P+F-Trendbericht Pharmaproduktion

Auf dem Weg zur Pharmaindustrie 4.0

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Der globale Pharmamarkt wächst – Besonders stark sind die
Zuwächse bei generisch produzierten Präparaten. Daten: IMS Health, Grafik: Pharma+Food

Generikahersteller unter Kostendruck

Richtet man den Blick auf die Margen, die mit den unterschiedlichen Arzneimitteln erzielt werden, dann werden große Unterschiede deutlich: Auf der einen Seite Originalpräparate, mit denen die Pharmazeuten zum Teil traumhafte Renditen erwirtschaften, auf der anderen Seite Generika, bei denen die Hersteller unter starken Kostendruck geraten. Zum Einen weil die Krankenversicherungen über das Tendersystem Druck aufbauen, zum Anderen, weil nach Ablauf des Patentschutzes für ein Markenpräparat in der Regel gleich mehrere Anbieter generische Produkte auf den Markt bringen. Dies zwingt die Unternehmen zu Größe und Marktmacht, die Konkurrenz soll über Skaleneffekte geschlagen werden.

Dazu kommt der Trend zu biopharmazeutisch erzeugten Präparaten, deren generische Entsprechung – die Biosimilars – für den Generikahersteller einen deutlich höheren Aufwand in der Entwicklung und Produktion bedeuten. Werden klassische Generika im Durchschnitt in ein bis zwei Jahren mit einem Aufwand im unteren einstelligen Mio.-Dollar-Bereich entwickelt, kostet die Entwicklung von Biosimilars ein Vielfaches davon und dauert etwa um den Faktor Drei länger. Kein Wunder also, dass einstmals integrierte Arzneimittelhersteller inzwischen ihre Strategie immer häufiger auf eines der beiden Produktfelder festlegen. So trennten sich Merck, Darmstadt, und Boehringer Ingelheim von ihren Generika- bzw. OTC-Geschäften, während andere Player wie der israelische Pharmariese Teva ihr Heil ganz bewusst in einer auf Nachahmer-Präparate ausgerichteten Spezialisierung suchen.

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Im Jahr 2016 wurden in Deutschland Pharmazeutika im Wert von 30,5 Mrd. Euro produziert, ein Zuwachs von 2,5 % gegenüber dem Vorjahr. Rund zwei Drittel der in Deutschland produzierten Medikamente gehen in den Export. Damit leistet die Branche einen Beitrag zum Wohlstand unseres Landes. In den Mitgliedsunternehmen, die im Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) organisiert sind, arbeiten rund 80.000 Beschäftigte. Die Unternehmen wenden als 5 Mrd. Euro für Forschung und Entwicklung auf. Das sind gut 10 % der Forschungsausgaben der gesamten Industrie in Deutschland. Das Produktionsvolumen der Pharmaindustrie in Deutschland hat sich in den vergangenen knapp 20 Jahren fast verdoppelt. Daten: destatis, Bild: vfa

Spezialisierung verändert die Produktionsprozesse

Eine weitere Entwicklung ist der Trend zur personalisierten Medizin. Diese erfordert Produktionsprozesse, die in deutlich kleineren Batches ablaufen als bei der bisherigen Wirkstoffproduktion. Außerdem müssen die immer spezielleren Präparate auch deutlich schneller am Markt verfügbar werden – und das bei zunehmendem Preisdruck. Und schließlich steigen insbesondere für hochwertige Medikamente die Anforderungen an die Qualität. Dazu kommt, dass Produktionverluste wie sie beispielsweise bei An- und Abfahrvorgängen in der Formulierung entstehen, möglichst verringert werden sollen, weil die Wirkstoffe immer teurer werden.

Gerade die zuletzt genannten Trends haben dazu geführt, dass sich die pharmazeutische Industrie immer mehr für kontinuierliche Produktionsverfahren interessiert. Flankiert wird dieser Trend durch die Unterstützung der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, die mit der PAT-Initiative eine parametrische Freigabe von Arzneimitteln ermöglicht und inzwischen einen kontinuierlichen Produktionsprozess propagiert.

Heftausgabe: Juni 2018
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Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food

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