Doch alles anders als geplant?

Änderungen dokumentieren und bewerten

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Dokumentation von technischen Änderungen
Neben dem allgemeinen Vorgehen ist auch festzulegen, wie die Änderungen, das Festlegen der dafür erforderlichen Maßnahmen und deren Genehmigung dokumentiert werden. Das Bearbeiten der Änderung muss zu jedem beliebigen späteren Zeitpunkt anhand der Dokumentation umfassend und transparent in allen Projektphasen nachvollziehbar sein.

Im Rahmen von Qualifizierungsprojekten erfolgt die Dokumentation in der Regel mit einem Änderungsantrag, in dem alle maßgeblichen Informationen eingetragen werden. Da diese Dokumente fortlaufend geführt werden, erhält man jederzeit einen vollständigen Überblick über Änderungen.

Die Änderungen sind nach einem festgelegten Verfahren zu genehmigen. Allerdings gibt es im Betriebsalltag immer wieder Situationen, in denen man von der herkömmlichen Vorgehensweise abweichen muss. Dies kann zum Beispiel ein Anlagenstillstand in der Nachtschicht zum Samstag oder Sonntag sein, an dem Entscheidungspersonen nicht erreichbar sind. Auch in solchen Ausnahmesituationen muss die Nachvollziehbarkeit der getroffenen Entscheidung gewährleistet sein, beispielsweise durch eine gründliche Untersuchung der getroffenen Entscheidungen, wenn die Entscheidungsträger wieder verfügbar sind.

Für nicht geplante Änderungen, wie beispielsweise Änderung während der Montage usw., muss ein Maßnahmenplan festgelegt werden. Wichtig ist hier vor allem die vollständige Dokumentation der veranlassten Sofortmaßnahmen.

Dieser Text ist ein Auszug aus dem Praxisbuch „GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharma-Industrie“ aus dem Maas & Peither GMP-Verlag, Schopfheim


 

 

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Heftausgabe: Februar 2015
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Thomas Peither, Peither Consulting und Maas & Peither AG GMP-Verlag

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