Alles unter einem Hut

Zentrales GMP-Lager-Monitoring durch ein einziges System

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12.11.2012 Bei der Überwachung eines GMP-Lagers hat der Betreiber die Wahl zwischen mehreren Einzelsystemen oder einem Gesamtsystem. Der Einsatz eines dezentralen Systems mit zentraler Datenerfassung schafft viele Vorteile für den Betreiber, da sich auch spezielle Wünsche und Anforderungen einfach realisieren lassen.

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Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Durch Einsatz eines einzigen Monitoringsystems, das die gesamte Anlage betrachtet, lässt sich wertvolle Arbeitszeit einsparen, beispielsweise bei der Auswertung von Sen­sordaten.
  • Betriebs-, Unterhalts- und Wartungskosten lassen sich durch optimierte Abläufe verringern.
  • Alarmfunktionen lassen sich zentral regeln und ermöglichen reibungslosen Betrieb und schnellen Eingriff bei Problemen in der Anlage.
  • Eine umfassende Dokumentation wichtiger Prozessparameter lässt sich mit dem Monitoringsystem realisieren.

Was ist zu tun, wenn ein Unternehmen mehrere GMP-Lager über eine ganze Stadt verteilt überwachen muss und diese zuerst noch mittels Mapping beurteilt werden sollten? Was ist zu tun, wenn im selben Unternehmen zusätzlich produktive Reinräume nach den neuesten Normen und Regularien überwacht werden müssen? Lässt sich dies vereinen oder sind dafür mehrere Systeme notwendig? Mit diesen Fragen sind heutzutage viele Unternehmen konfrontiert und versuchen, mehr moderne und zukunftsorientierte Lösungen einzusetzen. Hinzu kommen verschiedene Anforderungen, welche ebenfalls die Entscheidung über ein System beeinflussen. Eine Dokumentation nach GAMP5 sollte als selbstverständlich erachtet werden. Weitere Herausforderungen sind zum Beispiel, dass sich einige Lagerbereiche nicht mit herkömmlichen kabelgebundenen Sensoren überwachen lassen. Hier gibt es die Möglichkeit, diese Bereiche mittels Logger zu überwachen – doch dadurch wird der Aspekt des „Online“-Systems wieder verworfen.

Ein weiterer Punkt ist die Alarmierung. Ist es möglich, die Alarme über verschiedene Kanäle wie SMS, E-Mail und Voice-Meldungen weiterzugeben, und ist innerhalb dieses Systems eine getrennte Alarmierung nach Gruppen und Personen möglich? Dies sind nur einige Anforderungen an ein Überwachungssystem, welches die verschiedenen Parameter rund um GMP-Bereiche kontrolliert.

Anforderungen an den Lieferanten

Nicht nur die Unternehmen sondern auch die Lieferanten stehen vor Herausforderungen. Von ihnen wird gefordert, dass sie nebst der selbstverständlichen besten Qualität auch in terminlicher Hinsicht Unmögliches möglich machen und trotzdem aus kaufmännischer Sicht interessant sind. Heutzutage gilt es, dies alles unter einen Hut zu bringen.

Der Lieferant kann diese Anforderungen erfüllen, wenn er selbst ein gutes Netz von kompetenten Partnern und Lieferanten hat. So kann sich ein Systemintegrator hinsichtlich der Beratung in verschiedenen Bereichen auf andere Unternehmen verlassen, ohne für jeden Bereich einen internen Spezialisten zu beschäftigen. Mit diesem Konzept ist er in der Lage, umfangreiche Projekte innerhalb der geforderten Zeit zu realisieren. Wird der Lieferant mit den Anforderungen oder auch dem Lastenheft des Kunden konfrontiert, kann er die Aufgaben entsprechendem Fachpersonal zur Beurteilung übergeben und die für den Kunden beste Lösung erarbeiten. Nun gilt es, diese Lösung in ein System zu integrieren, welches für den Kunden einfach zu bedienen sein sollte.

Design und Umsetzung aus einer Hand

Ein dezentrales System mit einer zentralen Datenerfassung ist mit der heutigen IT sehr gut zu verwirklichen. Bei einem Kunden hat der Monitoring-Spezialist aus Wetzikon ein System entworfen und anschließend umgesetzt. Bei diesem System lassen sich die an jedem Standort installierten Steuerungseinheiten über ein sogenanntes VLAN innerhalb des vom Kunden zur Verfügung gestellten Netzwerks ansteuern und ihre Daten auslesen. Diese Netzwerke können je nach Anforderung GMP-gerecht ausgeführt sein. Dabei ist wichtig, zu beachten, dass auf diesem virtuell getrennten Netzwerk nur systemrelevante Komponenten integriert sind, damit es nicht zu Komplikationen kommt.

USV-Geräte an den entsprechenden Netzwerk-Elementen sind bei solchen Anwendungen unerlässlich. In Bereichen, in denen es beim Betreiber nicht möglich war, alle Sensoren kabelgebunden zu installieren, kamen Funk-Systeme zum Einsatz, die über eine verschlüsselte Funkübertragung alle Sensoren – in diesem Fall Temperatur und relative Feuchte – steuern. Da es sich oftmals um sehr lange Distanzen handelte und das Signal durch Feuerschutzwände und -türen musste, ließ sich kein normales WLAN-System benutzen. Daher kam ein spezielles Funksystem für großflächige Bereiche zum Einsatz. Die Sensoren, welche mit einer normalen AA-Batterie betrieben werden, ließen sich so einfach an den entsprechenden Messpositionen befestigen – ohne Speisungs- oder Datenkabel. Der Batteriestatus wird an das System übermittelt, sodass sie sich schnell und ohne Datenverlust wechseln lassen.

Bei jedem Wetter konstante Bedingungen erhalten

Zu Beginn des Projektes musste das Mapping erstellt werden, was mit dem definierten System vorgenommen wurde. Da noch unklar war, wie viele Sensoren schlussendlich zum Einsatz kommen würden, haben die Monitoring-Spezialisten mit einem minimalen Bestand begonnen, ein Lager nach dem anderen mittels Mapping zu analysieren. Die aufgezeichneten Daten wurden dann aufgrund ihres Messortes in der Nähe von Türen, Liften und Maschinen bewertet und dokumentiert. Mittels der klaren Vorgaben in Bezug auf die Umgebungsparameter waren die kritischen Positionen schnell bestimmt, und das Mapping ließ sich innerhalb weniger Tage abschließen. Als das Wetter sich nach einigen Monaten im anderen Extrem befand, wurde ein weiteres Mapping vorgenommen. So ließ sich sicherstellen, dass das Lager den Einflüssen von außen standhalten kann. Aufgrund der Funksensoren war dies schnell und unkompliziert möglich.

In den normalen Reinraumbereichen wurden alle Sensoren wie Partikelzähler, Temperaturmessgeräte sowie Sensoren für relative Feuchte und Differenzdruck über herkömmliche 4…20mA-Signale angeschlossen. Ebenso wurden darauf die Daten von Isolatoren, Wasseraufbereitung und weiteren Maschinen und Geräten auf das System aufgeschaltet. Durch die lokal installierten Alarmlampen wird das Personal umgehend auf eine Grenzwertverletzung aufmerksam gemacht.

Bei dem Alarmierungskonzept wurde ein zusätzliches Tool nebst der Monitoringsystem-Software installiert. Dieses kommuniziert mittels OPC und ist in der Lage, verschiedene Alarmgruppen zu definieren und entsprechenden Personen zuzuordnen. Dadurch ist es gelungen, unabhängig vom System einzelne Personen mittels SMS und/oder E-Mail auf eine Grenzwertüberschreitung aufmerksam zu machen. Selbst Pikett-Dienst und Abwesenheiten sowie Schichtarbeit lassen sich in das System einpflegen. Sollte trotz der Alarmierung niemand innerhalb einer definierten Zeitspanne den Alarm quittieren, wird die Pforte in Kenntnis gesetzt, welche aufgrund des Alarmtextes sofort weiß, wen sie informieren muss bzw. welche Maßnahme nötig ist.

Durch das ausgeklügelte Konzept ließ sich bei diesem Projekt anstelle vieler kleiner Systeme ein großes System einsetzen. Zudem hat der Kunde neben verschiedenen eigenen Konfigurationsmöglichkeiten die Wahl, ob er die Daten in dem GMP-Lager mittels der MKT-Berechnung (Mean Kinetic Temperature) darstellen möchte oder nicht. Des Weiteren hat er in jedem Bereich über sogenannte Clients die Möglichkeit, den entsprechenden Bereich zu betrachten und auszuwerten, ohne sich durch die Datenflut des gesamten Systems wühlen zu müssen.

Die Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten gestalteten sich bei der Anlage insofern herausfordernd, da viele verschiedene Ansprüche an das System gestellt waren, welche bedingten, dass verschiedene Produkte zum Einsatz kommen. Dennoch konnte das Monitoringsystem erfolgreich in Betrieb genommen und freigegeben werden. Durch die relativ kurze Integrationszeit von vier Tagen wurde dem Betrieb wenig produktive Zeit entzogen. Die komplette abgeschlossene Dokumentation wurde innerhalb weniger Tage nach Abschluss dem Kunden übergeben.

Kosten senken, Abläufe optimieren

Aus Kundensicht erfüllt das System alle Spezifikationen, Anforderungen sowie die speziellen Wünsche. Beispielsweise können die Lagermitarbeiter ihre Zeit nun in geldbringende Arbeiten, wie das Verwalten des Lagers investieren und sind nicht mehr gezwungen, tägliche oder wöchentliche Logger- oder Sensor­auswertungen zu tätigen. Auch die Auswertungen sind schneller durch einfaches Anwählen der gewünschten Zeitdauer gemacht als zuvor durch Eintragen der Daten in Excel. Durch die Zusammenlegung der Systeme in ein großes Monitoringsystem sind die gesamten Betriebs-, Unterhalts- und Wartungskosten gesunken. Da nun jeder Mitarbeiter bei einem Alarm in seinem Bereich direkt persönlich benachrichtigt wird, entfallen die organisatorischen Arbeiten, um Alarme weiterzuleiten. Und sollte sich jemand im Urlaub befinden, schaltet das System automatisch auf die Stellvertretung um.

Alle diese integrierten Funktionen ermöglichen dem Unternehmen einen unkomplizierten Betrieb und eine jährliche Kostenreduzierung um einige Prozent. Auch mit der erhaltenen Dokumentation wird der Kunde Audits durch seine Kunden und Behörden bestehen. Das Erstellen eines übergreifenden Systems ist trotz einiger Herausforderungen realisier- und bezahlbar.

 

Heftausgabe: November 2012
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Michael Müller, Geschäftsleiter Vali.sys

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Michael Müller, Geschäftsleiter Vali.sys
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