Anything new?

21 CFR Part 11 – Änderung der Sichtweise vom Einzelsystem zum Prozess

06.09.2004

Anzeige

Die von der Part-11-Gemeinde gespannt erwartete, aber ersatzlos abgesagte FDA-Tagung vom 11. Juni 2004 zu 21 CFR Part 11 macht es erforderlich, sich weiterhin an der FDA-Guidance „Scope and Application“ vom September 2003 zu orientieren. Weitergearbeitet wurde jedoch durch die ISPE-Arbeitsgruppe am „Risk based Approach“ in Bezug auf Part 11. Dieser Ansatz wird im Folgenden diskutiert.

Heftausgabe: September 2004
Anzeige
Loader-Icon