneimitteln zu ermöglichen, setzen Staaten beziehungsweise Wirtschaftsräume zurzeit überall auf der Welt Serialisierungs-Vorhaben um. Die Frist für die entsprechende EU-Richtlinie läuft im Februar 2019 ab (Delegierte Verordnung EU 2016/161). Danach ist es nur noch erlaubt solche verschreibungspflichtigen Medikamente in der EU zu vertreiben, die mit einer produktindividuellen Seriennummer versehen sind. Diese Vorgabe greift tief in bestehende Prozesse ein. Arzneimittelhersteller müssen sich daher jetzt mit dem Thema Serialisierung befassen und in geeignete Lösungen investieren. Nur so erhalten sie künftig ihren Marktzugang.

Losgrößen sinken – Interesse an LSC steigt

Daneben steht eine weitere Entwicklung: Die Losgrößen sinken stetig – etwa aufgrund spezieller Produkte und Kombipräparate einerseits, oder um Kosten für die Lagerhaltung zu senken andererseits. Mehrere kleine Produktionsläufe, die ein häufiges Umrüsten der Verpackungslinien erfordern, sind die Folge. Dies geht zu Lasten der Effizienz. Abhilfe schaffen kann Late Stage Customization (LSC), die regulatorisch vorgegebene länderspezifische Kennzeichnung und Beschriftung von Verpackungen zu einem möglichst späten Zeitpunkt im Produktionsprozess. Die ausgeprägteste Form des LSC-Ansatzes ist die Produktion auf Bestellung, bei der die nahezu unbedruckte Faltschachtel komplett grafisch gestaltet wird. Es ist naheliegend, beide Kennzeichnungsprozesse – Serialisierung und LSC – zu verknüpfen, um die Produkte rechtskonform und kosteneffizient zu gestalten. An welcher Stelle dies am besten zu realisieren ist, hängt von verschiedenen Faktoren ab – etwa von der vorhandenen Infrastruktur, Produktionsvolumen je Produkt, Produktionsgeschwindigkeit, Häufigkeit und Dauer von Umrüstungen, Erfordernis von Expiry Date und Lot-Nr. für den Zielmarkt und andere mehr. Weiterhin sind Fragen nach dem Einsparpotenzial durch Reduktion von Lagerwerten, Lagerfläche und Anzahl der Lager, Anzahl der länderneutral gestaltbaren Faltschachteln, Kosten für Bedruckungsanlagen und andere mehr zu klären. Entsprechende Entscheidungen sind unter den genannten Aspekten so individuell wie die Bedürfnisse und Erfordernisse in jedem einzelnen Unternehmen selbst. Nichtsdestotrotz bestehen in der Praxis typische Konstellationen, die eine ganze oder teilweise Verknüpfung beider Kennzeichnungsprozesse ermöglichen, welche zu einer vorschriftskonformen sowie kostenoptimierten Produktion beitragen mit teils erheblichen Einsparpotenzialen für Lager und Logistik. Im Kern sind dies die Folgenden:

1. Einbindung bei der Faltschachtelherstellung

Bislang ist es gängige Praxis, dass die länderspezifische Gestaltung der Verpackung komplett beim Faltschachtelhersteller erfolgt. Übernimmt er auch die Serialisierung – entledigt sich der Pharmahersteller der Investitionskosten für die sonst notwendige Druck- und Prüftechnologie. Die Anzahl der Faltschachtelvarianten erhöht sich durch die Serialisierung nicht, da jede Ländervariante ohnehin eine eigene Aufmachung erfordert. In Verbindung mit LSC in einem Arbeitsschritt ergibt sich für den Faltschachtelhersteller ein logistischer Spareffekt. Er kann schnell und flexibel auf Abrufe von Kleinstmengen seitens des Pharma-Herstellers reagieren.

2. Einbindung beim Verpacken

Ähnliches gilt beim Verpacken: Erfolgen Serialisierung und LSC vor dem Verpacken, ergeben sich teils erhebliche Einsparungen für Lager und Logistik, da Aufwände für die Beschaffung und Lagerung der länderspezifischen Verpackungen entfallen. Weitere Vorteile sind eine insgesamt flexiblere Produktion ohne Zeitverzug für Bestellung und Transport der Verpackungen von extern sowie die einfach mögliche Gestaltung von Kleinst- und Testmengen. Die aktuellen EU-Regularien lassen Serialisierung und LSC komplett offline, und vor dem eigentlichen Verpackungsprozess zu, sodass Hersteller die entsprechend gekennzeichneten Verpackungen einer sonst unveränderten Linie zuführen können. Auf diese Weise ist es möglich, mehrere Verpackungslinien zugleich von einer digitalen Druckmaschine zu speisen. Investitionskosten für Drucktechnologien für jede einzelne Verpackungslinie entfallen. Häufig streben Pharmaunternehmen einer Lösung zu, die sich besonders für vergleichsweise große Mengen je Länderaufmachung eignet: Die für jedes Land komplett grafisch vorgestalteten und gekennzeichneten Verpackungen werden beschafft und anschließend auf der Verpackungslinie länderspezifisch serialisiert. Je nach Anzahl der Exportländer sind unter Umständen viele Varianten an Faltschachteln zu bevorraten – mit entsprechenden Kosten für Lager und Logistik. Um an dieser Stelle Einsparpotenzial zu nutzen, bietet sich ein LSC-Prozess auf flachen Faltschachteln an. Denkbar ist auch die bereits aufgeführte Konstellation mit Serialisierung und LSC in einem Produktionsschritt.

Heftausgabe: September 2016
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Über den Autor

Helmut Schneider, Product Group Manager Pharma & Packaging Solutions, Atlantic Zeiser

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