Das Pharma-Unternehmen Novacyl hat bereits die zweite Abmahnung der FDA erhalten (Bild: © Falko Matte – Fotolia.com)
Neben weiteren Problemen, so heißt es in der Abmahnung, seien in der Anlage in Samutprakam, Thailand, sechs Chargen APIs durch Zugabe kleiner Mengen zugelassener Zutaten aufbereitet worden, die zunächst die Spezifikationen nicht bestanden hatten. Und zwar so lange, „bis das durchgefallene Material nicht mehr nachweisbar war. Ein weiterer Batch soll „unlösliche schwarze Flecken (Schmutz) in einer Größe von 5 bis 10 µm aufgewiesen haben. Auch diesen habe das Unternehmen wieder aufbereitet und als die Spezifikationen erfüllt markiert.
Die Inspektoren stellten fest, dass die Anlage nicht die erforderliche Qualität an Dokumentationen aufweist und Gewichtstests nicht ausreichend festhält. „Ihr Analytiker hat ausgewählte Daten ungültig gemacht während ähnlicher Substanztests“, heißt es im Brief. In der Anlage gebe es auch keine Kontrollen, um sicher zu gehen, dass Mitarbeiter keine Daten fehlgeschlagener Tests löschen.
Im Brief weist die FDA darauf hin, dass die Probleme ähnlich denen waren, die im Dezember bereits in einem ersten Warnschreiben an Novacyl Wuxi in Wuxi, Jiangsu, China, gegangen waren. In diesem ersten Brief beschrieben die Inspektoren, man habe Ergebnisse gescheiterter Tests im Abfall gefunden, sowie Testdaten im Testgerät, die überschrieben worden waren. Die Behörde sagte, das Unternehmen habe auch Integrationsparameter für einen Test zu Verunreinigungen ohne Dokumentation oder Rechtfertigung verändert.
In der zweiten Abmahnung hat die FDA Novacyl darauf hingewiesen, „unverzüglich eine umfassende Bewertung der weltweiten Produktionskapazitäten aller Anlagen durchzuführen, um die Einhaltung der CGMP-Erwartungen (Current Good Manufacturing Practice – eine Methode in den Vereinigten Staaten, um die momentanen Qualitätsstandards im Bereich Herstellung zu prüfen) zu gewährleisten.“
Die Fehlerbeschreibungen hat die FDA in einer Abmahnung am 27. Februar an den Anlagenbetreiber weitergegeben und die Abmahnung selbst am 10. März veröffentlicht.
Hier finden Sie die zweite Abmahnung an Novacyl in englischer Sprache.
