Interview mit Michael Maintok, Glatt

„Auf die kritischen Stellen kommt es an“

18.04.2018 Viele Wege führen zur optimalen Containment-Lösung. Doch gibt es überhaupt so etwas wie eine „optimale“ Lösung? Im Pharma+Food-Gespräch erklärt Containment-Experte Michael Maintok, Business Development Key Technologies bei Glatt, die Vor- und Nachteile der verschiedenen Containment-Konzepte.

Anzeige

1 Corden_Screenshot_300dpi

Containment kann man mit verschiedenen Lösungen erreichen: Kleine Batchgrößen können auch in kleinen Räumen verarbeitet werden, indem fahrbare Tische in ein Rabs eingebracht werden. (Bilder: Glatt)

P+F: Welche typischen Anforderungen stellen die Betreiber an Containment-Lösungen?
Maintok: Wichtigster Punkt ist die Einhaltung der OEL Grenzwerte! Aber auch hohe Flexibilität, möglichst niedrige Investitionskosten, geringer Platzbedarf und Ergonomie sind wichtige Kriterien.

P+F: Warum gibt es verschiedene und nicht die Eine Containment-Lösung?
Maintok: Weil es nicht die Eine Firmenphilosophie gibt, und weil bauliche und technische Voraussetzungen in der Praxis unterschiedlich sind. Auch werden unterschiedliche Mengen verarbeitet, und die verschiedenen Baugrößen der Geräte bedingen eine unterschiedliche Herangehensweise. Außerdem kommt es auch noch auf die baulichen Ausgangsbedingungen an: Hat der Betreiber viel Platz oder wenig? Wichtig ist auch die Frage, wie viele Prozesse in der Produktion benötigt werden.

P+F: Nehmen wir einmal die gängige Anforderung OEB 5. Welche Optionen sehen Sie und welche Vor- und Nachteile haben diese?
Maintok: Laborgeräte für kleine Batchgrößen von einigen Gramm bis zu einem Kilogramm werden sinnvollerweise in ein Barrieresystem, ein sogenanntes Rabs gestellt, oder in einen Isolator. Isolatoren sind eine deutlich teurere Variante, kommen aber ebenfalls zum Einsatz: Manche Kunden fühlen sich sicherer, wenn sie ein völlig abgeschlossenes Containment wie einen Isolator haben. Soll später in sehr viel niedrigeren Konzentrationen bis einigen ng/m³ gearbeitet werden, sind Isolatoren das Mittel der Wahl. Die starre Bauweise eines Isolators schränkt aber auch stark ein. Sollen nur Produkte bis kurz unter OEL <1µg/m³ verarbeitet werden, ist eine Glatt Containment Station deutlich flexibler.
Manche Kunden verarbeiten nur hin und wieder im Labor hochaktive Wirkstoffe. Sie scheuen die Investition in teure Isolatoren oder Rabs. Dann sind flexible Folien-Isolatoren eine Alternative. Durch geeignete Kontrolle der kritischen Schnittstellen können zudem auch Standardgeräte so aufgerüstet werden, dass mit ihnen hochaktive Produkte verarbeitet werden können. Außerdem gibt es auch Kunden, die den grundsätzlichen Schutz der Person nicht ausschließen, und eine Persönliche Schutzausrüstung (PSA) verwenden. Die Bandbreite ist groß, und der Flexibilität ist fast keine Grenze gesetzt.

P+F: In der Tablettenproduktion werden je nach Produkt unterschiedlich viele Prozessschritte benötigt. Welchen Einfluss hat die Zahl der Schritte auf die Wahl des Containments?
Maintok: Das hängt davon ab, wie groß die Anlagen sind und wie viel Platz der Betreiber hat. Kleine Batchgrößen können in kleinen Räumen verarbeitet werden, indem fahrbare Tische in eine Containmentstation eingebracht werden. Eine typische Tablettenproduktion hat beispielsweise sieben Prozesschritte: Von der Verwiegung über die Nassgranulation, Trocknung, Siebung, den Mischprozess, das Tablettenpressen und Coaten. Das kann mit unseren mobilen Labor-Containmentstationen bearbeitet werden.
Größere Produktionen mit Batch-Größen bis 6 kg werden oft in Isolatoren realisiert. Wem dieses Konzept zu starr ist, mit dem überlegen wir gemeinsam, welches die kritischen Verfahrensschritte sind. Beispielsweise das Beschicken, Entleeren oder Probenziehen – für diese Schnittstellen gibt es Containmentlösungen mit speziellen Armaturen und Klappen. Für seltene Aufgaben wie das Reinigen oder Wartungsaufgaben kann der Vollschutzanzug eine akzeptable und kostengünstige Lösung sein.

Heftausgabe: April 2018
Seite:
Anzeige
Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food

Über den Autor

Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food
Loader-Icon