P+F-Trendbericht Pharmaproduktion

Auf dem Weg zur Pharmaindustrie 4.0

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Potente Wirkstoffe erfordern neue Prozesse

Ein weiterer Aspekt ist, dass die immer zielgerichteteren Medikamente in der Regel hochpotente Wirkstoffe nutzen, die für das Anlagenpersonal in der Produktion eine immer größere Gefahrenquelle darstellt. Für die Produktionsprozesse bedeutet dies, dass das eingesetzte Personal in den Anlagen entweder unter Vollschutz arbeiten muss, oder die Anlagen hermetisch dicht gekapselt werden müssen. In den letzten Jahren ist deshalb ein Trend zum Einsatz von Isolatoren und Containmentsystemen zu verzeichnen. Produktions-, Formulierungs-, und Abfüllprozesse werden in Isolatoren durchgeführt, außerdem steigt auch in den immer kleiner werdenden Anlagen der Automatisierungsgrad, insbesondere für die aus Betreibersicht oft kritischen Reinigungsprozesse. Und weil die Medikamente in der Regel hochwertiger werden, wird inzwischen auch der Investitionsaufwand für Containmentsysteme immer häufiger akzeptiert.

Doch mit immer ausgeklügelteren Produktionsverfahren und immer komplexerer Technik steigen die Anforderungen an die Qualifikation des Anlagenpersonals. Auch der Wunsch nach einer durchgängigen Digitalisierung der Prozesse kommt hier hinzu.

Die Produzenten greifen deshalb in zunehmendem Maße auf die Unterstützung von qualifizierten und spezialisierten Lieferanten und Anlagenausrüstern zurück. Das beginnt bereits beim Engeneering der Anlagen: Projekte der Pharmaindustrie werden immer häufiger komplett in die Hand eines Lieferanten oder eines Konsortiums aus Lieferanten gegeben. Diese stellen Spezial-Know-how, beispielsweise zur Containment-Technik, Automatisierung oder Schnittstellen für die Digitalisierung bereit. Die spezialisierten Lieferanten müssen mehr denn je in Projekten an einem gemeinsamen Strang ziehen. Der Trend zur Digitalisierung wird diese Tendenz noch weiter verstärken.

Digitalisierung soll Time-to-Market verkürzen und neue Geschäftsfelder öffnen

Von der Digitalisierung versprechen sich die Pharmazeuten neue Ansätze für das Therapiemanagement sowie eine Flexibilisierung ihrer Produktionsprozesse und kürzere Time-to-Market. Auch hier werden in Zukunft neue Geschäftsmodelle die Zusammenarbeit mit neuen Beteiligten am Wertschöpfungsprozess der Arzneimittelproduktion bedeuten. Für Generikahersteller, die unter immensem Kostendruck leiden, bedeutet die Digitalisierung allerdings auch eine Chance: einerseits als Differenzierungsmerkmal gegenüber technisch weniger versierten Wettbewerbern, andererseits aber auch, um langfristig ihre Kosten durch automatisierte Prozesse weiter zu senken.

Und ein wichtiger Aspekt wird ebenfalls unterstützt: Automatisierte Abläufe und deren Dokumentation nach den Regeln der Good Manufacturing Practice – GMP. Denn die Mahnbriefe der FDA – die sogenannten Warning Letters – zeigen, dass es besonders bei der Reinigung und Reinigungsdokumentation in der Praxis zu Nachlässigkeiten und Versäumnissen kommen kann. So hat die US-Gesundheitsbehörde zum Jahresanfang den Bayer-Konzern abgemahnt, weil in einer Produktionsanlage in Leverkusen Mängel bei der Reinigung festgestellt wurden. Die FDA droht bei anhaltenden Versäumnissen, Produkte aus beanstandeten Betrieben für den US-Markt zu sperren – im Falle Bayer steht damit für ein 600 Mio. Euro schweres Blockbuster-Präparat dessen größter Markt zur Disposition. Automatisierte Prozesse können in solchen Fällen dazu beitragen, den menschlichen Qualitätsfaktor aus der Gleichung zu nehmen.

Serialisierung erfordert digitale Prüfsysteme

Dazu kommt, dass die Digitalisierung der Lieferkette Pharmaproduzenten dabei hilft, ihre Produkte vor Fälschern zu schützen. Um graue Märkte und Arzneimittelfälschungen zu bekämpfen und um die pharmazeutische Lieferkette mittels Serialisierung und Track & Trace sicherer zu machen, haben derzeit mehr als 40 Länder Regelungen und Gesetze erlassen. In Europa dürfen ab dem 9.2.2019 verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch dann in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Packung eine individuelle Seriennummer trägt. Bis dahin muss ein digitales End-to-End-Prüfverfahren stehen.

Noch spannender als die Automatisierung und Digitalisierung von Produktionsprozessen erscheinen allerdings Qualitäts- und Produktivitätsgewinne in der übergeordenten Supply Chain und die dort möglichen neuen Geschäftsmodelle. So versprechen sich die Arzneimittelhersteller von der Digitalisierung neue Möglichkeiten bei der Zusammenarbeit mit Marktteilnehmern und flexible Lieferantenmodelle. Allerdings ist das Beharrungsvermögen der Branche groß – es fehlt bislang in großem Umfang an Mitarbeitern mit dem erforderlichen Digitalisierungs-Know-how, und auch die in hohem Maße regulierten Abläufe stehen flexiblen und agilen Ansätzen der Digitalisierung entgegen.

Factory Workers Wrapped up in Work

Pharmaprozesse werden immer kleiner und spezieller und erfordern neue Ausrüstungskonzepte.
Bild: Seventyfour – Adobe Stock

Fazit: Die Arzneimittelhersteller finden sich mehr denn je im Spannungsfeld zwischen einerseits wachsenden Märkten, andererseits dem Druck zur Spezialisierung. Dies verändert nicht nur die Unternehmen, sondern wirkt sich auch auf die Produktionsprozesse aus.

Heftausgabe: Juni 2018
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Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food

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