Mit Mehrkosten von bis zu 30% rechnen Pharmazeuten durch das zusätzliche Aufprägen der Blindenschrift auf die Verpackungen. 100Mio. Euro solle laut einer internen Berechnung von Sanofi-Aventis auf die Pharmabranche im ersten Jahr der Bestimmung zukommen. Verpackungshersteller bezifferten die entstehenden Kosten für Druck und Prägung von Blindenschrift-Packungen mit einem „hohen sechsstelligen Betrag“.
Standardisierung unabdingbar
Zahlen, die nach der Veröffentlichung der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) publik wurden. Denn mit dem AMG wurde die EU-Vorgabe der Blindenschrift-Kennzeichnung in Deutschland zur Pflicht. Eine Pflicht, die in ihrer Gültigkeit für nahezu alle Pharma-Faltschachteln den Kritikern wenig sinnvoll erschien. Zu hoch sei der Kostenaufwand, wenn gerade mal ein Fünftel aller blinden und sehbehinderten Menschen in Deutschland die Blindenschrift tatsächlich lesen könnten. „Die sichere Einnahme von Arzneimitteln wird durch die Blindenschrift enorm gefördert“, entgegnet dem Thomas Brückner vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI). „Selbst wer die Schrift nicht eindeutig lesen kann, kann anhand der Prägung verschiedene Medikamente deutlich unterscheiden.“ Für die Pharmaindustrie sei allein daher die Blindenschrift-Regelung begrüßenswert. Wie passt das jedoch mit der befürchteten Kostenexplosion zusammen? Prinzipiell ist Blindenschrift auf Pharmaverpackungen ein alter Hut. Schon seit den 90er Jahren haben immer mehr europäische Pharmazeuten einzelne Produktserien mit der von Louis Braille entwickelten Schrift ausgestattet. Grund für die Verpackungshersteller, sich bereits frühzeitig mit der wirtschaftlichen Integration der Blindenschrift in den Produktionsprozess zu beschäftigen.
1997 gab die Forschungsgemeinschaft Kartonverpackungen eine erste Broschüre heraus, die Richtlinien für eine sichere Produktion von Blindenschrift-Verpackungen zusammenfasste. Als klar war, dass aus dem Bonus „Braille-Schrift“ eine gesetzliche Pflicht werden würde, initiierten Faltschachtelhersteller die Erweiterung der Leitlinien zum überregional anerkannten Produktionsstandard.
„Eine Standardisierung war nötig“, erklärt Nikolaus Reichenbach vom Faltschachtelhersteller und Copaco-Mitglied Faller, der von Beginn an eine aktive Rolle in der Entwicklungsarbeit zur Braille-Produktion eingenommen hat. „Nur so behalten wir die Kosten im Griff, wenn nicht jeder Hersteller eigene Schriften und Platzierungen definiert, sondern wir uns auf eine klare Linie einigen.“ 2004 bildete der Fachverband Faltschachtel-Industrie (FFI) eine Arbeitsgruppe, in der Verpackungshersteller, BPI, Deutscher Generikaverband und der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) ihr technisches Fachwissen zusammentrugen. Ziel war, die optimale Prägung und Platzierung von Blindenschrift auf Faltschachteln zu ermitteln. Im Ergebnis sollte das Prägen der Blindenschrift mit einem produktneutralen Stanzwerkzeug möglich werden. Im Dezember 2004 erschien die FFI-Richtlinie „Blindenschrift in der Faltschachtel-Herstellung“.
Stilles Kämmerchen tabu
Die breite Basis, auf der die Richtlinie entstand, führte nicht nur zu einem schnellen, sondern auch einem branchenweit anerkannten Ergebnis. „Wir hätten natürlich unser Wissen für uns behalten können“, so Reichenbach. Der Waldkircher Hersteller von Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie forscht seit 1995, mit welchen Kartonsorten und Stanzwerkzeugen am sichersten ertastbare, also lesbare Braille-Schrift geprägt werden kann. 2004 wurden diese Bemühungen weiter intensiviert und die Ergebnisse gemeinsam mit anderen Herstellern in das FFI-Gremium eingebracht. „Wir wollten unsere Erkenntnisse auf diesem Weg veröffentlichen“, unterstreicht Reichenbach. „Denn die Standardisierung ist überlebenswichtig für die Pharmaindustrie und für die Faltschachtelbranche. Hätten zum Beispiel wir im stillen Kämmerchen geforscht, wären wir vielleicht führend in der Braille-Prägung, aber die gesamte Branche hätte unter der Blindenschrift-Pflicht gelitten.“ Aufgrund der europäischen Reichweite des Themas wurden diese Richtlinien anschließend europaweit mit Herstellern abgestimmt und von der ECMA, dem europäischen Faltschachtelverband, 2005 veröffentlicht.
Hersteller und Pharmazeuten folgen seither den FFI-Empfehlungen. Produktionsverfahren jenseits des Standards haben keine Chance, da sie für gewöhnlich mit weitaus höheren Kosten verbunden sind. Die Standards bringen den Verpackungsherstellern Investitionssicherheit, für die Pharmazeuten bedeuten sie Kosten- und Produktionssicherheit.
Standards wappnen für alle Branchen
Inzwischen ist „Blindenschrift auf Verpackung“ auch Gegenstand der Normierung geworden. Im Juni wurde unter genau diesem Namen der Entwurf für die Deutsche Industrienorm DIN 55561 veröffentlicht. Er enthält wesentliche Inhalte der FFI-/ECMA-Richtlinien. Aktuell läuft das Normierungsverfahren beim Europäischen Normeninstitut CEN. Wieder sitzen Vertreter der Pharma-, Papier- und Kartonindustrie an einem Tisch mit Blinden- und Sehbehindertenverbänden und Zulassungsbehörden. Europaweit müssen Vorstellungen und Arbeitsweisen zur blindensicheren Produktinformation abgestimmt werden. „Auf Basis der anerkannten Grundlagenarbeit, die hier zu Lande zur technischen Standardisierung geleistet wurde, sowie des interdisziplinär und fachlich kompetent besetzten Arbeitsausschusses „Blindenschrift auf Verpackung“ haben wir mit dem DIN-Normenentwurf bereits eine praktische Anleitung zur sicheren Umsetzung von Blindenschrift auf Verpackungen vorliegen“, sagt Dieter Mößner von Edelmann, der dem Arbeitsausschuss vorsitzt. „In diesem Sinne zielt unser Beitrag auf europäischer Ebene auch auf eine technisch orientierte Ausrichtung der künftigen europäischen Norm ab.“ Der Erfolg der bisherigen Standards stimmt Mößner optimistisch. „Bis spätestens 2008 sollte das CEN-Verfahren abgeschlossen sein.“
Der Weg zur sicheren Realisierung der Braille-Vorschrift ist gefunden und gefestigt. Stimmen, die für das Aufbringen von Blindenschrift-Etiketten durch den Apotheker als kostengünstigere Variante plädierten, verstummten schnell. „Die Verwechslungsgefahr wäre zu hoch“, kommentiert Nikolaus Reichenbach von Faller. Und Thomas Brückner vom BPI ergänzt: „Abgesehen davon, dass viele Medikamente heute außerhalb von Apotheken vertrieben werden, soll die Braille-Pflicht ja Blinden und Sehbehinderten ein Maß an Normalität gewährleisten und ihnen keine weitere Sonderbehandlung aufbürden. Darüber hinaus ist und bleibt die Kennzeichnung eine originäre Aufgabe des Herstellers.“ Die Blindenschrift auf den Verpackungen ist das etablierte Medium zur Produktinformation von Blinden und Sehbehinderten. Und das nicht nur bei Medikamenten. Dass vergleichbare Vorschriften für andere Industriezweige kommen könnten, gilt als denkbar. „Aber mit unseren Richtlinien und dem DIN-Normenentwurf sind wir prinzipiell gewappnet für Kartonverpackungen aller Branchen“, resümiert Dieter Mößner vom DIN-Ausschuss.
Durch die Standardisierung gemäß FFI-Richtlinie lassen sich die Mehrkosten im Zaum halten
