Kampf dem Keim

Alternative Vorbehandlung der Pharma-Wasseraufbereitung

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12.05.2017 Bei der Herstellung von Purified Water (PW) werden heute üblicherweise Umkehrosmose-Verfahren eingesetzt. Ein gängiges Problem bei der Kreislauf-Fahrweise ist die Bildung von Biofilmen.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Biofilme sind in Wasseraufbereitungsanlagen ein ernstzunehmendes Problem.
  • Gegenüber Aktivkohlefiltern, Enthärtung und der Dosierung von Natriumbisulfit hat sich die Vorbehandlung mit einer Kombination aus elektrischer Enthärtung und hydrooptischer Entchlorung bewährt.
  • Obwohl nur eine einzige Membranbarriere vorhanden war, erfüllte das Produktwasser in der Praxis über drei Jahre durchgehend die WFI-Kriterien.
Bakterienstamm Bakterienkultur im Labor

In Industriestaaten ist die Trinkwasserqualität in der Regel so gut, dass unerwünschte Mikroorganismen in kaum nachweisbarer Menge vorhanden sind. Allerdings können solche meist im Ablaufwasser der Wasseraufbereitungsanlage nachgewiesen werden.
(Bild: Gerhard Seybert – Fotolia)

Um diese zu vermeiden, wird häufig in regelmäßigen Abständen entkeimt. Doch es geht auch anders. Wassersysteme müssen kontrolliert betrieben und gepflegt werden. Außerdem muss das Rohwasser die von den zuständigen Organisationen in den USA, der EU, Japan oder von der WHO definierten Standards erfüllen. Da sich Bakterien unter bestimmten Bedingungen vermehren, kann sowohl eine niedrige als auch eine hohe Mikroorganismenzahl im Wasser-Zulauf zu einem unkontrollierten Wachstum führen.  Überschreiten die mikrobiologischen Parameter die Trinkwassergrenzwerte nach Eintreten in die PW bzw. WFI-Anlage, steht der Systembetreiber unter Druck: Er muss beweisen, dass in den Anlagen kein unkontrolliertes Wachstum auftritt. Letzteres ist dann der Fall, wenn die Keimzahl während des Durchlaufs des Wassers durch das System ansteigt.

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Fließbild der ESR-HOD-Kombination zur Erzeugung von PW und WFI. (Bild: Biopuremax)

In Industriestaaten ist die Trinkwasserqualität in der Regel so gut, dass unerwünschte Mikroorganismen in kaum nachweisbarer Menge vorhanden sind. Allerdings können solche meist im Ablaufwasser der Wasseraufbereitungsanlage nachgewiesen werden. Die von diesem Phänomen betroffene Ausrüstung ist typischerweise mit Komponenten wie Mehrzweckfiltern, Enthärtern und Kohlefiltern ausgerüstet. Diese trennen Verunreinigungen im Zulauf ab und konzentrieren diese auf – gleichzeitig entsteht so ein fruchtbares Substrat für mikrobiologische Kontamination und es entwickelt sich ein Biofilm.

Das unerwünschte mikrobiologische Wachstum wird mit beträchtlichem Aufwand bekämpft – dazu gehören die routinemäßige Instandhaltung und ein Betrieb, der Maßnahmen wie Umlagerung, Rückwaschungs- und Regenerationschritte sowie die Desinfektion umfasst. Der „ISPE Good Practice Guide: Sampling for Pharmaceutical Water, Steam and Process Gases“ enthält umfangreiche Leitlinien für mikrobiologische Probenahmen. Dazu gehören beispielsweise Schritte zur Enthärtung, Kohlefilter, Filter, Umkehrosmose (RO), Ultrafiltration (UF) und finale Verfahren zur Entsalzung. Darüber hinaus wird die Durchführung von Tests zur Bestimmung der Mikrobiologie vorgeschlagen, um so ein Profil der Mikroflora des Wassersystems zu dokumentieren. Da Biofilme und Keimbelastungen in Wasseranlagen nicht ungewöhnlich sind, ist dies sehr wichtig: Schließlich erwarten die Aufsichtsbehörden, dass sämtliche Kontrollpunkte der Anlage stichprobenartig überprüft und die Mikrobiologie beherrscht wird. Die Voraussetzungen dafür sind das schnelle Reagieren auf das Beseitigen von mikrobiologischem Wachstum. Oft ist dies zeitaufwendig und teuer und kann zu Produktionsausfällen führen.

Heftausgabe: Mai 2017
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Über den Autor

Shlomo Sackstein ist CEO bei Biopuremax
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